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原発性シェーグレン症候群患者におけるVAY736の薬力学的効果の研究

2017年4月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

[Zr-89]-リツキシマブ PET/CT を使用して、原発性シェーグレン症候群患者における VAY736 の薬力学的効果、安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための 3 部構成、部分的に非盲検および二重盲検の無作為化試験

この調査は、連続する 3 つの部分で構成されています。 原発性シェーグレン症候群 (pSS) 患者 (n=2-6) のパート 1 と健康なボリューター (n=3) のパート 2 は、選択した [Zr-89]-リツキシマブ PET/CT 法が有効かどうかを評価するための実現可能性研究です。 pSS 患者の唾液腺の B 細胞を評価する方法。 パート 1 とパート 2 では、IMP は被験者に適用されません。 パート 3 では、pSS 患者 (n=12) に IMP VAY736 が投与されます。 掲載情報は第3部を中心に掲載します。

この研究の包括的な目的は、pSS の治療のための新薬 (VAY736) をテストすることです。 pSS では、唾液腺 (唾液を生成する腺) および他の器官が炎症の影響を受けます。 B 細胞と呼ばれるある種の白血球は、pSS では唾液腺に顕著に浸潤しますが、健康な唾液腺には存在しません。 科学的証拠は、B 細胞が pSS の疾患プロセスに関与している可能性があり、B 細胞の除去が pSS 患者に利益をもたらす可能性があることを示唆しています。 この研究では、新しいイメージング法と pSS の新しい治療法をテストします。 イメージング方法と治療の両方がB細胞に特異的です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

パート 1 と 3:

包含基準:

  • 原発性シェーグレン症候群の完全なコンセンサス基準
  • 患者は、抗核抗体 (ANA)、リウマチ因子 (RF) などのいくつかのセーグレン症候群固有のパラメーターの血清レベルが上昇している必要があります。

除外基準:

  • 二次シェーグレン症候群に苦しんでいる患者。
  • 以前にリツキシマブ、インフリキシマブ、アダリムマブなどのモノクローナル抗体治療を受けた患者。

パート2

包含基準:

- 18～75歳の健康な男女

除外基準:

  • 登録時の他の治験薬の使用
  • -この研究の前の過去1年間の調査研究研究におけるかなりの程度の放射線（≥5ミリシーベルト）への被ばく

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VAY736 低用量
評価可能な12人の患者が登録され、（1：1の比率で）無作為化され、低用量または高用量の治験薬（VAY736）が投与されます。
薬：VAY736 低用量
患者は、VAY736 の低用量で合計 3 回の月間皮下注射を受けます。
実験的：VA736 高用量
評価可能な12人の患者が登録され、（1：1の比率で）無作為化され、低用量または高用量の治験薬（VAY736）が投与されます。
薬：VAY736 高用量
患者は、より高用量のVAY736を使用して、月に合計3回皮下注射を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: [Zr-89]リツキシマブ PET/CT イメージングを使用して、pSS 患者の大唾液腺浸潤 B 細胞を測定する可能性を判断する
時間枠：パート 1: 4 週間
パート 1: 静脈内投与の 3、6、9 日後の pSS 大唾液腺の PET/CT イメージング。 [Zr-89]リツキシマブ注射
パート 1: 4 週間
パート 2: [Zr-89]-リツキシマブを使用した健康なボランティアの主要唾液腺組織、頸部リンパ節、および脾臓の PET/CT 画像値の正常範囲を定義する
時間枠：パート 2: 4 週間
パート 2: 健康なボランティアの大唾液腺、頸部リンパ節、脾臓の PET/CT イメージングは​​、静脈内投与後の最適な時点で行われます。 [Zr-89]-リツキシマブの注射 (例: 注射の 3 日後)
パート 2: 4 週間
パート 3: 2 つの異なる VAY736 sc の効果を比較するには[Zr-89]-リツキシマブ PET/CT イメージングを使用した、pSS 患者の唾液腺浸潤 B 細胞に対する用量レジメン
時間枠：パート 3: 12 週間
パート 3: 静脈内投与後の最適な時点での pSS 組織の PET/CT イメージング [Zr-89]-リツキシマブの注射、ベースライン時および VAY736 治療開始後 12 週間
パート 3: 12 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複数のSCの安全性安全性評価によって測定された pSS 患者における VAY736 の投与
時間枠：12週間
AE、バイタルサイン、ECG、安全検査室パラメータ (血液学、生化学、尿検査)
12週間
PSS患者におけるVAY736の薬物動態を評価する
時間枠：12週間
複数のSC 用量 VAY736 PK パラメーター - 曲線下面積 (AUC)
12週間
PSS患者におけるVAY736の薬物動態を評価する
時間枠：12週間
複数のSC dose VAY736 PK パラメータ - 複数回投与後のトラフ濃度
12週間
PSS における循環 CD19+ B 細胞に対する VAY736 の薬力学的効果の評価
時間枠：12週間
複数のSC 用量 VAY736 PD パラメータ - B 細胞の枯渇
12週間
PSS における標的組織の構造と機能に対する 2 つの異なる VAY736 用量レベルの効果を評価する
時間枠：12週間
PET/CT 画像と超音波を利用したサイズ測定により、脾臓と頸部のリンパ節のサイズを評価します
12週間
PSS における標的組織の構造と機能に対する 2 つの異なる VAY736 用量レベルの効果を評価する
時間枠：12週間
超音波による唾液腺のサイズとエコー構造の評価
12週間
PSS における標的組織の構造と機能に対する 2 つの異なる VAY736 用量レベルの効果を評価する
時間枠：12週間
唾液の流れ (刺激および非刺激) による唾液腺機能 (定量的) を評価します。
12週間
PSS における標的組織の構造と機能に対する 2 つの異なる VAY736 用量レベルの効果を評価する
時間枠：12週間
シルマーテストによる涙腺機能の評価
12週間
PSS疾患活動性に対する2つの異なるVAY736用量レベル（皮下q4w）の効果を評価する
時間枠：12週間
EULAR シェーグレン症候群疾患活動指数 (ESSDAI) の変化を評価します。
12週間
PSS 患者の自己申告アウトカムに対する の効果を評価する
時間枠：12週間
多次元疲労インベントリ (MFI-20);短い形式の 36 健康調査 (SF-36)。 EULAR シェーグレン症候群患者報告強度 (ESSPRI)
12週間
患者の全体的な疾患活動性に対する医師の全体的な評価の変化を評価する
時間枠：12週間
医師の視覚アナログ スケール (VAS)
12週間
患者の疾患活動性に関する全体的な評価の変化を評価する
時間枠：12週間
患者のビジュアル アナログ スケール (VAS)
12週間
VAY736 の免疫原性を評価するには
時間枠：12週間
抗VAY736抗体
12週間
リツキシマブのミコドースの免疫原性を評価する
時間枠：25週間
抗リツキシマブ抗体
25週間
PSS患者におけるVAY736の薬物動態を評価する
時間枠：12週間
複数のSC 投与量 VAY736 PK パラメータ - Cmax
12週間
PSS患者におけるVAY736の薬物動態を評価する
時間枠：12週間
複数のSC 投与量 VAY736 PK パラメータ - tmax
12週間
PSS患者におけるVAY736の薬物動態を評価する
時間枠：12週間
複数のSC 投与量 VAY736 PK パラメータ - 半減期 (t1/2)
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CVAY736X2103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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