Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af farmakodynamiske virkninger af VAY736 hos patienter med primært Sjögrens syndrom

19. april 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En tredelt, delvis åben etiket og dobbeltblind, randomiseret undersøgelse til vurdering af de farmakodynamiske virkninger, sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af VAY736 hos patienter med primært Sjögrens syndrom, der bruger [Zr-89]-Rituximab PET/CT

Denne undersøgelse består af tre på hinanden følgende dele. Del 1 hos patienter med primær Sjögrens syndrom (pSS) (n=2-6) og del 2 hos raske frivillige (n=3) er gennemførlighedsundersøgelser for at vurdere, om den valgte [Zr-89]-rituximab PET/CT-metode er en valid metode til at vurdere B-celler i spytkirtler hos pSS-patienter. I del 1 og del 2 vil der ikke blive anvendt IMP på fagene. I del 3 vil pSS-patienter (n=12) modtage IMP, VAY736. Udsendte oplysninger vil være fokuseret på del 3.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at teste et nyt lægemiddel (VAY736) til behandling af pSS. Ved pSS påvirkes spytkirtlerne (de kirtler, der producerer spyt) og andre organer af inflammation. En bestemt type hvide blodlegemer kaldet B-celler infiltrerer fremtrædende spytkirtler i pSS, hvorimod de ikke er til stede i sunde spytkirtler. Videnskabeligt bevis tyder på, at B-celler kan være involveret i sygdomsprocessen i pSS, og at eliminering af B-celler kan gavne patienter med pSS. Denne undersøgelse vil teste en ny billeddannelsesmetode og en ny behandling for pSS. Både billeddannelsesmetoden og behandlingen er specifikke for B-celler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Del 1 og 3:

Inklusionskriterier:

  • Opfyldte konsensuskriterier for primær Sjögrens syndrom
  • Patienter skal have forhøjede serumniveauer for nogle Sögren Syndorme-specifikke parametre såsom antinukleære antistoffer (ANA), rheumatoid faktor (RF) osv.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af sekundært Sjögrens syndrom.
  • Patienter tidligere behandlet med monoklonale antistofbehandlinger såsom rituximab, infliximab, adalimumab, etc.

Del 2

Inklusionskriterier:

- raske mandlige og kvindelige mennesker i alderen 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmelding
  • Eksponering for en betydelig grad af stråling (≥ 5 mSv) i en forskningsundersøgelse i det seneste år forud for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VAY736 lavere dosis
12 evaluerbare patienter vil blive indrulleret og randomiseret (i et forhold på 1:1) til at modtage enten en lavere dosis eller en højere dosis af studielægemidlet (VAY736)
Medicin: VAY736 lavere dosis
Patienterne vil modtage et samlet antal 3 månedlige subkutane injektioner med den lavere dosis af VAY736
Eksperimentel: VA736 højere dosis
12 evaluerbare patienter vil blive indrulleret og randomiseret (i et forhold på 1:1) til at modtage enten en lavere dosis eller en højere dosis af studielægemidlet (VAY736)
Medicin: VAY736 højere dosis
Patienterne vil modtage et samlet antal 3 månedlige subkutane injektioner med den højere dosis af VAY736

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: At bestemme gennemførligheden af ​​at måle større spytkirtelinfiltrerende B-celler hos pSS-patienter ved hjælp af [Zr-89]rituximab PET/CT-billeddannelse
Tidsramme: Del 1: 4 uger
Del 1: PET/CT billeddannelse af pSS major spytkirtel 3, 6 og 9 dage efter i.v. injektion med [Zr-89]rituximab
Del 1: 4 uger
Del 2: At definere det normale område af PET/CT-billeddannelsesværdier for større spytkirtelvæv, cervikale lymfeknuder og milt hos raske frivillige med [Zr-89]-rituximab
Tidsramme: Del 2: 4 uger
Del 2: PET/CT-billeddannelse af raske frivilliges store spytkirtel, cervikale lymfeknuder og milt på optimalt tidspunkt efter i.v. injektion med [Zr-89]-rituximab (f.eks. 3 dage efter injektion)
Del 2: 4 uger
Del 3: At sammenligne effekten af ​​to forskellige VAY736 s.c. dosisregimer på spytkirtel-infiltrerende B-celler hos pSS-patienter ved brug af [Zr-89]-rituximab PET/CT-billeddannelse
Tidsramme: Del 3: 12 uger
Del 3: PET/CT-billeddannelse af pSS-væv på optimalt tidspunkt efter i.v. injektion med [Zr-89]-rituximab, ved baseline og 12 uger efter starten af ​​VAY736-behandlingen
Del 3: 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af flere s.c. dosering af VAY736 til pSS-patienter målt ved sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 12 uger
AE'er, vitale tegn, EKG'er, sikkerhedslaboratorieparametre (hæmatologi, biokmi, urinanalyse)
12 uger
At vurdere farmakokinetikken af ​​VAY736 hos pSS-patienter
Tidsramme: 12 uger
Flere s.c. dosis VAY736 PK parameter - Areal under kurven (AUC)
12 uger
At vurdere farmakokinetikken af ​​VAY736 hos pSS-patienter
Tidsramme: 12 uger
Flere s.c. dosis VAY736 PK parameter - dalkoncentrationer efter gentagen dosis
12 uger
Vurder den farmakodynamiske effekt af VAY736 på cirkulerende CD19+ B-celler i pSS
Tidsramme: 12 uger
Flere s.c. dosis VAY736 PD parameter - udtømning af B-celler
12 uger
Vurderer effekten af ​​to forskellige VAY736-dosisniveauer på målvævsstruktur og funktion i pSS
Tidsramme: 12 uger
Vurder størrelsen af ​​milten og cervikale lymfeknuder ved PET/CT-billeddannelse og ultralydsstøttede størrelsesmålinger
12 uger
Vurderer effekten af ​​to forskellige VAY736-dosisniveauer på målvævsstruktur og funktion i pSS
Tidsramme: 12 uger
Vurder spytkirtlernes størrelse og ekkostruktur ved ultralyd
12 uger
Vurderer effekten af ​​to forskellige VAY736-dosisniveauer på målvævsstruktur og funktion i pSS
Tidsramme: 12 uger
Vurder spytkirtlens funktion (kvantitativ) ved spytstrøm (stimuleret og ustimuleret)
12 uger
Vurderer effekten af ​​to forskellige VAY736-dosisniveauer på målvævsstruktur og funktion i pSS
Tidsramme: 12 uger
Vurder tårekirtelfunktionen ved Schirmers test
12 uger
At evaluere effekten af ​​to forskellige VAY736 dosisniveauer (s.c. q4w) på pSS sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uger
Vurder ændringen i EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI).
12 uger
At evaluere effekten af ​​på selvrapporterede resultater hos pSS-patienter
Tidsramme: 12 uger
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20); den korte form 36 sundhedsundersøgelse (SF-36); EULAR Sjögrens syndrom patientrapporteret intensitet (ESSPRI)
12 uger
At evaluere ændringen i lægens globale vurdering af patienters samlede sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uger
Lægens visuelle anaglogskala (VAS)
12 uger
At evaluere ændringen i patientens globale vurdering af deres sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uger
Patientens visuelle analoge skala (VAS)
12 uger
At vurdere immunogeniciteten af ​​VAY736
Tidsramme: 12 uger
Anti-VAY736 antistoffer
12 uger
At vurdere immunogeniciteten af ​​en mikrodose af rituximab
Tidsramme: 25 uger
Anti-rituximab antistoffer
25 uger
At vurdere farmakokinetikken af ​​VAY736 hos pSS-patienter
Tidsramme: 12 uger
Flere s.c. dosis VAY736 PK parameter - Cmax
12 uger
At vurdere farmakokinetikken af ​​VAY736 hos pSS-patienter
Tidsramme: 12 uger
Flere s.c. dosis VAY736 PK parameter - tmax
12 uger
At vurdere farmakokinetikken af ​​VAY736 hos pSS-patienter
Tidsramme: 12 uger
Flere s.c. dosis VAY736 PK parameter - halveringstid (t1/2)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVAY736X2103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med VAY736 lavere dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger