Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ablatie verslaat anti-aritmische therapie voor het verminderen van alle ziekenhuisepisodes van terugkerende boezemfibrilleren (AVATAR-AF)

3 oktober 2024 bijgewerkt door: Imperial College London
Een gestroomlijnde AF-ablatieprocedure die wordt uitgevoerd zonder PV-mapping als dagelijkse behandeling, is effectiever dan anti-aritmica bij het verminderen van alle ziekenhuisepisoden voor terugkerende atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

AVATAR-AF is een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een gestroomlijnde ablatieprocedure volgens het AVATAR-protocol wordt vergeleken met antiaritmische therapie bij patiënten met gedocumenteerde paroxismale AF van wie wordt aangenomen dat ze niet voldoen aan de huidige strategie voor AF. Een secundaire controle-arm zal ook het AVATAR-protocol vergelijken met conventionele AF-ablatie. 300 patiënten die niet eerder anti-aritmica, 'pil-in-pocket' of reguliere anti-aritmica gebruiken, zullen op een 1:1:1 manier worden gerandomiseerd naar een behandelingsstrategie van ofwel AVATAR-protocol ablatie, anti-aritmische therapie of conventionele AF-ablatie en follow-up gedurende 1 jaar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
321

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH4 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
        • Brighton University Hospital
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 1EP
        • Coventry University Hospital
      • Eastbourne, Verenigd Koninkrijk
        • Eastbourne District General Hospital
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Sheffield University Hospital
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
        • New Cross Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde paroxismale atriale fibrillatie
  2. Aanpassing of start van een anti-aritmicum vereist voor symptoomcontrole
  3. Mannen of vrouwen van achttien (18) tot tachtig (80) jaar oud
  4. Geschikte kandidaat voor katheterablatie
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor katheterablatie
  2. Geen verzorger om ontslag mogelijk te maken
  3. Aritmieën anders dan AF gedocumenteerd tenzij ze curatieve ablatie hebben ondergaan (bijv. voor atriale flutter)
  4. Geen documentatie van sinusritme binnen 3 maanden
  5. Valvulaire of coronaire hartziekte die regelmatig moet worden gecontroleerd
  6. EF <45% of matige/ernstige LV disfunctie
  7. Actieve gastro-intestinale ziekte
  8. Nierfalen met creatinine >200 μmol/L of bij dialyse
  9. Actieve koorts of infectie
  10. Levensverwachting korter dan de proef
  11. Allergie voor contrasten
  12. Ernstige cerebrovasculaire ziekte
  13. Bloed- of stollingsstoornissen of onvermogen om heparine te ontvangen
  14. Ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥73 mmol/mol of HbA1c ≤64 mmol/mol en nuchtere bloedglucose ≥9,2 mmol/L)
  15. Serum Kalium [K+] <3,5 mmol/L of >5,0 mmol/L
  16. Maligniteit waarvoor een operatie, chemotherapie of radiotherapie nodig is
  17. Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  18. Mag niet eerder (4 weken voorafgaand aan de screening) of huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat hebben
  19. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  20. Ongecontroleerde schildklieraandoening gedefinieerd als abnormale schildklierfunctietesten die cardiale manifestaties veroorzaken binnen de laatste 6 maanden
  21. Vervolgbezoeken niet kunnen bijwonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Groep 3-conventionele AF-ablatie
Dit omvat een ablatieprocedure die op de gebruikelijke manier wordt uitgevoerd. De patiënt krijgt drie omhulsels in de beenaders. Katheters worden vanuit deze aderen naar het hart van de patiënt geleid. Er zijn twee kruisingen nodig naar het linker atrium. De ablatie omvat bevriezingstechnologie met behulp van de Advance Cryoballoon. Het omvat het meten van de elektrische signalen en mogelijk ook radiofrequentie of 'brandende' technologie.
Procedure: Conventionele AF-ablatie
Conventionele ablatieprocedure
Andere namen:
  • Ablatiemethode - chirurgisch
Actieve vergelijker: Groep 2 - Anti-aritmische therapie
Anti-aritmica: Op de startdatum van de behandeling krijgt de patiënt een nieuwe tablet voorgeschreven of een wijziging in de dosering van de medicatie. De patiënt wordt na 8 weken (bezoek 1) later beoordeeld om te zien of de medicatie werkt. Als de tabletten werken, blijft de medicatie van de patiënt ongewijzigd. Zo niet, dan wordt een alternatieve tablet of een hogere dosis gebruikt.
Geneesmiddel: Anti-aritmische therapie

Groep 2 krijgt de onderstaande medicijnen voorgeschreven:

Amiodaron; Dronaderon; Sotalol Bètablokkers; Calciumantagonisten; Flecaïnide; of propafenon.

U wordt dan ontslagen uit de kliniek. Een onderzoeksverpleegkundige neemt telefonisch contact met u op om er zeker van te zijn dat er geen problemen zijn en kan indien nodig ziekenhuisafspraken maken.

Andere namen:
  • Amiodaron
  • Bètablokkers
  • Calciumantagonisten
  • Sotalol
  • Dronaderon
  • Flecaïnide
  • Propafenon
Experimenteel: Groep 1-AVATAR-AF ablatieprotocol
AF-ablatie met isolatie van de longader. De patiënt heeft twee omhulsels in zijn beenaders in plaats van de gebruikelijke drie omhulsels. Katheters worden vanuit deze beenaders naar het hart geleid. De enkele oversteek naar het linker atrium gebeurt op de gebruikelijke manier. Aders zullen worden geablateerd met behulp van bevriezingstechnologie die bekend staat als de Advance Cryoballoon. Nadat de ablatie is voltooid, krijgt de patiënt scans van het hart en controles van de beenaders. Als alle controles zes uur na de ingreep bevredigend zijn, mag de patiënt dezelfde dag nog naar huis. De patiënt wordt binnen 8 weken (bezoek 1) na de procedure in de kliniek beoordeeld en als deze succesvol is geweest, wordt hij een maand later opnieuw beoordeeld (bezoek 2) en als alles goed is, wordt de patiënt uit de kliniek ontslagen.
Procedure: AVATAR-AF-ablatie
Experimenteel ablatieprotocol
Andere namen:
  • Ablatiemethode - chirurgisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle ziekenhuisepisodes (spoedeisende hulp of patiëntverzoek voor OPD) gerelateerd aan de behandeling van atriale aritmie
Tijdsspanne: 12 maanden
Samengestelde uitkomstmaat - Ziekenhuisepisodes (spoedeisende hulp of patiëntverzoek voor OPD) gerelateerd aan de behandeling van atriale aritmie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood of beroerte door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
Samengestelde uitkomstmaat
12 maanden
Eventuele complicaties veroorzaakt door de procedure (pericardiale effusie, bloeding> 2 eenheden, phrenische zenuwverlamming en andere) of het anti-aritmische medicijn (GI-stoornis, huidirritatie en andere)
Tijdsspanne: 12 maanden
Samengestelde uitkomstmaat - Veroorzaakt door de procedure (pericardiale effusie, bloeding> 2 eenheden, zenuwverlamming en andere) of het anti-aritmische medicijn (GI-stoornis, huidirritatie en andere)
12 maanden
Alle ziekenhuisepisodes die resulteren in een verandering in de therapie voor atriale aritmie
Tijdsspanne: 12 maanden
Samengestelde uitkomstmaat - Alle ziekenhuisepisodes die resulteren in een verandering in de therapie voor atriale aritmie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Imperial College London

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Prapa Kanagaratnam, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AVATAR-AF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen