Ablaatiosäkeet rytmihäiriön vastainen hoito, jolla vähennetään kaikki sairaalajaksot toistuvasta eteisvärinästä (AVATAR-AF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH4 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
- Brighton University Hospital
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 1EP
- Coventry University Hospital
-
Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Eastbourne District General Hospital
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Sheffield University Hospital
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- New Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu paroksismaalinen eteisvärinä
- Oireiden hallintaan vaaditaan rytmihäiriölääkkeen muuttaminen tai aloittaminen
- Miehet tai naiset kahdeksantoista (18) - kahdeksankymmentä (80) vuotta
- Sopiva ehdokas katetriablaatioon
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Katetriablaation vasta-aihe
- Ei huoltajaa, joka sallisi päivähoidon kotiutuksen
- Muut rytmihäiriöt kuin AF dokumentoitu, ellei niille ole tehty parantavaa ablaatiota (esim. eteislepatusta varten)
- Ei dokumentaatiota sinusrytmistä 3 kuukauden sisällä
- Läppä- tai sepelvaltimotauti, joka vaatii säännöllistä seurantaa
- EF < 45 % tai kohtalainen/vaikea LV-toimintahäiriö
- Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus
- Munuaisten vajaatoiminta kreatiniinilla > 200 μmol/l tai dialyysihoidossa
- Aktiivinen kuume tai infektio
- Odotettavissa oleva elinikä lyhyempi kuin oikeudenkäynti
- Allergia kontrastille
- Vaikea aivoverenkiertohäiriö
- Verenvuoto- tai hyytymishäiriöt tai kyvyttömyys saada hepariinia
- Hallitsematon diabetes (HbA1c ≥73 mmol/mol tai HbA1c ≤64 mmol/mol ja paastoverensokeri ≥9,2 mmol/l)
- Seerumin kalium [K+] <3,5 mmol/L tai >5,0 mmol/L
- Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii leikkausta, kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Ei saa olla aiempaa (4 viikkoa ennen seulontaa) tai nykyistä osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai tutkimuslaitteella
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Hallitsematon kilpirauhassairaus, joka määritellään epänormaaleiksi kilpirauhasen toimintakokeiksi, jotka aiheuttavat sydänoireita viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei voi osallistua seurantakäynteihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 3 - Perinteinen AF-ablaatio
Tämä edellyttää ablaatiomenettelyä, joka suoritetaan tavalliseen tapaan.
Potilaalle asetetaan kolme suojusta jalkalaskimoihin.
Katetrit johdetaan potilaan sydämeen näistä suonista.
Vasempaan eteiseen tarvitaan kaksi ylitystä.
Ablaatiossa käytetään jäädytystekniikkaa Advance Cryoballoonilla.
Se sisältää sähköisten signaalien mittaamisen ja voi lisäksi sisältää radiotaajuutta tai polttotekniikkaa.
|
Perinteinen ablaatiomenetelmä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 – Rytmihäiriön vastainen hoito
Rytmihäiriölääkkeet: Hoidon aloituspäivänä potilaalle määrätään uusi tabletti tai muutetaan lääkkeen annostusta.
Potilas tarkistetaan 8 viikon kuluttua (käynti 1) myöhemmin, jotta nähdään, toimiiko lääkitys.
Jos tabletit toimivat, potilaiden lääkitys jätetään ennalleen.
Jos ei, käytetään vaihtoehtoista tablettia tai suurempaa annosta.
|
Ryhmälle 2 määrätään alla lueteltuja lääkkeitä: amiodaroni; Dronaderoni; Sotaloli beetasalpaajat; Kalsiumkanavan salpaajat; flekainidi; tai propafenoni. Sen jälkeen sinut kotiutetaan klinikalta. Tutkimussairaanhoitaja ottaa sinuun yhteyttä puhelimitse varmistaakseen, ettei ongelmia ole ja voi tarvittaessa varata ajan sairaalaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1-AVATAR-AF ablaatioprotokolla
AF-ablaatio keuhkolaskimon eristämisellä.
Potilaalla on jalkasuonissaan kaksi tuppia tavallisen kolmen vaipan sijaan.
Katetrit johdetaan sydämeen näistä jalkojen suonista.
Yksittäinen ylitys vasempaan eteiseen tapahtuu tavallisella menetelmällä.
Suonet poistetaan Advance Cryoballoonina tunnetulla jäädytystekniikalla.
Kun ablaatio on valmis, potilaalle tehdään skannaus sydämestään ja jalkojen laskimot.
Jos kaikki tarkastukset ovat tyydyttäviä kuuden tunnin kuluttua toimenpiteestä, potilas pääsee kotiin samana päivänä.
Potilas tarkastetaan klinikalla 8 viikon kuluttua (käynti 1) toimenpiteen jälkeen ja jos se on onnistunut, tarkistetaan uudelleen kuukauden kuluttua (käynti 2) ja jos kaikki on hyvin, potilas kotiutetaan klinikalta.
|
Kokeellinen ablaatioprotokolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki eteisen rytmihäiriön hoitoon liittyvät sairaalajaksot (päivystys tai potilaan OPD-pyyntö)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmätulosmittaus – Eteisen rytmihäiriön hoitoon liittyvät sairaalajaksot (päivystyshuone tai potilaan pyyntö OPD:tä varten)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema tai aivohalvaus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmätulosmitta
|
12 kuukautta
|
|
Toimenpiteen aiheuttamat komplikaatiot (perikardiaalinen effuusio, verenvuoto >2 yksikköä, freninen hermovamma ja muut) tai rytmihäiriölääkkeestä (GI-häiriöt, ihon ärsytys ja muut)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmätulosmittaus – Toimenpiteen aiheuttama (perikardiaalinen effuusio, verenvuoto >2 yksikköä, freninen hermovamma ja muut) tai rytmihäiriölääkkeet (GI-häiriöt, ihon ärsytys ja muut)
|
12 kuukautta
|
|
Kaikki sairaalajaksot, jotka johtavat muutokseen eteisen rytmihäiriön hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmätulosmitta – kaikki sairaalajaksot, jotka johtavat eteisen rytmihäiriön hoidon muutokseen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Prapa Kanagaratnam, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mann I, Sasikaran T, Sandler B, Babalis D, Johnson N, Falaschetti E, Copley A, Tayebjee M, Todd D, Shepherd E, McCready J, Poulter N F, Kanagaratnam P. Ablation versus Anti-Arrhythmic Therapy for Reducing All Hospital Episodes from Recurrent Atrial Fibrillation (AVATAR-AF): Design and rationale. Am Heart J. 2019 Aug;214:36-45. doi: 10.1016/j.ahj.2019.04.015. Epub 2019 May 3.
- Kanagaratnam P, McCready J, Tayebjee M, Shepherd E, Sasikaran T, Todd D, Johnson N, Kyriacou A, Hayat S, Hobson NA, Mann I, Balasubramaniam R, Whinnett Z, Earley M, Petkar S, Veasey R, Kirubakaran S, Coyle C, Kim MY, Lim PB, O'Neill J, Davies DW, Peters NS, Babalis D, Linton N, Falaschetti E, Tanner M, Shah J, Poulter N. Ablation versus anti-arrhythmic therapy for reducing all hospital episodes from recurrent atrial fibrillation: a prospective, randomized, multi-centre, open label trial. Europace. 2023 Mar 30;25(3):863-872. doi: 10.1093/europace/euac253.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sairauden ominaisuudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen vajaatoiminta
- Eteisvärinä
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sympatolyytit
- Kaliumkanavan salpaajat
- Flekainidi
- Amiodaroni
- Sotalol
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Propafenoni
- Kalsiumkanavan salpaajat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVATAR-AF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .