Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vízelvezetés hatásai a laparoszkópos kolecisztektómiában

2014. november 30. frissítette: Taeho Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Akutan gyulladt epehólyagban szenvedő betegek számára a laparoszkópos cholecystectomia lefolyása vagy mellőzése; többközpontú véletlenszerű, kontrollált próba

A hevenyen gyulladt epehólyag laparoszkópos műtétje során a legtöbb sebész rutinszerűen drént helyez be. Ezekben az esetekben azonban nem sikerült konszenzusra jutni a vízelvezetés szükségességével kapcsolatban, és a lefolyó használata továbbra is ellentmondásos. Ezt a vizsgálatot a laparoszkópos cholecystectomia utáni drén behelyezése szerinti műtéti eredmények és perioperatív morbiditás feltárására koordinálják. A kutatók arra számítanak, hogy akutan gyulladt epehólyag esetén a laparoszkópos kolecisztektómia utáni drén rutinszerű használata nincs hatással a posztoperatív morbiditásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A drént széles körben alkalmazzák számos hasi műtétben terápiás célokra, például a fertőzött törmelékek vagy tályogok eltávolítására, valamint a szivárgás vagy sipoly gyógyulásának elősegítésére. Bár a terápiás drain használhatósága általánosan elfogadott, a profilaktikus drain hatékonyságát még mindig vitatják. A legtöbb sebész profilaktikus drént szerelt be azzal a várakozással, hogy a dren hasznos lehet a posztoperatív vérzés vagy szivárgás korai felismerésében, valamint az intraabdominalis tályog megelőzésében a törmelék vagy alvadék eltávolításával. Mindazonáltal csak kevés bizonyítékon alapuló tanulmány létezik a profilaktikus drain tényleges hatékonyságára vonatkozóan, és kifogások merültek fel a drén rutinszerű használata ellen.

A legtöbb sebész a kolecisztektómia után helyezte el a drént azzal a várakozással, hogy ez segíthet a posztoperatív vérzés vagy epeszivárgás kimutatásában és az intraabdominalis fertőzés megelőzésében. Azonban nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a drén szerepe a laparoszkópos cholecystectomiában az akut gyulladásos epehólyag esetében milyen szerepet játszik, és a sebészek tapasztalataik és meggyőződéseik, nem pedig bizonyítékokon alapuló irányelvek alapján helyezték el a drént. Korábbi retrospektív tanulmányunkban [4] leírtuk, hogy a rutinszerű drén használat laparoszkópos kolecisztektómiában heveny gyulladt epehólyag esetén nem jelent előnyt az epeszivárgás vagy vérzés kimutatására, és nem segített megelőzni az olyan posztoperatív betegségeket, mint az intraabdominalis tályog vagy seb. fertőzés. A jelen multicentrikus vizsgálat célja, hogy felmérje a rutinszerű dren használat értékét laparoszkópos cholecystectomiában akut gyulladt epehólyag esetén egy nagy, randomizált, kontrollált prospektív vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

198

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Seocho-gu, Banopo-dong
      • Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hevenyen gyulladt epehólyag

Kizárási kritériumok:

  • krónikus kolecisztitisz
  • epehólyagpolip vagy epehólyagrák
  • a csökkentett port műtéten átesett beteg
  • az a beteg, aki a műtét során közös epeút-felderítésen esett át
  • az egyidejű műtéten átesett beteg
  • az a beteg, akinek a kórelőzményében felsőhasi műtét szerepel
  • immunhiányos állapotú beteg
  • az eset, amelynél felmerült a késleltetett epeszivárgás gyanúja
  • az az eset, amikor a csatorna nem teljes cisztás elkötése volt
  • az a beteg, aki a műtét során nyílt konverziós műtéten esett át
  • az a beteg, akinél magas volt a vérzés kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lefolyó behelyezése
Ebben a karban laparoszkópos cholecystectomiát végeznek drén behelyezésével.
A drén beillesztési csoportban a kutatók a zárt szívó drént egy oldalsó 5 mm-es trokáron keresztül használják, és a jobb szubhepatikus térbe helyezik.
Nincs beavatkozás: nincs lefolyó behelyezése
Ebben a karban a vizsgálók csak laparoszkópos cholecystectomiát végeznek, drént nem helyeznek be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikáció
Időkeret: 2 hét
szövődménye a máj alatti folyadékgyülem tályoggal vagy subhepatikus hematómával vagy epeszivárgással.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: 1 nap
1 nap
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: 2 hét
2 hét
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 6 órával a művelet után - 24 órával a művelet után - 48 órával a művelet után
A posztoperatív fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) segítségével becsülték meg 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) 6, 24 és 48 órával a műtét után.
6 órával a művelet után - 24 órával a művelet után - 48 órával a művelet után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Taeho Hong, SeoulSt.Mary's hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • seoul -S2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut kolecisztitisz

Keressen hasonló próbaverziókban