Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция в сочетании с антиаритмической терапией для уменьшения всех госпитальных эпизодов рецидивирующей фибрилляции предсердий (AVATAR-AF)

3 октября 2024 г. обновлено: Imperial College London
Упрощенная процедура аблации ФП, выполняемая без картирования ЛВ в дневном случае, более эффективна, чем антиаритмические препараты, для снижения всех госпитальных эпизодов рецидивирующей фибрилляции предсердий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

AVATAR-AF — это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее упрощенную процедуру аблации по протоколу AVATAR с антиаритмической терапией у пациентов с подтвержденной пароксизмальной ФП, у которых текущая стратегия лечения ФП считается неэффективной. Вторичная контрольная рука также сравнит протокол AVATAR с традиционной абляцией ФП. 300 пациентов, которые ранее не принимали антиаритмические препараты, таблетки в кармане или регулярно принимают антиаритмические препараты, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для лечения либо абляции по протоколу AVATAR, либо антиаритмической терапии. или традиционная абляция ФП и наблюдение в течение 1 года.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
321

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH4 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 1ES
        • Brighton University Hospital
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 1EP
        • Coventry University Hospital
      • Eastbourne, Соединенное Королевство
        • Eastbourne District General Hospital
      • Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Sheffield University Hospital
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • New Cross Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Документально подтвержденная пароксизмальная фибрилляция предсердий
  2. Модификация или назначение антиаритмических средств, необходимых для контроля симптомов
  3. Мужчины или женщины в возрасте от восемнадцати (18) до восьмидесяти (80) лет
  4. Подходящий кандидат для катетерной абляции
  5. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к катетерной абляции
  2. Нет опекуна, чтобы включить дневную выписку
  3. Задокументированы аритмии, отличные от ФП, если только им не была проведена лечебная аблация (например, при трепетании предсердий)
  4. отсутствие документального подтверждения синусового ритма в течение 3 мес.
  5. Клапанная или ишемическая болезнь сердца, требующая регулярного наблюдения
  6. ФВ <45% или умеренная/тяжелая дисфункция ЛЖ
  7. Активное желудочно-кишечное заболевание
  8. Почечная недостаточность с креатинином >200 мкмоль/л или на диализе
  9. Активная лихорадка или инфекция
  10. Ожидаемая продолжительность жизни меньше, чем суд
  11. Аллергия на контраст
  12. Тяжелые цереброваскулярные заболевания
  13. Кровотечения или нарушения свертываемости или невозможность введения гепарина
  14. Неконтролируемый диабет (HbA1c ≥73 ммоль/моль или HbA1c ≤64 ммоль/моль и уровень глюкозы в крови натощак ≥9,2 ммоль/л)
  15. Калий в сыворотке [K+] <3,5 ммоль/л или >5,0 ммоль/л
  16. Злокачественное новообразование, требующее хирургического вмешательства, химиотерапии или лучевой терапии
  17. Беременность или женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контрацепции
  18. Не должен ранее (за 4 недели до скрининга) или в настоящее время участвовать в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или исследуемым устройством.
  19. Невозможно дать информированное согласие
  20. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы, определяемое как аномальные тесты функции щитовидной железы, вызывающие сердечные проявления в течение последних 6 мес.
  21. Невозможно посетить последующие визиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа 3 – Обычная абляция ФП
Это будет включать процедуру абляции, проводимую обычным способом. Пациенту будут помещены три интродьюсера в вены ног. Катетеры будут проведены к сердцу пациента из этих вен. Требуется два пересечения в левое предсердие. Абляция будет включать технологию замораживания с использованием Advance Cryoballoon. Он будет включать в себя измерение электрических сигналов, а также может включать радиочастотную технологию или технологию «прожига».
Процедура: Обычная абляция ФП
Обычная процедура абляции
Другие имена:
  • Метод абляции-хирургический
Активный компаратор: Группа 2-Антиаритмическая терапия
Антиаритмические препараты: В день начала лечения пациенту будет назначена новая таблетка или изменена дозировка препарата. Пациент будет осмотрен через 8 недель (посещение 1) позже, чтобы увидеть, работает ли лекарство. Если таблетки работают, лекарства пациентов останутся без изменений. В противном случае будет использоваться альтернативная таблетка или более высокая доза.
Лекарство: Антиаритмическая терапия

Группе 2 будут назначены лекарства, перечисленные ниже:

амиодарон; Дронадерон; бета-блокаторы соталола; блокаторы кальциевых каналов; флекаинид; или пропафенон.

После этого вас выпишут из клиники. Медсестра-исследователь свяжется с вами по телефону, чтобы убедиться в отсутствии проблем, и при необходимости сможет записать вас на прием в больницу.

Другие имена:
  • Амиодарон
  • Бета-блокаторы
  • Блокаторы кальциевых каналов
  • Соталол
  • Дронадерон
  • Флекаинид
  • Пропафенон
Экспериментальный: Группа 1-AVATAR-AF Протокол абляции
Абляция ФП с изоляцией легочных вен. У пациента будет две оболочки в венах ног вместо обычных трех оболочек. Катетеры будут проведены к сердцу из этих вен ног. Однократный переход в левое предсердие осуществляется обычным способом. Вены будут удалены с использованием технологии замораживания, известной как Advance Cryoballoon. После завершения абляции у пациента будет сканирование сердца и проверка вен ног. Если все проверки удовлетворительны через шесть часов после процедуры, пациенту будет разрешено вернуться домой в тот же день. Пациент будет осмотрен в клинике через 8 недель (посещение 1) после процедуры и, если она была успешной, будет осмотрен снова через месяц (посещение 2), и если все хорошо, пациент будет выписан из клиники.
Процедура: Абляция AVATAR-AF
Протокол экспериментальной абляции
Другие имена:
  • Метод абляции-хирургический

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все госпитальные эпизоды (отделение неотложной помощи или запрос пациента на OPD), связанные с лечением предсердной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
Комплексный показатель результата — эпизоды госпитализации (отделение неотложной помощи или обращение пациента за OPD), связанные с лечением предсердной аритмии
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть или инсульт по любой причине
Временное ограничение: 12 месяцев
Комплексный показатель результата
12 месяцев
Любые осложнения, вызванные процедурой (перикардиальный выпот, кровотечение >2 единиц, паралич диафрагмального нерва и другие) или приемом антиаритмических препаратов (нарушения желудочно-кишечного тракта, раздражение кожи и другие)
Временное ограничение: 12 месяцев
Комплексный показатель результата - вызван процедурой (перикардиальный выпот, кровотечение >2 единиц, паралич диафрагмального нерва и др.) или антиаритмическим препаратом (нарушения желудочно-кишечного тракта, раздражение кожи и др.)
12 месяцев
Все госпитальные эпизоды, которые приводят к изменению терапии предсердной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
Комплексный показатель исхода – все госпитальные эпизоды, которые приводят к изменению терапии предсердной аритмии.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Imperial College London

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dr. Prapa Kanagaratnam, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AVATAR-AF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками