Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность эсликарбазепина ацетата в качестве дополнительной терапии парциальных припадков у пожилых пациентов

29 июня 2017 г. обновлено: Bial - Portela C S.A.

Безопасность и эффективность эсликарбазепина ацетата (ESL) в качестве дополнительной терапии парциальных припадков у пожилых пациентов

Это открытое исследование для изучения безопасности и эффективности эсликарбазепина ацетата в качестве дополнительной терапии парциальных припадков у пожилых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многоцентровое исследование с участием примерно 100 пациентов пожилого возраста. Исследование будет проходить по открытой схеме и будет состоять из 8-недельного исходного периода, за которым следует 26-недельный период лечения и 4-недельный период наблюдения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Universitätsklinik für Neurologie; Arbeitsgruppe Epileptologie
      • Salzburg, Австрия
        • Universitätsklinik für Neurologie; Christian-Doppler-Klinik
      • Wien, Австрия
        • Medizinische Universitat Wien Klinik fur Neurologie
  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Болгария
        • 4 MHAT Sofia
      • Sofia, Болгария
        • First MHAT-Sofia
      • Sofia, Болгария
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Болгария
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna -ISUL"
      • Stara Zagora, Болгария
        • MHAT "Prof. Stoyan Kirkovich"
  • Германия
      • Bonn, Германия
        • Klinik für Epileptologie Universität Bonn
      • Erlangen, Германия
        • Zentrum Epilepsie Erlangen
      • Kehl-Kork, Германия
        • Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
      • Mainz, Германия
        • IZKS; Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Германия
        • Studienzentrum Dr. Stephan Arnold
      • Stuttgart, Германия
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis am Seelberg
      • Ulm, Германия
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU), Klinik für Neurologie
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • IMAS Hospital del Mar
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Польша
      • Gdańsk, Польша
        • "Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Kraków, Польша
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Kraków, Польша
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Польша
        • Centrum Terapii Współczesnej
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
        • AIBILI - Centro de Estudos de Biodisponibildade
      • Lisbon, Португалия
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Staª Maria - Centro de Estudos Egas Moniz
      • Lisbon, Португалия
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Viana do Castelo, Португалия
        • Unidade Local de Saúde de Alto Minho, EPE - Hospital de Santa Luzia - Serviço de Neurologi
      • Vila Real, Португалия
        • Centro Hospitalar de Trás-os -Montes e Alto-Douro, EPE - Hospital de São Pedro - Serviço de Neurologia
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
        • C.M.D.T.A. Neomed
      • Bucuresti, Румыния
        • Cabinet Medical Individual "Dr. Roceanu Adina Maria" -Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC)
      • Campulung Muscel, Румыния
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Craiova; Jud. Dolj, Румыния
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
  • Франция
      • Montpellier Cedex 05, Франция
        • Hôpital Gui de Chauliac, Explorations neurologiques et d'épileptologie
      • Nancy, Франция
        • Hôpital Central - Service de Neurologie
      • Paris Cedex 13, Франция
        • Groupement Hospitalier Universitaire Est, Pitié-Salpétrière; Clinique des Maladies du Système Nerveux
  • Хорватия
      • Požega, Хорватия
        • General County Hospital Požega, Neurology department
      • Rijeka, Хорватия
        • Polyclinic for neurology and psychiatry 'Interneuron
      • Split, Хорватия
        • Clinical Hospital Centre Split
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Neurologická klinika, FN u Sv. Anny
      • Ostrava - Třebovice, Чехия
        • NZZ BORMED s.r.o.
      • Plzeň, Чехия
        • Neurologicka ambulance
      • Praha 10, Чехия
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 4 - Krč, Чехия
        • Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Neurologická klinika
      • Praha 6, Чехия
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Praha 8, Чехия
        • Oddělení neurologie, FN Bulovka

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменная форма информированного согласия;
  2. Возраст 65 лет и старше;
  3. Документально подтвержденный диагноз эпилепсии в течение не менее 12 месяцев,
  4. Не менее 2 парциальных припадков (включая подтипы простых парциальных, сложных парциальных и/или парциальных припадков, переходящих во вторично генерализованные) за 4 недели до скрининга;
  5. В настоящее время лечится 1 или 2 противоэпилептическими препаратами (любыми, кроме окскарбазепина) в стабильном режиме дозирования в течение как минимум 4 недель до скрининга. Стимуляцию блуждающего нерва (ВНС) следует рассматривать как ПЭС (т. е. у пациентов с ВНС допускается только одно сопутствующее ПЭС);
  6. желание и способность соблюдать все требования судебного разбирательства, по мнению следователя;
  7. Не менее 2 парциальных припадков (задокументированных в дневнике) за 4 недели в течение 8-недельного исходного периода;
  8. Удовлетворительно выполнял требования исследования в течение базового периода

Критерий исключения:

  1. Только простые парциальные припадки без моторной симптоматики (классифицируются как А2-4 по Международной классификации эпилептических припадков);
  2. Первично-генерализованные судороги;
  3. Известные прогрессирующие неврологические расстройства (прогрессирующее заболевание головного мозга, эпилепсия на фоне прогрессирующего поражения центральной нервной системы) и прогрессирующая деменция;
  4. Возникновение приступов слишком близко для точного подсчета;
  5. Эпилептический статус или кластерные припадки в анамнезе 8т.е. 3 или более приступов в течение 30 минут) в течение 3 месяцев до скрининга;
  6. Судороги неэпилептического генеза;
  7. Основные психические расстройства;
  8. История попытки самоубийства;
  9. В настоящее время лечится окскарбазепином;
  10. Предыдущее использование ESL или участие в клиническом исследовании с ESL;
  11. Известная гиперчувствительность к другим производным карбоксамида (например, окскарбазепин, карбамазепин) или любому из вспомогательных веществ;
  12. Неконтролируемые кардиальные, почечные, печеночные, эндокринные, желудочно-кишечные, метаболические, гематологические или онкологические нарушения, гипо- или гипертиреоз любого типа;
  13. Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени или любые клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, установленные исследователем;
  14. Соответствующие клинико-лабораторные отклонения, определенные исследователем (например, натрий плазмы <130 ммоль/л, аланиновая или аспартатаминотрансфераза >2,0 раза выше верхней границы диапазона или количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3;
  15. Расчетные значения креатинина < 30 мл/мин при скрининге;
  16. Любое другое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента соблюдать протокол исследования;
  17. Получил исследуемый препарат (или медицинское устройство) в течение 3 месяцев после скрининга или в настоящее время участвует в другом испытании исследуемого препарата (или медицинского устройства).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эсликарбазепина ацетат таблетки (800 мг)
Лекарство: Эсликарбазепина ацетат
Таблетки ESL (800 мг) QD
Другие имена:
  • Зебиникс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с зарегистрированными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: на протяжении всего исследования

НЯ определяли как нежелательное явление, возникшее во время лечения (ПНЯ), если первое начало или ухудшение произошло после первого приема исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) и не более чем через 14 дней после последнего приема ИЛП.

Оценка TEAE:

  • пациенты, которые умерли
  • пациенты, умершие из-за нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
  • пациенты с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением (SAE)
  • пациенты с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением, возникшим на фоне лечения (TESAE)
  • пациентов, преждевременно прекращенных из-за TEAE
  • пациенты, по крайней мере, с одним TEAE
  • пациенты, по крайней мере, с одним родственным TEAE
  • пациенты, по крайней мере, с одним тяжелым TEAE
  • пациенты без TEAE
на протяжении всего исследования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стандартной частоты приступов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8-недельный базовый период и 26-недельный период лечения
Абсолютные и относительные изменения по сравнению с исходным уровнем частоты припадков, стандартизованные до частоты за 4 недели.
8-недельный базовый период и 26-недельный период лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bial - Portela C S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BIA-2093-401
  • 0140BI17.MPB (Другой идентификатор: SCOPE)
  • 2009-012587-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками