Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ablasjonsvers Antiarytmisk terapi for å redusere alle sykehusepisoder fra tilbakevendende atrieflimmer (AVATAR-AF)

3. oktober 2024 oppdatert av: Imperial College London
En strømlinjeformet AF-ablasjonsprosedyre utført uten PV-kartlegging som en dagsak er mer effektiv enn antiarytmiske legemidler til å redusere alle sykehusepisoder for tilbakevendende atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

AVATAR-AF er en multisenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner en strømlinjeformet AVATAR-protokollablasjonsprosedyre med antiarytmisk terapi hos pasienter med dokumentert paroksysmal AF som anses å svikte dagens strategi for AF. En sekundær kontrollarm vil også sammenligne AVATAR-protokollen med konvensjonell AF-ablasjon. 300 pasienter som ikke er på tidligere antiarytmika, 'pille-i-lommen' eller som tar vanlige antiarytmika, vil bli randomisert på en 1:1:1 måte til en behandlingsstrategi av enten AVATAR-protokollablasjon, antiarytmisk terapi eller konvensjonell AF-ablasjon og oppfølging i 1 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
321

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH4 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Storbritannia, BN2 1ES
        • Brighton University Hospital
      • Coventry, Storbritannia, CV2 1EP
        • Coventry University Hospital
      • Eastbourne, Storbritannia
        • Eastbourne District General Hospital
      • Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Sheffield University Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannia
        • New Cross Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert paroksysmal atrieflimmer
  2. Modifisering eller initiering av antiarytmisk middel som kreves for symptomkontroll
  3. Hanner eller kvinner i alderen atten (18) til åtti (80) år
  4. Egnet kandidat for kateterablasjon
  5. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for kateterablasjon
  2. Ingen omsorgsperson for å muliggjøre utskrivning i dag
  3. Andre arytmier enn AF dokumentert med mindre de har hatt kurativ ablasjon (f. for atrieflutter)
  4. Ingen dokumentasjon på sinusrytme innen 3 måneder
  5. Valvulær eller koronar hjertesykdom som krever regelmessig oppfølging
  6. EF <45 % eller moderat/alvorlig LV-dysfunksjon
  7. Aktiv gastrointestinal sykdom
  8. Nyresvikt med kreatinin >200 μmol/L eller i dialyse
  9. Aktiv feber eller infeksjon
  10. Forventet levealder kortere enn forsøket
  11. Allergi mot kontrast
  12. Alvorlig cerebrovaskulær sykdom
  13. Blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser eller manglende evne til å motta heparin
  14. Ukontrollert diabetes (HbA1c ≥73 mmol/mol eller HbA1c ≤64 mmol/mol og fastende blodsukker ≥9,2 mmol/L)
  15. Serumkalium [K+] <3,5 mmol/L eller >5,0 mmol/L
  16. Malignitet som krever kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling
  17. Graviditet eller fertile kvinner som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode
  18. Må ikke ha tidligere (4 uker før screening) eller nåværende deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr
  19. Kan ikke gi informert samtykke
  20. Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom definert som unormale skjoldbruskfunksjonstester som forårsaker hjertemanifestasjoner innen de siste 6 månedene
  21. Kan ikke delta på oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe 3-Konvensjonell AF-ablasjon
Dette vil innebære en ablasjonsprosedyre utført på vanlig måte. Pasienten vil ha tre slirer plassert i benvenene. Katetre vil føres opp til pasientens hjerte fra disse venene. Det kreves to kryssinger inn i venstre atrium. Ablasjonen vil involvere fryseteknologi ved bruk av Advance Cryoballoon. Det vil inkludere måling av de elektriske signalene og kan også involvere radiofrekvens eller "brennende" teknologi i tillegg.
Fremgangsmåte: Konvensjonell AF-ablasjon
Konvensjonell ablasjonsprosedyre
Andre navn:
  • Ablasjonsmetode-kirurgisk
Aktiv komparator: Gruppe 2-Anti-arytmisk terapi
Antiarytmika: På behandlingsstartdatoen vil pasienten få foreskrevet en ny tablett eller endret dosering av medisinen. Pasienten vil bli gjennomgått 8 uker (besøk 1) senere for å se om medisinen virker. Hvis tablettene virker, vil pasientens medisin forbli uendret. Hvis ikke, vil en alternativ tablett eller en høyere dose brukes.
Legemiddel: Antiarytmisk terapi

Gruppe 2 vil bli foreskrevet medisiner som er oppført nedenfor:

Amiodaron; Dronaderone; Sotalol betablokkere; Kalsiumkanalblokkere; Flekainid; eller propafenon.

Du vil da bli skrevet ut fra klinikken. En forskningssykepleier vil kontakte deg på telefon for å forsikre deg om at det ikke er noen problemer, og kan avtale sykehus om nødvendig.

Andre navn:
  • Amiodaron
  • Betablokkere
  • Kalsiumkanalblokkere
  • Sotalol
  • Dronaderone
  • Flekainid
  • Propafenon
Eksperimentell: Gruppe 1-AVATAR-AF ablasjonsprotokoll
AF-ablasjon med pulmonal veneisolasjon. Pasienten vil ha to slirer i benårene i stedet for de vanlige tre slirene. Katetre vil føres opp til hjertet fra disse benårene. Enkeltkryssingen inn i venstre atrium vil være på vanlig måte. Årer vil bli fjernet ved hjelp av fryseteknologi kjent som Advance Cryoballoon. Etter at ablasjonen er fullført vil pasienten ha skanninger på hjertet og kontroller av benvenene. Hvis alle kontroller er tilfredsstillende seks timer etter inngrepet, vil pasienten få reise hjem samme dag. Pasienten vil bli gjennomgått i klinikken i 8 uker (besøk 1) etter prosedyren og hvis den har vært vellykket, vil den bli gjennomgått igjen en måned senere (besøk 2) og hvis alt er i orden, vil pasienten bli skrevet ut fra klinikken.
Fremgangsmåte: AVATAR-AF ablasjon
Eksperimentell ablasjonsprotokoll
Andre navn:
  • Ablasjonsmetode-kirurgisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle sykehusepisoder (legevakt eller pasientforespørsel om OPD) relatert til behandling for atriearytmi
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt utfallsmål - Sykehusepisoder (legevakt eller pasientforespørsel om OPD) relatert til behandling for atriearytmi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død eller hjerneslag av enhver årsak
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt resultatmål
12 måneder
Eventuelle komplikasjoner forårsaket av prosedyren (perikardiell effusjon, blødning >2 enheter, frenisk nerveparese og annet) eller det antiarytmiske stoffet (GI-forstyrrelse, hudirritasjon og annet)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt utfallsmål - forårsaket av prosedyren (perikardiell effusjon, blødning >2 enheter, frenisk nerveparese og annet) eller det antiarytmiske legemidlet (GI-forstyrrelse, hudirritasjon og annet)
12 måneder
Alle sykehusepisoder som resulterer i en endring i terapi for atriearytmi
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt utfallsmål - Alle sykehusepisoder som resulterer i en endring i behandling for atriearytmi
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Imperial College London

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dr. Prapa Kanagaratnam, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AVATAR-AF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger