Effekter af dræning ved laparoskopisk kolecystektomi
At dræne eller ikke at dræne ved laparoskopisk kolecystektomi for patienter med akut betændt galdeblære; et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dræn er blevet brugt i vid udstrækning i mange abdominale operationer til terapeutiske formål, såsom fjernelse af inficeret snavs eller byld, og understøttelse af helingen af lækage eller fistel. Selvom anvendeligheden af terapeutisk dræn er almindeligt accepteret, er effektiviteten af profylaktisk dræn stadig blevet diskuteret. De fleste kirurger har indsat profylaktisk dræn med forventninger om, at drænet vil være nyttigt til tidlig påvisning af postoperativ blødning eller lækage, og også forebyggelse af intra-abdominal byld ved at fjerne snavs eller ostemasse. Der er dog kun få evidensbaserede undersøgelser for den faktiske effektivitet af profylaktisk dræn, og indvendinger mod rutinemæssig brug af dræn er blevet rejst.
De fleste kirurger har lagt drænet efter kolecystektomi med forventninger om, at det kunne hjælpe med at opdage postoperativ blødning eller galdelækage og forhindre intraabdominal infektion. Der er dog mangel på evidens vedrørende drænets rolle ved laparoskopisk kolecystektomi for akut betændt galdeblære, og kirurger har placeret drænet ud fra deres erfaringer og overbevisninger, ikke på evidensbaserede retningslinjer. I den tidligere retrospektive undersøgelse [4] beskrev vi, at den rutinemæssige brug af dræn ved laparoskopisk kolecystektomi til akut betændt galdeblære ikke har nogen fordel til at opdage galdelækage eller blødning, og det var ikke nyttigt at forhindre postoperative sygeligheder såsom intraabdominal byld eller sår infektion. Formålet med det nuværende multicenterforsøg er at vurdere værdien af rutinemæssig brug af dræn ved laparoskopisk kolecystektomi for akut betændt galdeblære i et stort, randomiseret, kontrolleret prospektivt studie.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Seocho-gu, Banopo-dong
-
Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Korea, Republikken, 137-701
- Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akut betændt galdeblære
Ekskluderingskriterier:
- kronisk kolecystitis
- galdeblærepolyp eller galdeblærekræft
- patienten, der gennemgik reduceret portoperation
- patienten, der under operationen gennemgik almindelig galdevejsudforskning
- patienten, der blev opereret samtidig
- patienten, der tidligere har haft en øvre abdominal kirurgi
- patienten, der havde en immundefekt tilstand
- sagen, der havde mistanke om forsinket galdelækage
- tilfældet, som havde en ufuldstændig cystisk duct ligering
- patienten, der har gennemgået en åben konverteringsoperation under operationen
- patienten, der havde en høj risiko for blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afløbsindføring
Laparoskopisk kolecystektomi med drænindføring udføres i denne arm.
|
I drænindføringsgruppen bruger efterforskerne det lukkede sugedræn gennem en lateral 5 mm trokar og placerede det i højre subhepatisk rum
|
|
Ingen indgriben: ingen afløbsindføring
I denne arm udfører efterforskerne kun laparoskopisk kolecystektomi og indsætter ikke et dræn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikation
Tidsramme: 2 uger
|
komplikation er subhepatisk væskeopsamling med byld eller subhepatisk hæmatom eller galdelækage.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 6 timer efter operation - 24 timer efter operation - 48 timer efter operation
|
Postoperativ smerte blev estimeret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) 6, 24 og 48 timer efter operationen.
|
6 timer efter operation - 24 timer efter operation - 48 timer efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taeho Hong, SeoulSt.Mary's hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- seoul -S2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut kolecystitis
-
NCT06908980RekrutteringAkut kalculøs cholecystitis -kandidat til tidlig kolecystektomi
-
NCT06918652RekrutteringPatienter med høj risiko med akut kalculøs cholecystitis (ACC)
-
NCT07536191RekrutteringAkut Calculous Cholecystitis
-
NCT07378410AfsluttetAkut Calculous Cholecystitis | Galdeblæreempyem | Galdeblæremukokèle
-
NCT05484232Ikke rekrutterer endnuAkut Calculous Cholecystitis
-
NCT03477253AfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
NCT04744441AfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
NCT04596306Afsluttet