Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VAY736 farmakodinámiás hatásainak vizsgálata primer Sjögren-szindrómás betegekben

2017. április 19. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Három részből álló, részben nyitott és kettős vak, randomizált vizsgálat a VAY736 farmakodinámiás hatásainak, biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérésére primer Sjögren-szindrómás betegeknél [Zr-89]-rituximab PET/CT alkalmazásával

Ez a tanulmány három egymást követő részből áll. Az 1. rész primer Sjögren-szindrómás (pSS) betegeknél (n=2-6) és 2. rész egészséges önkénteseknél (n=3) megvalósíthatósági tanulmányok annak felmérésére, hogy a kiválasztott [Zr-89]-rituximab PET/CT-módszer érvényes-e. módszer a B-sejtek értékelésére pSS-betegek nyálmirigyében. Az 1. és 2. részben az alanyokra nem alkalmaznak IMP-t. A 3. részben a pSS-betegek (n=12) kapják az IMP-t, a VAY736-ot. A közzétett információk a 3. részre összpontosítanak.

A tanulmány átfogó célja egy új gyógyszer (VAY736) tesztelése a pSS kezelésére. A pSS-ben a nyálmirigyeket (nyálat termelő mirigyeket) és más szerveket érinti a gyulladás. A fehérvérsejtek egy bizonyos típusa, az úgynevezett B-sejtek kiemelkedően beszivárognak a nyálmirigyekbe a pSS-ben, míg az egészséges nyálmirigyekben nincsenek jelen. Tudományos bizonyítékok arra utalnak, hogy a B-sejtek részt vehetnek a pSS-ben előforduló betegség folyamatában, és a B-sejtek eltávolítása előnyös lehet a pSS-ben szenvedő betegek számára. Ez a tanulmány egy új képalkotó módszert és egy új kezelést fog tesztelni a pSS kezelésére. Mind a képalkotó módszer, mind a kezelés B-sejtekre specifikus.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

1. és 3. rész:

Bevételi kritériumok:

  • Teljesített konszenzuskritériumok az elsődleges Sjögren-szindrómához
  • A betegek szérumszintjének emelkedettnek kell lennie bizonyos Sögren-szindróma-specifikus paraméterekhez, például antinukleáris antitestekhez (ANA), rheumatoid faktorhoz (RF) stb.

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos Sjögren-szindrómában szenvedő betegek.
  • A korábban monoklonális antitestekkel, például rituximabbal, infliximabbal, adalimumabbal stb.

2. rész

Bevételi kritériumok:

- 18-75 év közötti egészséges férfi és nő

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor
  • Jelentős mértékű (≥ 5 mSv) sugárzásnak való kitettség egy vizsgálati kutatásban a tanulmányt megelőző elmúlt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: VAY736 kisebb adag
12 értékelhető beteget vonnak be és randomizálnak (1:1 arányban), hogy a vizsgálati gyógyszerből (VAY736) alacsonyabb vagy magasabb dózist kapjanak.
Drog: VAY736 kisebb adag
A betegek összesen 3 havi szubkután injekciót kapnak az alacsonyabb VAY736 dózissal.
Kísérleti: VA736 nagyobb adag
12 értékelhető beteget vonnak be és randomizálnak (1:1 arányban), hogy a vizsgálati gyógyszerből (VAY736) alacsonyabb vagy magasabb dózist kapjanak.
Drog: VAY736 nagyobb adag
A betegek összesen 3 havi szubkután injekciót kapnak a magasabb VAY736 dózissal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A fő nyálmirigyek B-sejtekbe beszűrődő B-sejtjeinek mérésének megvalósíthatóságának meghatározása pSS-betegeknél [Zr-89]rituximab PET/CT képalkotással
Időkeret: 1. rész: 4 hét
1. rész: A pSS fő nyálmirigy PET/CT képalkotása 3, 6 és 9 nappal az i.v. után. injekció [Zr-89]rituximabbal
1. rész: 4 hét
2. rész: A fő nyálmirigy-szövet, a nyaki nyirokcsomók és a lép PET/CT képalkotási értékeinek normál tartományának meghatározása egészséges önkéntesekben [Zr-89]-rituximabbal
Időkeret: 2. rész: 4 hét
2. rész: Egészséges önkéntesek fő nyálmirigyének, nyaki nyirokcsomóinak és lépének PET/CT képalkotása az optimális időpontban iv. után. injekció [Zr-89]-rituximabbal (például 3 nappal az injekció beadása után)
2. rész: 4 hét
3. rész: Két különböző VAY736 s.c. hatásának összehasonlítása. adagolási rendek nyálmirigy-beszűrődő B-sejteken pSS-betegeknél [Zr-89]-rituximab PET/CT képalkotással
Időkeret: 3. rész: 12 hét
3. rész: A pSS szövetek PET/CT képalkotása optimális időpontban iv. után. [Zr-89]-rituximab injekció a kiinduláskor és 12 héttel a VAY736-kezelés megkezdése után
3. rész: 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Több s.c. biztonsága a VAY736 adagolása pSS-betegeknél a biztonsági értékelések alapján
Időkeret: 12 hét
AE-k, életjelek, EKG-k, biztonsági laboratóriumi paraméterek (hematológia, biokémia, vizeletvizsgálat)
12 hét
A VAY736 farmakokinetikájának felmérése pSS betegekben
Időkeret: 12 hét
Több s.c. dózis VAY736 PK paraméter - Görbe alatti terület (AUC)
12 hét
A VAY736 farmakokinetikájának felmérése pSS betegekben
Időkeret: 12 hét
Több s.c. dózis VAY736 PK paraméter - Minimális koncentrációk többszöri adag után
12 hét
Értékelje a VAY736 farmakodinámiás hatását a keringő CD19+ B-sejtekre pSS-ben
Időkeret: 12 hét
Több s.c. dózis VAY736 PD paraméter - B-sejtek kimerülése
12 hét
Két különböző VAY736 dózisszint hatását értékeli a célszövet szerkezetére és funkciójára pSS-ben
Időkeret: 12 hét
A lép és a nyaki nyirokcsomók méretének meghatározása PET/CT képalkotással és ultrahanggal támogatott méretméréssel
12 hét
Két különböző VAY736 dózisszint hatását értékeli a célszövet szerkezetére és funkciójára pSS-ben
Időkeret: 12 hét
Ultrahanggal értékelje a nyálmirigyek méretét és echostruktúráját
12 hét
Két különböző VAY736 dózisszint hatását értékeli a célszövet szerkezetére és funkciójára pSS-ben
Időkeret: 12 hét
A nyálmirigy működésének felmérése (mennyiségileg) nyáláramlás alapján (stimulált és nem stimulált)
12 hét
Két különböző VAY736 dózisszint hatását értékeli a célszövet szerkezetére és funkciójára pSS-ben
Időkeret: 12 hét
Értékelje a könnymirigy működését Schirmer-teszttel
12 hét
Két különböző VAY736 dózisszint (s.c. q4w) hatásának értékelése a pSS betegség aktivitására
Időkeret: 12 hét
Értékelje az EULAR Sjögren-szindróma-betegség aktivitási indexének (ESSDAI) változását.
12 hét
A pSS-betegek saját bevallású kimenetelére gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: 12 hét
Többdimenziós fáradtsági jegyzék (MFI-20); a rövid forma 36 egészségfelmérés (SF-36); EULAR Sjögren-szindróma beteg által jelentett intenzitása (ESSPRI)
12 hét
Értékelni a változást az orvos által a betegek általános betegségaktivitásának globális értékelésében
Időkeret: 12 hét
Orvosi vizuális analóg skála (VAS)
12 hét
A betegek betegségaktivitásának globális értékelésében bekövetkezett változás értékelése
Időkeret: 12 hét
A páciens vizuális analóg skálája (VAS)
12 hét
A VAY736 immunogenitásának értékelése
Időkeret: 12 hét
VAY736 elleni antitestek
12 hét
A rituximab mikódózisának immunogenitásának értékelése
Időkeret: 25 hét
Rituximab elleni antitestek
25 hét
A VAY736 farmakokinetikájának felmérése pSS betegekben
Időkeret: 12 hét
Több s.c. dózis VAY736 PK paraméter - Cmax
12 hét
A VAY736 farmakokinetikájának felmérése pSS betegekben
Időkeret: 12 hét
Több s.c. dózis VAY736 PK paraméter - tmax
12 hét
A VAY736 farmakokinetikájának felmérése pSS betegekben
Időkeret: 12 hét
Több s.c. dózis VAY736 PK paraméter - félélettartam (t1/2)
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. július 10.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CVAY736X2103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése