Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablationsvers Antiarytmisk terapi for at reducere alle hospitalsepisoder fra tilbagevendende atrieflimren (AVATAR-AF)

3. oktober 2024 opdateret af: Imperial College London
En strømlinet AF-ablationsprocedure udført uden PV-kortlægning som en dagcase er mere effektiv end antiarytmiske lægemidler til at reducere alle hospitalsepisoder for tilbagevendende atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AVATAR-AF er et multicenter, randomiseret kontrolleret studie, der sammenligner en strømlinet AVATAR-protokol ablationsprocedure med antiarytmisk terapi hos patienter med dokumenteret paroxysmal AF, som anses for at have fejl i den nuværende strategi for AF. En sekundær kontrolarm vil også sammenligne AVATAR-protokollen med konventionel AF-ablation. 300 patienter, der ikke er på tidligere antiarytmika, 'pille-i-lommen' eller tager almindelige antiarytmika, vil blive randomiseret på en 1:1:1 måde til en behandlingsstrategi med enten AVATAR-protokol ablation, antiarytmisk terapi eller konventionel AF-ablation og fulgt op i 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
321

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH4 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • Brighton University Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 1EP
        • Coventry University Hospital
      • Eastbourne, Det Forenede Kongerige
        • Eastbourne District General Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Sheffield University Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • New Cross Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret paroxysmal atrieflimren
  2. Ændring eller påbegyndelse af antiarytmisk middel påkrævet til symptomkontrol
  3. Mænd eller kvinder i alderen atten (18) til firs (80) år
  4. Egnet kandidat til kateterablation
  5. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til kateterablation
  2. Ingen plejer til at muliggøre udskrivning i dagtimerne
  3. Andre arytmier end AF dokumenteret, medmindre de har haft helbredende ablation (f. for atrieflimmer)
  4. Ingen dokumentation for sinusrytme inden for 3 måneder
  5. Valvulær eller koronar hjertesygdom, der kræver regelmæssig opfølgning
  6. EF <45 % eller moderat/svær LV dysfunktion
  7. Aktiv mave-tarmsygdom
  8. Nyresvigt med kreatinin >200 μmol/L eller i dialyse
  9. Aktiv feber eller infektion
  10. Forventet levetid kortere end forsøget
  11. Allergi over for kontrast
  12. Alvorlig cerebrovaskulær sygdom
  13. Blødnings- eller koagulationsforstyrrelser eller manglende evne til at modtage heparin
  14. Ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥73 mmol/mol eller HbA1c ≤64 mmol/mol og fastende blodsukker ≥9,2 mmol/L)
  15. Serum Kalium [K+] <3,5 mmol/L eller >5,0 mmol/L
  16. Malignitet, der kræver operation, kemoterapi eller strålebehandling
  17. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode
  18. Må ikke have tidligere (4 uger før screening) eller nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr
  19. Ude af stand til at give informeret samtykke
  20. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom defineret som unormale skjoldbruskkirtelfunktionstests, der forårsager hjertemanifestationer inden for de sidste 6 måneder
  21. Kan ikke deltage i opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 3-konventionel AF-ablation
Dette vil involvere en ablationsprocedure udført på sædvanlig måde. Patienten vil have tre skeder placeret i benvenerne. Katetre vil blive ført op til patientens hjerte fra disse vener. Der kræves to krydsninger ind i venstre atrium. Ablationen vil involvere fryseteknologi ved hjælp af Advance Cryoballoon. Det vil omfatte måling af de elektriske signaler og kan også involvere radiofrekvens- eller 'brændende' teknologi.
Procedure: Konventionel AF-ablation
Konventionel ablationsprocedure
Andre navne:
  • Ablationsmetode-kirurgisk
Aktiv komparator: Gruppe 2-Anti-arytmisk terapi
Antiarytmika: På behandlingsstartdatoen vil patienten få ordineret en ny tablet eller en ændring i doseringen af ​​medicinen. Patienten vil blive gennemgået 8 uger (besøg 1) senere for at se, om medicinen virker. Hvis tabletterne virker, vil patientens medicin forblive uændret. Hvis ikke, vil en alternativ tablet eller en højere dosis blive brugt.
Medicin: Antiarytmisk terapi

Gruppe 2 vil få ordineret medicin anført nedenfor:

Amiodaron; Dronaderon; Sotalol betablokkere; Calciumkanalblokkere; Flecainid; eller propafenon.

Herefter bliver du udskrevet fra klinikken. En forskningssygeplejerske vil kontakte dig telefonisk for at sikre, at der ikke er nogen problemer, og kan lave hospitalsaftaler, hvis det er nødvendigt.

Andre navne:
  • Amiodaron
  • Betablokkere
  • Calciumkanalblokkere
  • Sotalol
  • Dronaderone
  • Flecainid
  • Propafenon
Eksperimentel: Gruppe 1-AVATAR-AF ablationsprotokol
AF ablation med pulmonal vene isolation. Patienten vil have to skeder i deres benårer i stedet for de sædvanlige tre skeder. Katetre vil blive ført op til hjertet fra disse benårer. Enkeltkrydsningen ind i venstre atrium vil ske efter den sædvanlige metode. Vener vil blive ableret ved hjælp af fryseteknologi kendt som Advance Cryoballoon. Efter at ablationen er afsluttet, vil patienten have scanninger på deres hjerte og kontrol af benvenerne. Hvis alle kontroller er tilfredsstillende seks timer efter indgrebet, får patienten lov til at tage hjem samme dag. Patienten vil blive gennemgået i klinikken om 8 uger (besøg 1) efter indgrebet, og hvis det har været vellykket, vil det blive gennemgået igen en måned senere (besøg 2), og hvis alt er vel, vil patienten blive udskrevet fra klinikken.
Procedure: AVATAR-AF ablation
Eksperimentel ablationsprotokol
Andre navne:
  • Ablationsmetode-kirurgisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle hospitalsepisoder (skadestue eller patientanmodning om OPD) relateret til behandling for atriel arytmi
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat resultatmål - Hospitalsepisoder (skadestue eller patientanmodning om OPD) relateret til behandling for atriel arytmi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død eller slagtilfælde af enhver årsag
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat resultatmål
12 måneder
Eventuelle komplikationer forårsaget af proceduren (perikardieeffusion, blødning >2 enheder, frenisk nerveparese og andet) eller det antiarytmiske lægemiddel (GI-forstyrrelse, hudirritation og andet)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat resultatmål - forårsaget af proceduren (perikardiel effusion, blødning >2 enheder, frenisk nerveparese og andet) eller det antiarytmiske lægemiddel (GI-forstyrrelse, hudirritation og andet)
12 måneder
Alle hospitalsepisoder, som resulterer i en ændring i terapien for atriel arytmi
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat resultatmål - Alle hospitalsepisoder, der resulterer i en ændring i behandling for atriel arytmi
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Prapa Kanagaratnam, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVATAR-AF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Konventionel AF-ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger