Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakodynamických účinků VAY736 u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem

19. dubna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Třídílná, částečně otevřená a dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k posouzení farmakodynamických účinků, bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti VAY736 u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem pomocí [Zr-89]-Rituximab PET/CT

Tato studie se skládá ze tří na sebe navazujících částí. Část 1 u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem (pSS) (n=2-6) a část 2 u zdravých voličů (n=3) jsou studie proveditelnosti k posouzení, zda je vybraná metoda [Zr-89]-rituximab PET/CT platná. metoda hodnocení B buněk ve slinných žlázách pacientů s pSS. V části 1 a části 2 nebude na subjekty aplikována žádná IMP. V části 3 dostanou pacienti s pSS (n=12) IMP, VAY736. Zveřejněné informace budou zaměřeny na část 3.

Zastřešujícím účelem této studie je otestovat nový lék (VAY736) pro léčbu pSS. U pSS jsou zánětem postiženy slinné žlázy (žlázy, které produkují sliny) a další orgány. Určitý typ bílých krvinek nazývaných B buňky výrazně infiltrují slinné žlázy u pSS, zatímco ve zdravých slinných žlázách nejsou přítomny. Vědecké důkazy naznačují, že B buňky mohou být zapojeny do procesu onemocnění u pSS a že odstranění B buněk může být přínosem pro pacienty s pSS. Tato studie bude testovat novou zobrazovací metodu a novou léčbu pSS. Zobrazovací metoda i léčba jsou specifické pro B buňky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Část 1 a 3:

Kritéria pro zařazení:

  • Splněná konsenzuální kritéria pro primární Sjögrenův syndrom
  • Pacienti musí mít zvýšené sérové ​​hladiny některých specifických parametrů Sögrenův syndrom, jako jsou antinukleární protilátky (ANA), revmatoidní faktor (RF) atd.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří trpí sekundárním Sjögrenovým syndromem.
  • Pacienti dříve léčení monoklonálními protilátkami, jako je rituximab, infliximab, adalimumab atd.

Část 2

Kritéria pro zařazení:

- zdraví muži a ženy ve věku 18-75 let

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jiných hodnocených léků v době zápisu
  • Vystavení značnému stupni záření (≥ 5 mSv) ve výzkumné studii v minulém roce před touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VAY736 nižší dávka
12 hodnotitelných pacientů bude zařazeno a randomizováno (v poměru 1:1), aby dostali buď nižší dávku, nebo vyšší dávku studovaného léku (VAY736)
Lék: VAY736 nižší dávka
Pacienti dostanou celkem 3 měsíční subkutánní injekce s nižší dávkou VAY736
Experimentální: VA736 vyšší dávka
12 hodnotitelných pacientů bude zařazeno a randomizováno (v poměru 1:1), aby dostali buď nižší dávku, nebo vyšší dávku studovaného léku (VAY736)
Lék: VAY736 vyšší dávka
Pacienti dostanou celkem 3 měsíční subkutánní injekce s vyšší dávkou VAY736

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Stanovit proveditelnost měření B-buněk infiltrujících hlavní slinné žlázy u pacientů s pSS pomocí [Zr- 89]rituximab PET/CT zobrazení
Časové okno: Část 1: 4 týdny
Část 1: PET/CT zobrazení velké slinné žlázy pSS 3, 6 a 9 dní po i.v. injekci s [Zr-89]rituximabem
Část 1: 4 týdny
Část 2: Definovat normální rozsah zobrazovacích hodnot PET/CT pro tkáň hlavních slinných žláz, cervikálních lymfatických uzlin a sleziny u zdravých dobrovolníků pomocí [Zr-89]-rituximabu
Časové okno: Část 2: 4 týdny
Část 2: PET/CT zobrazení hlavní slinné žlázy, krčních lymfatických uzlin a sleziny zdravých dobrovolníků v optimálním časovém bodě po i.v. injekce [Zr-89]-rituximabem (např. 3 dny po injekci)
Část 2: 4 týdny
Část 3: Porovnat účinek dvou různých VAY736 s.c. dávkové režimy na B lymfocyty infiltrující slinné žlázy u pacientů s pSS pomocí [Zr-89]-rituximab PET/CT zobrazení
Časové okno: Část 3: 12 týdnů
Část 3: PET/CT zobrazení tkání pSS v optimálním časovém bodě po i.v. injekce [Zr-89]-rituximabu na začátku a 12 týdnů po zahájení léčby VAY736
Část 3: 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost více s.c. dávkování VAY736 u pacientů s pSS měřeno hodnocením bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů
AE, vitální funkce, EKG, bezpečnostní laboratorní parametry (hematologie, biochemie, analýza moči)
12 týdnů
Posoudit farmakokinetiku VAY736 u pacientů s pSS
Časové okno: 12 týdnů
Více s.c. dávka VAY736 PK parametr - plocha pod křivkou (AUC)
12 týdnů
Vyhodnotit farmakokinetiku VAY736 u pacientů s pSS
Časové okno: 12 týdnů
Více s.c. dávka VAY736 PK parametr - Minimální koncentrace po opakované dávce
12 týdnů
Posuďte farmakodynamický účinek VAY736 na cirkulující CD19+ B-buňky u pSS
Časové okno: 12 týdnů
Více s.c. dávka VAY736 PD parametr - deplece B lymfocytů
12 týdnů
Hodnotí účinek dvou různých úrovní dávky VAY736 na strukturu a funkci cílové tkáně u pSS
Časové okno: 12 týdnů
Posouzení velikosti sleziny a krčních lymfatických uzlin pomocí PET/CT zobrazení a měření velikosti pomocí ultrazvuku
12 týdnů
Hodnotí účinek dvou různých úrovní dávky VAY736 na strukturu a funkci cílové tkáně u pSS
Časové okno: 12 týdnů
Zhodnoťte velikost a echostrukturu slinných žláz ultrazvukem
12 týdnů
Hodnotí účinek dvou různých úrovní dávky VAY736 na strukturu a funkci cílové tkáně u pSS
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte funkci slinných žláz (kvantitativně) průtokem slin (stimulovaným a nestimulovaným)
12 týdnů
Hodnotí účinek dvou různých úrovní dávky VAY736 na strukturu a funkci cílové tkáně u pSS
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte funkci slzných žláz Schirmerovým testem
12 týdnů
Vyhodnotit účinek dvou různých úrovní dávky VAY736 (s.c. q4w) na aktivitu onemocnění pSS
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte změnu v EULAR Sjögrenově indexu aktivity onemocnění (ESSDAI).
12 týdnů
Vyhodnotit účinek na výsledky, které sami uvedli u pacientů s pSS
Časové okno: 12 týdnů
Vícerozměrný inventář únavy (MFI-20); krátký formulář 36 zdravotního průzkumu (SF-36); EULAR Sjögrenův syndrom hlášená intenzita (ESSPRI)
12 týdnů
Zhodnotit změnu v celkovém hodnocení celkové aktivity nemocí lékařem
Časové okno: 12 týdnů
Lékařova vizuální anaglogová stupnice (VAS)
12 týdnů
Vyhodnotit změnu v celkovém hodnocení pacientů s jejich aktivitou onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
Vizuální analogová stupnice pacienta (VAS)
12 týdnů
Pro posouzení imunogenicity VAY736
Časové okno: 12 týdnů
Anti-VAY736 protilátky
12 týdnů
K posouzení imunogenicity mikrodózy rituximabu
Časové okno: 25 týdnů
Protilátky proti rituximabu
25 týdnů
Posoudit farmakokinetiku VAY736 u pacientů s pSS
Časové okno: 12 týdnů
Více s.c. dávka VAY736 Parametr PK - Cmax
12 týdnů
Posoudit farmakokinetiku VAY736 u pacientů s pSS
Časové okno: 12 týdnů
Více s.c. dávka VAY736 Parametr PK - tmax
12 týdnů
Posoudit farmakokinetiku VAY736 u pacientů s pSS
Časové okno: 12 týdnů
Více s.c. dávka VAY736 PK parametr - poloviční životnost (t1/2)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVAY736X2103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární Sjögrenův syndrom

Klinické studie na VAY736 nižší dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení