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VAY736在原发性干燥综合征患者中的药效学研究

2017年4月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

使用 [Zr-89]-利妥昔单抗 PET/CT 评估 VAY736 在原发性干燥综合征患者中的药效学效应、安全性、耐受性和初步疗效的三部分、部分开放标签和双盲随机研究

本研究由三个连续的部分组成。 原发性干燥综合征 (pSS) 患者 (n=2-6) 的第 1 部分和健康志愿者 (n=3) 的第 2 部分是评估所选 [Zr-89]-利妥昔单抗 PET/CT 方法是否有效的可行性研究评估 pSS 患者唾液腺 B 细胞的方法。 在第 1 部分和第 2 部分中，没有 IMP 将应用于科目。 在第 3 部分中，pSS 患者 (n=12) 将接受 IMP，VAY736。 发布的信息将集中在第 3 部分。

本研究的首要目的是测试一种用于治疗 pSS 的新药 (VAY736)。 在 pSS 中，唾液腺（产生唾液的腺体）和其他器官受到炎症的影响。 一种称为 B 细胞的特定类型的白细胞显着浸润 pSS 中的唾液腺，而它们不存在于健康的唾液腺中。 科学证据表明，B 细胞可能参与了 pSS 的疾病过程，消除 B 细胞可能有益于 pSS 患者。 这项研究将测试一种新的成像方法和一种新的 pSS 治疗方法。 成像方法和治疗都是针对 B 细胞的。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

第 1 和第 3 部分：

纳入标准：

  • 完全符合原发性干燥综合征的共识标准
  • 患者的某些 Sögren Syndorme 特定参数的血清水平必须升高，例如抗核抗体 (ANA)、类风湿因子 (RF) 等。

排除标准：

  • 患有继发性干燥综合征的患者。
  • 既往接受过单克隆抗体治疗的患者，如利妥昔单抗、英夫利昔单抗、阿达木单抗等。

第2部分

纳入标准：

- 18-75岁的健康男性和女性

排除标准：

  • 入组时使用其他研究药物
  • 在本研究前一年的调查研究中暴露于相当程度的辐射（≥ 5 mSv）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：VAY736 低剂量
将招募 12 名可评估患者并随机化（以 1:1 的比例）接受较低剂量或较高剂量的研究药物 (VAY736)
药品：VAY736 低剂量
患者将接受总计 3 个月的低剂量 VAY736 皮下注射
实验性的：VA736 高剂量
将招募 12 名可评估患者并随机化（以 1:1 的比例）接受较低剂量或较高剂量的研究药物 (VAY736)
药品：VAY736 高剂量
患者将接受总计 3 个月的皮下注射，注射剂量较高的 VAY736

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：确定使用 [Zr-89] 利妥昔单抗 PET/CT 成像测量 pSS 患者大唾液腺浸润 B 细胞的可行性
大体时间：第 1 部分：4 周
第 1 部分：静脉注射后 3、6 和 9 天 pSS 大唾液腺的 PET/CT 成像 [Zr-89]利妥昔单抗注射
第 1 部分：4 周
第 2 部分：使用 [Zr-89]-利妥昔单抗确定健康志愿者的主要唾液腺组织、颈部淋巴结和脾脏的 PET/CT 成像值的正常范围
大体时间：第 2 部分：4 周
第 2 部分：健康志愿者主要唾液腺、颈部淋巴结和脾脏在静脉注射后最佳时间点的 PET/CT 成像 用 [Zr-89]-利妥昔单抗注射（例如注射后 3 天）
第 2 部分：4 周
第 3 部分：比较两种不同 VAY736 s.c. 的效果使用 [Zr-89]-利妥昔单抗 PET/CT 成像对 pSS 患者唾液腺浸润 B 细胞的剂量方案
大体时间：第 3 部分：12 周
第 3 部分：pSS 组织在静脉注射后最佳时间点的 PET/CT 成像 在基线和 VAY736 治疗开始后 12 周注射 [Zr-89]-利妥昔单抗
第 3 部分：12 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
多个 s.c. 的安全性通过安全性评估测量的 VAY736 在 pSS 患者中的剂量
大体时间：12周
不良事件、生命体征、心电图、安全实验室参数（血液学、生物化学、尿液分析）
12周
评估 VAY736 在 pSS 患者中的药代动力学
大体时间：12周
多个 sc 剂量 VAY736 PK 参数 - 曲线下面积 (AUC)
12周
评估 VAY736 在 pSS 患者中的药代动力学
大体时间：12周
多个 sc dose VAY736 PK 参数 - 多次给药后的谷浓度
12周
评估 VAY736 对 pSS 中循环 CD19+ B 细胞的药效学作用
大体时间：12周
多个 sc 剂量 VAY736 PD 参数 - B 细胞的消耗
12周
评估两种不同 VAY736 剂量水平对 pSS 靶组织结构和功能的影响
大体时间：12周
通过 PET/CT 成像和超声辅助尺寸测量评估脾脏和颈部淋巴结的大小
12周
评估两种不同 VAY736 剂量水平对 pSS 靶组织结构和功能的影响
大体时间：12周
通过超声评估唾液腺大小和回声结构
12周
评估两种不同 VAY736 剂量水平对 pSS 靶组织结构和功能的影响
大体时间：12周
通过唾液流量（刺激和未刺激）评估唾液腺功能（定量）
12周
评估两种不同 VAY736 剂量水平对 pSS 靶组织结构和功能的影响
大体时间：12周
通过 Schirmer 测试评估泪腺功能
12周
评估两种不同 VAY736 剂量水平 (s.c. q4w) 对 pSS 疾病活动的影响
大体时间：12周
评估 EULAR 干燥综合征疾病活动指数 (ESSDAI) 的变化。
12周
评估对 pSS 患者自我报告结果的影响
大体时间：12周
多维疲劳清单 (MFI-20)；简表 36 健康调查 (SF-36)； EULAR 干燥综合征患者报告强度 (ESSPRI)
12周
评估医生对患者整体疾病活动的整体评估的变化
大体时间：12周
医师视觉模拟量表 (VAS)
12周
评估患者对其疾病活动的整体评估的变化
大体时间：12周
患者视觉模拟量表 (VAS)
12周
评估 VAY736 的免疫原性
大体时间：12周
抗 VAY736 抗体
12周
评估微剂量利妥昔单抗的免疫原性
大体时间：25周
抗利妥昔单抗抗体
25周
评估 VAY736 在 pSS 患者中的药代动力学
大体时间：12周
多个 sc 剂量 VAY736 PK 参数 - Cmax
12周
评估 VAY736 在 pSS 患者中的药代动力学
大体时间：12周
多个 sc 剂量 VAY736 PK 参数 - tmax
12周
评估 VAY736 在 pSS 患者中的药代动力学
大体时间：12周
多个 sc 剂量 VAY736 PK 参数 - 半衰期 (t1/2)
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年12月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年9月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年7月10日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CVAY736X2103

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