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引流在腹腔镜胆囊切除术中的作用

2014年11月30日 更新者：Taeho Hong、Seoul St. Mary's Hospital

急性胆囊炎患者腹腔镜胆囊切除术中引流与不引流的关系多中心随机对照试验

在对急性发炎的胆囊进行腹腔镜手术期间，大多数外科医生通常会插入引流管。 然而，对于这些病例是否需要引流尚未达成共识，引流管的使用仍存在争议。 根据腹腔镜胆囊切除术后引流管的插入情况，协调本研究以了解手术结果和围手术期发病率。 研究人员预计，对于急性发炎的胆囊，腹腔镜胆囊切除术后常规使用引流管不会对术后并发症产生影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

引流已广泛用于许多腹部手术，用于治疗目的，例如去除感染的碎屑或脓肿，以及支持渗漏或瘘管的愈合。 尽管治疗性引流的可用性已被普遍接受，但预防性引流的功效仍存在争议。 大多数外科医生都插入了预防性引流管，希望引流管有助于早期发现术后出血或渗漏，并通过清除碎屑或凝乳来预防腹腔内脓肿。 然而，关于预防性引流的实际有效性的循证研究很少，并且反对常规使用引流的反对意见已经提出。

大多数外科医生在胆囊切除术后放置引流管，期望它可以帮助检测术后出血或胆汁渗漏并预防腹腔内感染。 然而，缺乏关于引流管在急性发炎胆囊的腹腔镜胆囊切除术中的作用的证据，外科医生根据他们的经验和信念放置引流管，而不是基于循证指南。 在之前的回顾性研究中，[4]我们描述了在急性炎症性胆囊的腹腔镜胆囊切除术中常规使用引流管在检测胆漏或出血方面没有优势，也无助于预防腹腔脓肿或伤口等术后并发症感染。 本多中心试验的目的是在一项大型随机对照前瞻性研究中评估常规引流在腹腔镜胆囊切除术治疗急性炎症性胆囊中的价值。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
198

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Seocho-gu, Banopo-dong
      • Seoul、Seocho-gu, Banopo-dong、大韩民国、137-701
        • Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 急性发炎的胆囊

排除标准：

  • 慢性胆囊炎
  • 胆囊息肉或胆囊癌
  • 接受缩小端口手术的患者
  • 手术过程中接受胆总管探查的患者
  • 接受同步手术的患者
  • 既往有上腹部手术史的患者
  • 处于免疫缺陷状态的患者
  • 疑为迟发性胆漏的病例
  • 胆囊管结扎不全的病例
  • 在手术过程中接受开放式转换手术的患者
  • 出血风险高的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：漏极插入
在这只手臂上进行了带引流管插入的腹腔镜胆囊切除术。
程序：带引流管的腹腔镜胆囊切除术
在引流插入组中，研究人员通过侧向 5 毫米套管针使用封闭式抽吸引流管，并将其置于右侧肝下间隙
无干预：无引流管插入
在这支手臂中，研究人员仅进行腹腔镜胆囊切除术，不插入引流管

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间：2周
并发症为肝下积液伴脓肿或肝下血肿或胆漏。
2周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间：1天
1天
术后住院
大体时间：2周
2周
术后疼痛评分
大体时间：手术后6小时 - 手术后24小时 - 手术后48小时
在手术后 6、24 和 48 小时，使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）评估术后疼痛。
手术后6小时 - 手术后24小时 - 手术后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Seoul St. Mary's Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Incheon St.Mary's Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Taeho Hong、SeoulSt.Mary's hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年11月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年9月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年1月2日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2014年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年11月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • seoul -S2

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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