Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ablationsvers Antiarytmisk terapi för att minska alla sjukhusepisoder från återkommande förmaksflimmer (AVATAR-AF)

3 oktober 2024 uppdaterad av: Imperial College London
En strömlinjeformad AF-ablationsprocedur som görs utan PV-kartläggning som ett dagfall är effektivare än antiarytmika för att minska alla sjukhusepisoder för återkommande förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

AVATAR-AF är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför ett strömlinjeformat AVATAR-protokoll ablationsförfarande med antiarytmisk terapi hos patienter med dokumenterad paroxysmal AF som anses misslyckas med nuvarande strategi för AF. En sekundär kontrollarm kommer också att jämföra AVATAR-protokollet med konventionell AF-ablation. 300 patienter som inte har några tidigare antiarytmika, "piller i fickan" eller som tar vanliga antiarytmika kommer att randomiseras på ett 1:1:1 sätt till en behandlingsstrategi av antingen AVATAR-protokollablation, antiarytmisk terapi eller konventionell AF-ablation och uppföljning i 1 år.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
321

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien, BH4 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Storbritannien, BN2 1ES
        • Brighton University Hospital
      • Coventry, Storbritannien, CV2 1EP
        • Coventry University Hospital
      • Eastbourne, Storbritannien
        • Eastbourne District General Hospital
      • Hull, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Storbritannien, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Sheffield University Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannien
        • New Cross Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenterat paroxysmalt förmaksflimmer
  2. Modifiering eller initiering av antiarytmiskt medel som krävs för symtomkontroll
  3. Hanar eller kvinnor i åldern arton (18) till åttio (80) år
  4. Lämplig kandidat för kateterablation
  5. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för kateterablation
  2. Ingen vårdare för att möjliggöra utskrivning i daghem
  3. Andra arytmier än AF dokumenterade såvida de inte har genomgått botande ablation (t. för förmaksfladder)
  4. Ingen dokumentation av sinusrytm inom 3 månader
  5. Valvulär eller kranskärlssjukdom som kräver regelbunden uppföljning
  6. EF <45 % eller måttlig/svår LV-dysfunktion
  7. Aktiv gastrointestinal sjukdom
  8. Njursvikt med kreatinin >200 μmol/L eller vid dialys
  9. Aktiv feber eller infektion
  10. Förväntad livslängd kortare än försöket
  11. Allergi mot kontrast
  12. Allvarlig cerebrovaskulär sjukdom
  13. Blödnings- eller koaguleringsstörningar eller oförmåga att få heparin
  14. Okontrollerad diabetes (HbA1c ≥73 mmol/mol eller HbA1c ≤64 mmol/mol och fasteblodsocker ≥9,2 mmol/L)
  15. Serum Kalium [K+] <3,5 mmol/L eller >5,0 mmol/L
  16. Malignitet som kräver operation, kemoterapi eller strålbehandling
  17. Graviditet eller fertila kvinnor som inte använder en mycket effektiv preventivmetod
  18. Får inte ha tidigare (4 veckor före screening) eller pågående deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller prövningsapparat
  19. Det går inte att ge informerat samtycke
  20. Okontrollerad sköldkörtelsjukdom definierad som onormala sköldkörtelfunktionstester som orsakar hjärtmanifestationer inom de senaste 6 månaderna
  21. Kan inte närvara vid uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Grupp 3 - Konventionell AF-ablation
Detta kommer att involvera ett ablationsförfarande som utförs på vanligt sätt. Patienten kommer att ha tre slidor placerade i benvenerna. Katetrar kommer att föras upp till patientens hjärta från dessa vener. Två korsningar krävs in i det vänstra atriumet. Ablationen kommer att involvera frysteknik med hjälp av Advance Cryoballoon. Det kommer att inkludera mätning av de elektriska signalerna och kan också involvera radiofrekvens eller "brinnande" teknik.
Procedur: Konventionell AF-ablation
Konventionell ablationsprocedur
Andra namn:
  • Ablationsmetod-kirurgisk
Aktiv komparator: Grupp 2-Antiarytmisk terapi
Antiarytmika: På behandlingsstartdatumet kommer patienten att få en ny tablett ordinerad eller en förändring i doseringen av medicinen. Patienten kommer att granskas vid 8 veckor (besök 1) senare för att se om medicinen fungerar. Om tabletterna fungerar kommer patientens medicin att lämnas oförändrad. Om inte, kommer en alternativ tablett eller en högre dos att användas.
Läkemedel: Antiarytmisk terapi

Grupp 2 kommer att ordineras medicin som anges nedan:

Amiodaron; Dronaderon; Sotalol betablockerare; Kalciumkanalblockerare; Flekainid; eller propafenon.

Du kommer då att skrivas ut från kliniken. En forskningssjuksköterska kommer att kontakta dig per telefon för att säkerställa att det inte finns några problem och kan boka tid till sjukhus vid behov.

Andra namn:
  • Amiodaron
  • Betablockerare
  • Kalciumkanalblockerare
  • Sotalol
  • Dronaderone
  • Flekainid
  • Propafenon
Experimentell: Grupp 1-AVATAR-AF ablationsprotokoll
AF-ablation med pulmonell venisolering. Patienten kommer att ha två slidor i benvenerna istället för de vanliga tre slidorna. Katetrar kommer att ledas upp till hjärtat från dessa benvener. Den enkla korsningen in i det vänstra atriumet kommer att ske enligt den vanliga metoden. Vener kommer att ableras med hjälp av frysteknik känd som Advance Cryoballoon. Efter att ablationen är klar kommer patienten att genomsöka sitt hjärta och kontrollera benvenerna. Om alla kontroller är tillfredsställande sex timmar efter ingreppet får patienten åka hem samma dag. Patienten kommer att granskas på kliniken om 8 veckor (besök 1) efter ingreppet och om det har varit framgångsrikt kommer det att granskas igen en månad senare (besök 2) och om allt är bra kommer patienten att skrivas ut från kliniken.
Procedur: AVATAR-AF ablation
Experimentellt ablationsprotokoll
Andra namn:
  • Ablationsmetod-kirurgisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla sjukhusepisoder (akuten eller patientbegäran för OPD) relaterade till behandling av förmaksarytmi
Tidsram: 12 månader
Sammansatt utfallsmått - Sjukhusepisoder (akutrum eller patientbegäran för OPD) relaterade till behandling för förmaksarytmi
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död eller stroke av vilken orsak som helst
Tidsram: 12 månader
Sammansatt resultatmått
12 månader
Eventuella komplikationer som orsakas av proceduren (perikardiell effusion, blödning >2 enheter, frenisk nervpares och annat) eller det antiarytmiska läkemedlet (GI-störning, hudirritation och annat)
Tidsram: 12 månader
Sammansatt utfallsmått - Orsakat av proceduren (perikardiell effusion, blödning >2 enheter, frenisk nervpares och annat) eller det antiarytmiska läkemedlet (GI-störning, hudirritation och annat)
12 månader
Alla sjukhusepisoder som resulterar i en förändring i terapi för förmaksarytmi
Tidsram: 12 månader
Sammansatt utfallsmått - Alla sjukhusepisoder som resulterar i en förändring i behandlingen för förmaksarytmi
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Imperial College London

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Dr. Prapa Kanagaratnam, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 maj 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 oktober 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AVATAR-AF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar