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消融治疗与抗心律失常治疗相比较可减少复发性心房颤动引起的所有住院事件 (AVATAR-AF)

2024年10月3日 更新者：Imperial College London
在没有 PV 映射的情况下完成简化的 AF 消融程序作为日间案例比抗心律失常药物更有效地减少复发性房颤的所有住院发作。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

AVATAR-AF 是一项多中心、随机对照研究，将简化的 AVATAR 方案消融程序与抗心律失常治疗相比较，用于治疗被认为未能通过现行 AF 策略的记录阵发性 AF 患者。 辅助控制臂还将 AVATAR 协议与传统 AF 消融进行比较。 300 名既往未服用抗心律失常药、“口袋里的药丸”或服用常规抗心律失常药的患者将以 1:1:1 的方式随机分配至 AVATAR 协议消融、抗心律失常治疗的治疗策略或常规 AF 消融并随访 1 年。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
321

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Bournemouth、英国、BH4 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton、英国、BN2 1ES
        • Brighton University Hospital
      • Coventry、英国、CV2 1EP
        • Coventry University Hospital
      • Eastbourne、英国
        • Eastbourne District General Hospital
      • Hull、英国、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds、英国、LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool、英国、L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London、英国、W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London、英国、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Portsmouth、英国、PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield、英国、S5 7AU
        • Sheffield University Hospital
      • Wolverhampton、英国
        • New Cross Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 有记录的阵发性心房颤动
  2. 症状控制所需的抗心律失常药的修改或开始
  3. 十八 (18) 至八十 (80) 岁的男性或女性
  4. 导管消融的合适人选
  5. 签署知情同意书

排除标准：

  1. 导管消融的禁忌症
  2. 没有护理人员启用日间放电
  3. 除 AF 以外的心律失常记录，除非他们进行了根治性消融（例如 对于心房扑动）
  4. 3 个月内无窦性心律记录
  5. 需要定期随访的瓣膜病或冠心病
  6. EF <45% 或中度/重度 LV 功能障碍
  7. 活动性胃肠道疾病
  8. 肌酐 >200 μmol/L 或透析的肾功能衰竭
  9. 活动性发烧或感染
  10. 寿命比试验短
  11. 对比剂过敏
  12. 严重脑血管疾病
  13. 出血或凝血障碍或无法接受肝素
  14. 不受控制的糖尿病（HbA1c ≥73 mmol/mol 或 HbA1c ≤64 mmol/mol 且空腹血糖 ≥9.2 mmol/L）
  15. 血清钾 [K+] <3.5 mmol/L 或 >5.0 mmol/L
  16. 需要手术、化疗或放疗的恶性肿瘤
  17. 未使用高效避孕方法的孕妇或育龄妇女
  18. 以前（筛选前 4 周）或当前不得使用研究药物或研究设备参加另一项临床试验
  19. 无法给予知情同意
  20. 不受控制的甲状腺疾病定义为在过去 6 个月内导致心脏表现的异常甲状腺功能测试
  21. 无法参加后续访问

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：第 3 组 - 传统 AF 消融
这将涉及以通常方式进行的消融手术。 患者将在腿部静脉中放置三个护套。 导管将从这些静脉向上传递到患者的心脏。 进入左心房需要两个交叉点。 消融将涉及使用 Advance Cryoballoon 的冷冻技术。 它将包括测量电信号，此外还可能涉及射频或“燃烧”技术。
程序：传统房颤消融
常规消融程序
其他名称：
  • 消融方法-手术
有源比较器：第 2 组-抗心律失常治疗
抗心律失常药物：在治疗开始之日，患者将开具新药片或改变药物剂量。 稍后将在 8 周（访问 1）时对患者进行检查，以查看药物是否有效。 如果药片有效，患者的药物治疗将保持不变。 如果没有，将使用替代药片或更高剂量。
药品：抗心律失常治疗

第 2 组将开具下列药物：

胺碘酮；屈奈德隆；索他洛尔β受体阻滞剂；钙通道阻滞剂；氟卡尼；或普罗帕酮。

然后您将从诊所出院。 研究护士将通过电话与您联系以确保没有问题，并且可以在需要时进行医院预约。

其他名称：
  • 胺碘酮
  • Β受体阻滞剂
  • 钙通道阻滞剂
  • 索他洛尔
  • 屈奈德隆
  • 氟卡尼
  • 普罗帕酮
实验性的：第 1 组-AVATAR-AF 消融协议
房颤消融与肺静脉隔离。 患者的腿部静脉将有两个鞘，而不是通常的三个鞘。 导管将从这些腿部静脉向上传递到心脏。 进入左心房的单一交叉将通过通常的方法进行。 将使用称为 Advance Cryoballoon 的冷冻技术消融静脉。 消融完成后，患者将进行心脏扫描和腿部静脉检查。 如果在手术后 6 小时所有检查都令人满意，则患者将被允许在同一天回家。 患者将在手术后 8 周内在诊所接受复查（访问 1），如果成功，将在一个月后再次复查（访问 2），如果一切顺利，患者将出院。
程序：AVATAR-AF消融
实验消融协议
其他名称：
  • 消融方法-手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
与房性心律失常治疗相关的所有医院事件（急诊室或患者要求 OPD）
大体时间：12个月
综合结果测量 - 与房性心律失常治疗相关的医院事件（急诊室或患者请求 OPD）
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
任何原因导致的死亡或中风
大体时间：12个月
综合结果衡量
12个月
由手术（心包积液、出血 >2 单位、膈神经麻痹等）或抗心律失常药物（胃肠道紊乱、皮肤刺激等）引起的任何并发症
大体时间：12个月
综合结果测量 - 由手术（心包积液、出血 >2 个单位、膈神经麻痹等）或抗心律失常药物（胃肠道紊乱、皮肤刺激等）引起
12个月
所有导致房性心律失常治疗改变的医院事件
大体时间：12个月
综合结果测量 - 所有导致房性心律失常治疗改变的住院事件
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Imperial College London

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Dr. Prapa Kanagaratnam、Imperial College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年5月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年9月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年11月27日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月28日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年10月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • AVATAR-AF

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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