Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność octanu eslikarbazepiny jako terapii wspomagającej napadów częściowych u pacjentów w podeszłym wieku

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Bezpieczeństwo i skuteczność octanu eslikarbazepiny (ESL) jako terapii wspomagającej napady częściowe u pacjentów w podeszłym wieku

Jest to otwarte badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności octanu eslikarbazepiny jako terapii wspomagającej napady częściowe u pacjentów w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie z udziałem około 100 pacjentów w podeszłym wieku. Badanie będzie miało charakter otwarty i będzie się składać z 8-tygodniowego okresu wyjściowego, następnie 26-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Universitätsklinik für Neurologie; Arbeitsgruppe Epileptologie
      • Salzburg, Austria
        • Universitätsklinik für Neurologie; Christian-Doppler-Klinik
      • Wien, Austria
        • Medizinische Universitat Wien Klinik fur Neurologie
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bułgaria
        • 4 MHAT Sofia
      • Sofia, Bułgaria
        • First MHAT-Sofia
      • Sofia, Bułgaria
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Bułgaria
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna -ISUL"
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • MHAT "Prof. Stoyan Kirkovich"
  • Chorwacja
      • Požega, Chorwacja
        • General County Hospital Požega, Neurology department
      • Rijeka, Chorwacja
        • Polyclinic for neurology and psychiatry 'Interneuron
      • Split, Chorwacja
        • Clinical Hospital Centre Split
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Neurologická klinika, FN u Sv. Anny
      • Ostrava - Třebovice, Czechy
        • NZZ BORMED s.r.o.
      • Plzeň, Czechy
        • Neurologicka ambulance
      • Praha 10, Czechy
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 4 - Krč, Czechy
        • Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Neurologická klinika
      • Praha 6, Czechy
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Praha 8, Czechy
        • Oddělení neurologie, FN Bulovka
  • Francja
      • Montpellier Cedex 05, Francja
        • Hôpital Gui de Chauliac, Explorations neurologiques et d'épileptologie
      • Nancy, Francja
        • Hôpital Central - Service de Neurologie
      • Paris Cedex 13, Francja
        • Groupement Hospitalier Universitaire Est, Pitié-Salpétrière; Clinique des Maladies du Système Nerveux
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • IMAS Hospital del Mar
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Klinik für Epileptologie Universität Bonn
      • Erlangen, Niemcy
        • Zentrum Epilepsie Erlangen
      • Kehl-Kork, Niemcy
        • Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
      • Mainz, Niemcy
        • IZKS; Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Niemcy
        • Studienzentrum Dr. Stephan Arnold
      • Stuttgart, Niemcy
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis am Seelberg
      • Ulm, Niemcy
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU), Klinik für Neurologie
  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • "Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Kraków, Polska
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Kraków, Polska
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polska
        • Centrum Terapii Współczesnej
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • AIBILI - Centro de Estudos de Biodisponibildade
      • Lisbon, Portugalia
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Staª Maria - Centro de Estudos Egas Moniz
      • Lisbon, Portugalia
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Viana do Castelo, Portugalia
        • Unidade Local de Saúde de Alto Minho, EPE - Hospital de Santa Luzia - Serviço de Neurologi
      • Vila Real, Portugalia
        • Centro Hospitalar de Trás-os -Montes e Alto-Douro, EPE - Hospital de São Pedro - Serviço de Neurologia
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • C.M.D.T.A. Neomed
      • Bucuresti, Rumunia
        • Cabinet Medical Individual "Dr. Roceanu Adina Maria" -Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC)
      • Campulung Muscel, Rumunia
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Craiova; Jud. Dolj, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemny formularz świadomej zgody;
  2. W wieku 65 lat lub starszych;
  3. Udokumentowane rozpoznanie padaczki od co najmniej 12 miesięcy,
  4. Co najmniej 2 napady częściowe (w tym podtypy napadów częściowych prostych, częściowych złożonych i/lub napadów częściowych przechodzących we wtórnie uogólnione) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  5. Obecnie leczony 1 lub 2 LPP (dowolnym z wyjątkiem okskarbazepiny) w stałym schemacie dawkowania przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Stymulację nerwu błędnego (VNS) należy traktować jako AED (tj. u pacjentów z VNS dozwolony jest tylko jeden towarzyszący AED);
  6. Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań badania, w ocenie badacza;
  7. Co najmniej 2 napady częściowe (udokumentowane w dzienniczku) na 4 tygodnie podczas 8-tygodniowego okresu wyjściowego;
  8. Zadowalająco spełnił wymagania dotyczące badania w okresie wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Tylko proste napady częściowe bez objawów ruchowych (sklasyfikowane jako A2-4) według Międzynarodowej Klasyfikacji Napadów Padaczkowych);
  2. Napady głównie uogólnione;
  3. Znane postępujące zaburzenia neurologiczne (postępująca choroba mózgu, padaczka wtórna do postępujących uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego) i postępująca demencja;
  4. Występowanie napadów zbyt blisko, aby można je było dokładnie policzyć;
  5. Historia stanu padaczkowego lub napadów klasterowych 8tj. 3 lub więcej napadów w ciągu 30 minut) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
  6. napady padaczkowe pochodzenia niepadaczkowego;
  7. Główne zaburzenia psychiczne;
  8. Historia prób samobójczych;
  9. Obecnie leczony okskarbazepiną;
  10. Wcześniejsze korzystanie z ESL lub udział w badaniu klinicznym z ESL;
  11. Znana nadwrażliwość na inne pochodne karboksyamidu (np. okskarbazepina, karbamazepina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
  12. Niekontrolowane zaburzenia serca, nerek, wątroby, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, metaboliczne, hematologiczne lub onkologiczne, niedoczynność lub nadczynność tarczycy dowolnego typu;
  13. blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) określone przez badacza;
  14. istotne kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne określone przez badacza (np. sód w osoczu <130 mmol/l, aminotransferazy alaninowe lub asparaginianowe >2,0 razy powyżej górnej granicy zakresu lub liczba krwinek białych <3000 komórek/mm3;
  15. Obliczone wartości kreatyniny < 30 ml/min podczas badania przesiewowego;
  16. Wszelkie inne warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogą zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu badania;
  17. Otrzymał eksperymentalny lek (lub wyrób medyczny) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku (lub wyrobu medycznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tabletki z octanem eslikarbazepiny (800 mg)
Lek: Octan eslikarbazepiny
Tabletki ESL (800 mg) QD
Inne nazwy:
  • Zebinix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: przez cały okres studiów

Zdarzenie niepożądane zostało zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), jeśli pierwsze wystąpienie lub pogorszenie wystąpiło po pierwszym przyjęciu badanego produktu leczniczego (IMP) i nie później niż 14 dni po ostatnim podaniu IMP.

Ocena TEAE:

  • pacjentów, którzy zmarli
  • pacjentów, którzy zmarli z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE)
  • pacjenci z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
  • pacjentów z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TESAE)
  • pacjentów przedwcześnie zakończonych z powodu TEAE
  • pacjentów z co najmniej jednym TEAE
  • pacjentów z co najmniej jednym powiązanym TEAE
  • pacjentów z co najmniej jednym ciężkim TEAE
  • pacjentów bez TEAE
przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w standaryzowanej częstości napadów padaczkowych
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres początkowy i 26-tygodniowy okres leczenia
Bezwzględne i względne zmiany częstości napadów w stosunku do wartości wyjściowej standaryzowano do częstości na 4 tygodnie.
8-tygodniowy okres początkowy i 26-tygodniowy okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIA-2093-401
  • 0140BI17.MPB (Inny identyfikator: SCOPE)
  • 2009-012587-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami