Effekter av dränering vid laparoskopisk kolecystektomi
Att dränera eller inte att dränera vid laparoskopisk kolecystektomi för patienter med akut inflammerad gallblåsa; ett multicenter randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dränering har använts i stor utsträckning vid många bukoperationer för terapeutiska syften som att ta bort infekterat skräp eller abscess, och stödja läkning av läckage eller fistel. Även om användbarheten av terapeutisk dränering är allmänt accepterad, har effektiviteten av profylaktisk dränering fortfarande diskuterats. De flesta kirurger har satt in profylaktisk dränering med förväntningar om att dräneringen skulle vara till hjälp för tidig upptäckt av postoperativ blödning eller läckage, och även förebyggande av intraabdominal abscess genom att ta bort skräp eller ostmassa. Det finns dock endast få evidensbaserade studier för den faktiska effektiviteten av profylaktisk dränering och invändningar mot rutinmässig användning av drän har framförts.
De flesta kirurger har placerat avloppet efter kolecystektomi med förväntningar på att det skulle kunna hjälpa till att upptäcka postoperativ blödning eller gallläckage och förhindra intraabdominal infektion. Det saknas dock bevis angående dräneringens roll vid laparoskopisk kolecystektomi för akut inflammerad gallblåsa och kirurger har placerat dräneringen utifrån sina erfarenheter och övertygelser, inte på evidensbaserade riktlinjer. I den tidigare retrospektiva studien [4] beskrev vi att den rutinmässiga dräneringsanvändningen vid laparoskopisk kolecystektomi för akut inflammerad gallblåsa inte har någon fördel för att upptäcka gallläckage eller blödning och att det inte var till någon hjälp att förhindra postoperativa sjukligheter som intraabdominal abscess eller sår infektion. Syftet med denna multicenterstudie är att bedöma värdet av rutinmässig dräneringsanvändning vid laparoskopisk kolecystektomi för akut inflammerad gallblåsa i en stor, randomiserad kontrollerad prospektiv studie.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Seocho-gu, Banopo-dong
-
Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Korea, Republiken av, 137-701
- Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akut inflammerad gallblåsa
Exklusions kriterier:
- kronisk kolecystit
- gallblåsepolyp eller gallblåscancer
- patienten som genomgick reducerad portoperation
- patienten som genomgick gemensam gallgångsutforskning under operationen
- patienten som genomgick samtidig operation
- patienten som tidigare haft operation i övre delen av buken
- patienten som hade ett immunbristtillstånd
- fallet som hade misstanke om försenat gallläckage
- fallet som hade en ofullständig cystisk kanalligering
- patienten som genomgick en öppen konverteringsoperation under operationen
- patienten som hade en hög risk för blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avloppsinföring
Laparoskopisk kolecystektomi med dräninförande utförs i denna arm.
|
I gruppen för införande av dränering använder utredarna den slutna sugdräneringen genom en lateral 5 mm trokar och placerade den i höger subhepatiskt utrymme
|
|
Inget ingripande: ingen avloppsinföring
I den här armen utför utredarna endast laparoskopisk kolecystektomi och sätter inte in ett avlopp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikation
Tidsram: 2 veckor
|
komplikation är subhepatisk vätskeuppsamling med abscess eller subhepatiskt hematom eller gallläckage.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 6 timmar efter operation - 24 timmar efter operation - 48 timmar efter operation
|
Postoperativ smärta uppskattades med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) 6, 24 och 48 timmar efter operationen.
|
6 timmar efter operation - 24 timmar efter operation - 48 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Taeho Hong, SeoulSt.Mary's hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- seoul -S2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut kolecystit
-
NCT05768932RekryteringMagcancer | Avancerad solid tumör | TNBC - Trippelnegativ bröstcancer | Leukemi Acut myeloid leukemi (AML)