Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av farmakodynamiske effekter av VAY736 hos pasienter med primært Sjögrens syndrom

19. april 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En tredelt, delvis åpen etikett og dobbeltblind, randomisert studie for å vurdere farmakodynamiske effekter, sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av VAY736 hos pasienter med primært Sjögrens syndrom som bruker [Zr-89]-Rituximab PET/CT

Denne studien består av tre påfølgende deler. Del 1 hos primær Sjögrens syndrom (pSS) pasienter (n=2-6) og del 2 hos friske frivillige (n=3) er mulighetsstudier for å vurdere om den valgte [Zr-89]-rituximab PET/CT-metoden er en gyldig metode for å vurdere B-celler i spyttkjertler til pSS-pasienter. I del 1 og del 2 vil ingen IMP bli brukt på fagene. I del 3 vil pSS-pasienter (n=12) motta IMP, VAY736. Publisert informasjon vil fokusere på del 3.

Det overordnede formålet med denne studien er å teste et nytt medikament (VAY736) for behandling av pSS. Ved pSS påvirkes spyttkjertlene (kjertlene som produserer spytt) og andre organer av betennelse. En viss type hvite blodceller kalt B-celler infiltrerer tydelig spyttkjertlene i pSS, mens de ikke er tilstede i friske spyttkjertler. Vitenskapelig bevis tyder på at B-celler kan være involvert i sykdomsprosessen i pSS og at eliminering av B-celler kan være til nytte for pasienter med pSS. Denne studien vil teste en ny bildebehandlingsmetode og en ny behandling for pSS. Både avbildningsmetoden og behandlingen er spesifikke for B-celler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Del 1 og 3:

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylte konsensuskriterier for primært Sjögrens syndrom
  • Pasienter må ha forhøyede serumnivåer for noen Sögren Syndorme-spesifikke parametere som antinukleære antistoffer (ANA), revmatoid faktor (RF) osv.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av sekundært Sjögrens syndrom.
  • Pasienter som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffbehandlinger som rituximab, infliximab, adalimumab, etc.

Del 2

Inklusjonskriterier:

- friske menn og kvinner i alderen 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registrering
  • Eksponering for en betydelig grad av stråling (≥ 5 mSv) i en undersøkelsesstudie i det siste året før denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VAY736 lavere dose
12 evaluerbare pasienter vil bli registrert og randomisert (i forholdet 1:1) for å motta enten en lavere dose eller en høyere dose av studiemedikamentet (VAY736)
Legemiddel: VAY736 lavere dose
Pasientene vil få et totalt antall 3 månedlige subkutane injeksjoner med den laveste dosen av VAY736
Eksperimentell: VA736 høyere dose
12 evaluerbare pasienter vil bli registrert og randomisert (i forholdet 1:1) for å motta enten en lavere dose eller en høyere dose av studiemedikamentet (VAY736)
Legemiddel: VAY736 høyere dose
Pasientene vil få et totalt antall 3 månedlige subkutane injeksjoner med den høyere dosen av VAY736

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: For å bestemme gjennomførbarheten av å måle store spyttkjertelinfiltrerende B-celler hos pSS-pasienter ved bruk av [Zr-89]rituximab PET/CT-avbildning
Tidsramme: Del 1: 4 uker
Del 1: PET/CT-avbildning av pSS major spyttkjertel 3, 6 og 9 dager etter i.v. injeksjon med [Zr-89]rituximab
Del 1: 4 uker
Del 2: For å definere det normale området av PET/CT-bildeverdier for større spyttkjertelvev, cervikale lymfeknuter og milt hos friske frivillige med [Zr-89]-rituximab
Tidsramme: Del 2: 4 uker
Del 2: PET/CT-avbildning av friske frivilliges store spyttkjertel, cervikale lymfeknuter og milt på optimalt tidspunkt etter i.v. injeksjon med [Zr-89]-rituximab (f.eks. 3 dager etter injeksjon)
Del 2: 4 uker
Del 3: For å sammenligne effekten av to forskjellige VAY736 s.c. doseregimer på spyttkjertelinfiltrerende B-celler hos pSS-pasienter, ved bruk av [Zr-89]-rituximab PET/CT-avbildning
Tidsramme: Del 3: 12 uker
Del 3: PET/CT-avbildning av pSS-vev på optimalt tidspunkt etter i.v. injeksjon med [Zr-89]-rituximab, ved baseline og 12 uker etter oppstart av VAY736-behandling
Del 3: 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for flere s.c. dosering av VAY736 hos pSS-pasienter målt ved sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: 12 uker
AE, vitale tegn, EKG, sikkerhetslaboratorieparametere (hematologi, biokjemi, urinanalyse)
12 uker
For å vurdere farmakokinetikken til VAY736 hos pSS-pasienter
Tidsramme: 12 uker
Flere s.c. dose VAY736 PK parameter - Areal under kurven (AUC)
12 uker
For å vurdere farmakokinetikken til VAY736 hos pSS-pasienter
Tidsramme: 12 uker
Flere s.c. dose VAY736 PK parameter - Bunnkonsentrasjoner etter gjentatt dose
12 uker
Vurder den farmakodynamiske effekten av VAY736 på sirkulerende CD19+ B-celler i pSS
Tidsramme: 12 uker
Flere s.c. dose VAY736 PD parameter - uttømming av B-celler
12 uker
Vurderer effekten av to forskjellige VAY736-dosenivåer på målvevsstruktur og funksjon i pSS
Tidsramme: 12 uker
Vurder størrelsen på milten og cervical lyph noder ved hjelp av PET/CT-avbildning og ultralydstøttede størrelsesmålinger
12 uker
Vurderer effekten av to forskjellige VAY736-dosenivåer på målvevsstruktur og funksjon i pSS
Tidsramme: 12 uker
Vurder spyttkjertlenes størrelse og ekkostruktur ved ultralyd
12 uker
Vurderer effekten av to forskjellige VAY736-dosenivåer på målvevsstruktur og funksjon i pSS
Tidsramme: 12 uker
Vurder spyttkjertelfunksjon (kvantitativ) ved spyttstrøm (stimulert og ustimulert)
12 uker
Vurderer effekten av to forskjellige VAY736-dosenivåer på målvevsstruktur og funksjon i pSS
Tidsramme: 12 uker
Vurder tårekjertelfunksjonen ved Schirmers test
12 uker
For å evaluere effekten av to forskjellige VAY736 dosenivåer (s.c. q4w) på pSS sykdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uker
Vurder endringen i EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI).
12 uker
For å evaluere effekten av på selvrapporterte utfall hos pSS-pasienter
Tidsramme: 12 uker
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20); den korte formen 36 helseundersøkelse (SF-36); EULAR Sjögrens syndrom pasientrapportert intensitet (ESSPRI)
12 uker
For å evaluere endringen i legens globale vurdering av pasientens totale sykdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uker
Legens visuelle anaglogskala (VAS)
12 uker
For å evaluere endringen i pasientens globale vurdering av deres sykdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uker
Pasientens visuelle analoge skala (VAS)
12 uker
For å vurdere immunogenisiteten til VAY736
Tidsramme: 12 uker
Anti-VAY736 antistoffer
12 uker
For å vurdere immunogenisiteten til en mikrodose av rituximab
Tidsramme: 25 uker
Anti-rituximab antistoffer
25 uker
For å vurdere farmakokinetikken til VAY736 hos pSS-pasienter
Tidsramme: 12 uker
Flere s.c. dose VAY736 PK parameter - Cmax
12 uker
For å vurdere farmakokinetikken til VAY736 hos pSS-pasienter
Tidsramme: 12 uker
Flere s.c. dose VAY736 PK parameter - tmax
12 uker
For å vurdere farmakokinetikken til VAY736 hos pSS-pasienter
Tidsramme: 12 uker
Flere s.c. dose VAY736 PK parameter - halveringstid (t1/2)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CVAY736X2103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger