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Studie der pharmakodynamischen Wirkungen von VAY736 bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

19. April 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine dreiteilige, teilweise offene und doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen, Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von VAY736 bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom unter Verwendung von [Zr-89]-Rituximab PET/CT

Diese Studie besteht aus drei aufeinanderfolgenden Teilen. Teil 1 bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom (pSS) (n=2-6) und Teil 2 bei gesunden Probanden (n=3) sind Machbarkeitsstudien zur Beurteilung, ob die ausgewählte [Zr-89]-Rituximab-PET/CT-Methode gültig ist Methode zur Beurteilung von B-Zellen in Speicheldrüsen von pSS-Patienten. In Teil 1 und Teil 2 werden keine IMP auf die Fächer angewendet. In Teil 3 erhalten pSS-Patienten (n=12) den IMP, VAY736. Die veröffentlichten Informationen konzentrieren sich auf Teil 3.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, ein neues Medikament (VAY736) zur Behandlung von pSS zu testen. Bei pSS sind die Speicheldrüsen (die Drüsen, die Speichel produzieren) und andere Organe von einer Entzündung betroffen. Eine bestimmte Art von weißen Blutkörperchen, die B-Zellen genannt werden, infiltrieren die Speicheldrüsen bei pSS deutlich, während sie in gesunden Speicheldrüsen nicht vorhanden sind. Wissenschaftliche Erkenntnisse deuten darauf hin, dass B-Zellen am Krankheitsprozess bei pSS beteiligt sein könnten und dass die Eliminierung von B-Zellen Patienten mit pSS zugute kommen könnte. Diese Studie wird ein neues bildgebendes Verfahren und eine neue Behandlung für pSS testen. Sowohl das bildgebende Verfahren als auch die Behandlung sind spezifisch für B-Zellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Teil 1 und 3:

Einschlusskriterien:

  • Erfüllte Konsenskriterien für das primäre Sjögren-Syndrom
  • Die Patienten müssen erhöhte Serumspiegel für einige Sögren-Syndrom-spezifische Parameter wie antinukleäre Antikörper (ANA), Rheumafaktor (RF) usw. aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die am sekundären Sjögren-Syndrom leiden.
  • Patienten, die zuvor mit monoklonalen Antikörpern wie Rituximab, Infliximab, Adalimumab usw. behandelt wurden.

Teil 2

Einschlusskriterien:

- gesunde männliche und weibliche Personen im Alter von 18 bis 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Exposition gegenüber einem beträchtlichen Grad an Strahlung (≥ 5 mSv) in einer Forschungsstudie im letzten Jahr vor dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VAY736 niedrigere Dosis
12 auswertbare Patienten werden aufgenommen und randomisiert (im Verhältnis 1:1), um entweder eine niedrigere oder eine höhere Dosis des Studienmedikaments (VAY736) zu erhalten.
Arzneimittel: VAY736 niedrigere Dosis
Die Patienten erhalten insgesamt 3 monatliche subkutane Injektionen mit der niedrigeren Dosis von VAY736
Experimental: VA736 höhere Dosis
12 auswertbare Patienten werden aufgenommen und randomisiert (im Verhältnis 1:1), um entweder eine niedrigere oder eine höhere Dosis des Studienmedikaments (VAY736) zu erhalten.
Arzneimittel: VAY736 höhere Dosis
Die Patienten erhalten insgesamt 3 monatliche subkutane Injektionen mit der höheren Dosis von VAY736

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Bestimmung der Durchführbarkeit der Messung der in die Hauptspeicheldrüse infiltrierenden B-Zellen bei pSS-Patienten unter Verwendung von [Zr-89]Rituximab-PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: Teil 1: 4 Wochen
Teil 1: PET/CT-Bildgebung der großen Speicheldrüse des pSS 3, 6 und 9 Tage nach i.v. Injektion mit [Zr-89]rituximab
Teil 1: 4 Wochen
Teil 2: Definition des Normalbereichs von PET/CT-Bildgebungswerten für das Hauptspeicheldrüsengewebe, die zervikalen Lymphknoten und die Milz bei gesunden Probanden mit [Zr-89]-Rituximab
Zeitfenster: Teil 2: 4 Wochen
Teil 2: PET/CT-Bildgebung der großen Speicheldrüse, der zervikalen Lymphknoten und der Milz gesunder Freiwilliger zum optimalen Zeitpunkt nach i.v. Injektion mit [Zr-89]-Rituximab (z. B. 3 Tage nach Injektion)
Teil 2: 4 Wochen
Teil 3: Um die Wirkung von zwei verschiedenen VAY736 s.c. Dosierungsschemata auf Speicheldrüsen-infiltrierende B-Zellen bei pSS-Patienten unter Verwendung von [Zr-89]-Rituximab-PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: Teil 3: 12 Wochen
Teil 3: PET/CT-Bildgebung von pSS-Geweben zum optimalen Zeitpunkt nach i.v. Injektion mit [Zr-89]-Rituximab zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit VAY736
Teil 3: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit mehrerer s.c. Dosierung von VAY736 bei pSS-Patienten, gemessen anhand von Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 12 Wochen
UEs, Vitalzeichen, EKGs, Sicherheitslaborparameter (Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse)
12 Wochen
Bewertung der Pharmakokinetik von VAY736 bei pSS-Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Mehrere s.c. Dosis VAY736 PK-Parameter - Fläche unter der Kurve (AUC)
12 Wochen
Bewertung der Pharmakokinetik von VAY736 bei pSS-Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Mehrere s.c. Dosis VAY736 PK-Parameter - Talkonzentrationen nach Mehrfachdosis
12 Wochen
Bewerten Sie die pharmakodynamische Wirkung von VAY736 auf zirkulierende CD19+ B-Zellen in pSS
Zeitfenster: 12 Wochen
Mehrere s.c. Dosis VAY736 PD-Parameter - Erschöpfung von B-Zellen
12 Wochen
Bewertet die Wirkung von zwei verschiedenen VAY736-Dosisstufen auf die Zielgewebestruktur und -funktion bei pSS
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Größe der Milz und zervikalen Lymphknoten durch PET/CT-Bildgebung und ultraschallgestützte Größenmessungen
12 Wochen
Bewertet die Wirkung von zwei verschiedenen VAY736-Dosisstufen auf die Zielgewebestruktur und -funktion bei pSS
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilen Sie die Größe und Echostruktur der Speicheldrüsen per Ultraschall
12 Wochen
Bewertet die Wirkung von zwei verschiedenen VAY736-Dosisstufen auf die Zielgewebestruktur und -funktion bei pSS
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung der Speicheldrüsenfunktion (quantitativ) anhand des Speichelflusses (stimuliert und unstimuliert)
12 Wochen
Bewertet die Wirkung von zwei verschiedenen VAY736-Dosisstufen auf die Zielgewebestruktur und -funktion bei pSS
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilen Sie die Tränendrüsenfunktion durch den Schirmer-Test
12 Wochen
Bewertung der Wirkung von zwei verschiedenen VAY736-Dosisstufen (s.c. q4w) auf die pSS-Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung des EULAR Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI).
12 Wochen
Bewertung der Wirkung von auf selbstberichtete Ergebnisse bei pSS-Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI-20); die Kurzform 36 Health Survey (SF-36); EULAR Sjögren-Syndrom Patient Reported Intensity (ESSPRI)
12 Wochen
Bewertung der Veränderung in der globalen Beurteilung der Gesamterkrankungsaktivität des Patienten durch den Arzt
Zeitfenster: 12 Wochen
Visuelle Analogskala des Arztes (VAS)
12 Wochen
Bewertung der Veränderung der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Visuelle Analogskala des Patienten (VAS)
12 Wochen
Zur Beurteilung der Immunogenität von VAY736
Zeitfenster: 12 Wochen
Anti-VAY736-Antikörper
12 Wochen
Beurteilung der Immunogenität einer Mikrodosis Rituximab
Zeitfenster: 25 Wochen
Anti-Rituximab-Antikörper
25 Wochen
Bewertung der Pharmakokinetik von VAY736 bei pSS-Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Mehrere s.c. Dosis VAY736 PK-Parameter - Cmax
12 Wochen
Bewertung der Pharmakokinetik von VAY736 bei pSS-Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Mehrere s.c. Dosis VAY736 PK-Parameter - tmax
12 Wochen
Bewertung der Pharmakokinetik von VAY736 bei pSS-Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Mehrere s.c. Dosis VAY736 PK-Parameter - Halbwertszeit (t1/2)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVAY736X2103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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