Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablační verše Antiarytmická terapie pro snížení všech nemocničních epizod z recidivující fibrilace síní (AVATAR-AF)

3. října 2024 aktualizováno: Imperial College London
Zjednodušený postup ablace FS prováděný bez mapování PV jako denní případ je účinnější než antiarytmika při snižování všech nemocničních epizod recidivující fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

AVATAR-AF je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající zefektivněný postup ablace podle protokolu AVATAR s antiarytmickou terapií u pacientů s dokumentovanou paroxysmální FS, u nichž se má za to, že současná strategie pro FS selhává. Sekundární kontrolní rameno bude také porovnávat protokol AVATAR s konvenční ablací AF. 300 pacientů, kteří dříve neužívali žádná antiarytmika, „pilulku v kapse“ nebo užívající pravidelná antiarytmika, bude randomizováno způsobem 1:1:1 k léčebné strategii buď ablace podle protokolu AVATAR, antiarytmické terapie nebo konvenční ablace FS a sledování po dobu 1 roku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
321

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH4 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Spojené království, BN2 1ES
        • Brighton University Hospital
      • Coventry, Spojené království, CV2 1EP
        • Coventry University Hospital
      • Eastbourne, Spojené království
        • Eastbourne District General Hospital
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Sheffield University Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království
        • New Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokumentovaná paroxysmální fibrilace síní
  2. Modifikace nebo iniciace antiarytmické látky potřebné pro kontrolu symptomů
  3. Muži nebo ženy ve věku od osmnácti (18) do osmdesáti (80) let
  4. Vhodný kandidát pro katetrizační ablaci
  5. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace katetrizační ablace
  2. Žádný pečovatel, který by umožnil denní vypouštění
  3. Jiné arytmie než FS jsou dokumentovány, pokud neprodělaly kurativní ablaci (např. pro flutter síní)
  4. Žádná dokumentace sinusového rytmu do 3 měsíců
  5. Chlopenní nebo koronární onemocnění srdce vyžadující pravidelné sledování
  6. EF < 45 % nebo středně závažná/závažná dysfunkce LK
  7. Aktivní gastrointestinální onemocnění
  8. Selhání ledvin s kreatininem >200 μmol/l nebo na dialýze
  9. Aktivní horečka nebo infekce
  10. Očekávaná délka života kratší než u soudu
  11. Alergie na kontrast
  12. Těžké cerebrovaskulární onemocnění
  13. Krvácení nebo poruchy srážlivosti nebo neschopnost přijímat heparin
  14. Nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥73 mmol/mol nebo HbA1c ≤64 mmol/mol a glykémie nalačno ≥9,2 mmol/l)
  15. Sérový draslík [K+] <3,5 mmol/l nebo >5,0 mmol/l
  16. Malignita vyžadující operaci, chemoterapii nebo radioterapii
  17. Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce
  18. Nesmí mít předchozí (4 týdny před screeningem) nebo současnou účast na jiném klinickém hodnocení s hodnoceným lékem nebo hodnoceným zařízením
  19. Nelze dát informovaný souhlas
  20. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy definované jako abnormální testy funkce štítné žlázy způsobující srdeční projevy během posledních 6 měsíců
  21. Nelze se zúčastnit následných návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 3-Konvenční AF ablace
To bude zahrnovat ablaci prováděnou obvyklým způsobem. Pacient bude mít tři pouzdra umístěná v žilách nohou. Z těchto žil budou katetry zavedeny až do pacientova srdce. Jsou vyžadovány dva přechody do levé síně. Ablace bude zahrnovat technologii zmrazení pomocí Advance Cryoballoon. Bude zahrnovat měření elektrických signálů a může navíc zahrnovat radiofrekvenční nebo „vypalovací“ technologii.
Postup: Konvenční ablace AF
Konvenční ablační postup
Ostatní jména:
  • Ablační metoda-chirurgická
Aktivní komparátor: Skupina 2 – Antiarytmická terapie
Antiarytmika: V den zahájení léčby bude pacientovi předepsána nová tableta nebo změněna dávka léku. Pacient bude po 8 týdnech (návštěva 1) později zkontrolován, aby se zjistilo, zda lék funguje. Pokud tablety fungují, léky pacientům zůstanou nezměněny. Pokud ne, použije se alternativní tableta nebo vyšší dávka.
Lék: Antiarytmická terapie

Skupině 2 budou předepsány níže uvedené léky:

amiodaron; dronaderon; Sotalol beta blokátory; blokátory vápníkových kanálů; flekainid; nebo propafenon.

Poté budete z kliniky propuštěni. Výzkumná sestra vás bude telefonicky kontaktovat, aby se ujistila, že neexistují žádné problémy, a v případě potřeby může domluvit schůzku v nemocnici.

Ostatní jména:
  • Amiodaron
  • Beta-blokátory
  • Blokátory vápníkových kanálů
  • Sotalol
  • Dronaderone
  • Flekainid
  • Propafenon
Experimentální: Skupina 1-AVATAR-AF ablační protokol
Ablace FS s izolací plicní žíly. Pacient bude mít v žilách nohou dvě pouzdra místo obvyklých tří pochev. Katétry budou vedeny až do srdce z těchto žil na nohou. Jednorázový přechod do levé síně bude běžným způsobem. Žíly budou odstraněny pomocí technologie zmrazení známé jako Advance Cryoballoon. Po dokončení ablace bude pacientovi provedeno skenování srdce a kontroly žil na nohou. Pokud jsou všechny kontroly uspokojivé šest hodin po zákroku, pacient bude moci jít domů ještě tentýž den. Pacient bude vyšetřen na klinice za 8 týdnů (návštěva 1) po výkonu a pokud bude úspěšný, bude znovu zkontrolován o měsíc později (návštěva 2) a pokud je vše v pořádku, bude pacient propuštěn z kliniky.
Postup: Ablace AVATAR-AF
Experimentální ablační protokol
Ostatní jména:
  • Ablační metoda-chirurgická

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny nemocniční epizody (pohotovost nebo žádost pacienta o OPD) související s léčbou síňové arytmie
Časové okno: 12 měsíců
Složené měření výsledku – Nemocniční epizody (pohotovost nebo žádost pacienta o OPD) související s léčbou síňové arytmie
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt nebo mrtvice z jakékoli příčiny
Časové okno: 12 měsíců
Složené měření výsledku
12 měsíců
Jakékoli komplikace způsobené zákrokem (perikardiální výpotek, krvácení > 2 jednotky, obrna frenického nervu a jiné) nebo antiarytmika (poruchy trávicího traktu, podráždění kůže a jiné)
Časové okno: 12 měsíců
Složené měření výsledku – způsobené výkonem (perikardiální výpotek, krvácení >2 jednotky, obrna frenického nervu a jiné) nebo antiarytmika (poruchy trávicího traktu, podráždění kůže a další)
12 měsíců
Všechny nemocniční epizody, které vedou ke změně terapie síňové arytmie
Časové okno: 12 měsíců
Složené měření výsledku – Všechny nemocniční epizody, které vedou ke změně terapie síňové arytmie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Prapa Kanagaratnam, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVATAR-AF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Konvenční ablace AF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení