Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VAY736:n farmakodynaamisista vaikutuksista potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kolmiosainen, osittain avoin ja kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus VAY736:n farmakodynaamisten vaikutusten, turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi primaarista Sjögrenin oireyhtymää sairastavilla potilailla käyttäen [Zr-89]-rituksimabi PET/CT:tä

Tämä tutkimus koostuu kolmesta peräkkäisestä osasta. Osa 1 primaarista Sjögrenin oireyhtymää (pSS) sairastavilla potilailla (n=2-6) ja osa 2 terveillä vapaaehtoisilla (n=3) ovat toteutettavuustutkimuksia, joilla arvioidaan, onko valittu [Zr-89]-rituksimabi PET/CT-menetelmä kelvollinen. menetelmä pSS-potilaiden sylkirauhasten B-solujen arvioimiseksi. Osassa 1 ja 2 tutkimusta ei sovelleta koehenkilöihin. Osassa 3 pSS-potilaat (n=12) saavat IMP:n, VAY736:n. Lähetetyt tiedot keskittyvät osaan 3.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on testata uutta lääkettä (VAY736) pSS:n hoitoon. PSS:ssä tulehdus vaikuttaa sylkirauhasiin (sylkeä tuottavat rauhaset) ja muihin elimiin. Tietyntyyppiset valkosolut, nimeltään B-solut, tunkeutuvat näkyvästi pSS:n sylkirauhasiin, kun taas terveissä sylkirauhasissa niitä ei ole. Tieteelliset todisteet viittaavat siihen, että B-solut voivat olla mukana pSS:n sairausprosessissa ja että B-solujen eliminoinnista voi olla hyötyä pSS-potilaille. Tässä tutkimuksessa testataan uutta kuvantamismenetelmää ja uutta hoitoa pSS:lle. Sekä kuvantamismenetelmä että hoito ovat B-soluille spesifisiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osa 1 ja 3:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytetyt konsensuskriteerit primaariselle Sjögrenin oireyhtymälle
  • Potilailla on oltava kohonneet seerumipitoisuudet joidenkin Sögren Syndorme -spesifisten parametrien, kuten antinukleaaristen vasta-aineiden (ANA), reumatekijän (RF) jne. vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät sekundaarisesta Sjögrenin oireyhtymästä.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu monoklonaalisilla vasta-ainehoidoilla, kuten rituksimabilla, infliksimabilla, adalimumabilla jne.

Osa 2

Sisällyttämiskriteerit:

- terveet 18-75-vuotiaat miehet ja naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä
  • Altistuminen huomattavalle säteilyasteelle (≥ 5 mSv) tutkimustutkimuksessa tätä tutkimusta edeltävän vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: VAY736 pienempi annos
12 arvioitavaa potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan (suhteessa 1:1) saamaan joko pienemmän tai suuremman annoksen tutkimuslääkettä (VAY736)
Lääke: VAY736 pienempi annos
Potilaat saavat yhteensä 3 kuukausittaista ihonalaista injektiota pienemmällä VAY736-annoksella
Kokeellinen: VA736 suurempi annos
12 arvioitavaa potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan (suhteessa 1:1) saamaan joko pienemmän tai suuremman annoksen tutkimuslääkettä (VAY736)
Lääke: VAY736 suurempi annos
Potilaat saavat yhteensä 3 kuukausittaista ihonalaista injektiota suuremmalla VAY736-annoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Pääasiallisten sylkirauhasten B-solujen tunkeutumisen mittaamisen toteutettavuus pSS-potilailla käyttämällä [Zr-89]rituksimabi PET/CT-kuvausta
Aikaikkuna: Osa 1: 4 viikkoa
Osa 1: pSS:n suuren sylkirauhasen PET/CT-kuvaus 3, 6 ja 9 päivää i.v. injektio [Zr-89]rituksimabilla
Osa 1: 4 viikkoa
Osa 2: PET/CT-kuvausarvojen normaalin alueen määrittäminen suurille sylkirauhaskudoksille, kohdunkaulan imusolmukkeille ja pernalle terveillä vapaaehtoisilla [Zr-89]-rituksimabilla
Aikaikkuna: Osa 2: 4 viikkoa
Osa 2: Terveiden vapaaehtoisten tärkeimpien sylkirauhasten, kohdunkaulan imusolmukkeiden ja pernan PET/CT-kuvaus optimaalisessa ajankohdassa i.v. injektio [Zr-89]-rituksimabilla (esim. 3 päivää injektion jälkeen)
Osa 2: 4 viikkoa
Osa 3: Kahden erilaisen VAY736 s.c. annostusohjelmat sylkirauhasiin infiltroiville B-soluille pSS-potilailla käyttämällä [Zr-89]-rituksimabi PET/CT-kuvausta
Aikaikkuna: Osa 3: 12 viikkoa
Osa 3: pSS-kudosten PET/CT-kuvaus optimaalisella ajankohdalla i.v. injektio [Zr-89]-rituksimabilla lähtötilanteessa ja 12 viikkoa VAY736-hoidon aloittamisen jälkeen
Osa 3: 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Useiden s.c. VAY736:n annostelu pSS-potilaille turvallisuusarvioinneilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
AE, elintoiminnot, EKG:t, turvallisuuslaboratorioparametrit (hematologia, biokemia, virtsaanalyysi)
12 viikkoa
VAY736:n farmakokinetiikan arvioiminen pSS-potilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Useita s.c. annos VAY736 PK -parametri - Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
12 viikkoa
VAY736:n farmakokinetiikan arvioiminen pSS-potilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Useita s.c. annoksen VAY736 PK-parametri - Pienimmät pitoisuudet toistuvan annoksen jälkeen
12 viikkoa
Arvioi VAY736:n farmakodynaaminen vaikutus verenkierrossa oleviin CD19+ B-soluihin pSS:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Useita s.c. annos VAY736 PD -parametri - B-solujen ehtyminen
12 viikkoa
Arvioi kahden eri VAY736-annostason vaikutusta kohdekudoksen rakenteeseen ja toimintaan pSS:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi pernan ja kaulan imusolmukkeiden koko PET/CT-kuvauksella ja ultraääniavusteisilla kokomittauksilla
12 viikkoa
Arvioi kahden eri VAY736-annostason vaikutusta kohdekudoksen rakenteeseen ja toimintaan pSS:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi sylkirauhasten koko ja kaikurakenne ultraäänellä
12 viikkoa
Arvioi kahden eri VAY736-annostason vaikutusta kohdekudoksen rakenteeseen ja toimintaan pSS:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi sylkirauhasten toiminta (kvantitatiivisesti) syljenvirtauksen perusteella (stimuloitu ja stimuloimaton)
12 viikkoa
Arvioi kahden eri VAY736-annostason vaikutusta kohdekudoksen rakenteeseen ja toimintaan pSS:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi kyynelrauhasten toiminta Schirmerin testillä
12 viikkoa
Arvioida kahden eri VAY736-annostason (s.c. q4w) vaikutus pSS-taudin aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi EULAR Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) muutos.
12 viikkoa
Arvioida vaikutusta itse ilmoittamiin tuloksiin pSS-potilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Moniulotteinen väsymiskartoitus (MFI-20); lyhyt muoto 36 terveystutkimus (SF-36); EULAR Sjögrenin oireyhtymäpotilaiden raportoitu intensiteetti (ESSPRI)
12 viikkoa
Arvioida muutosta lääkärin yleisarvioinnissa potilaiden yleisestä sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkärin visuaalinen anaglogiasteikko (VAS)
12 viikkoa
Arvioida muutosta potilaiden yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaan visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
12 viikkoa
VAY736:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Anti-VAY736 vasta-aineet
12 viikkoa
Rituksimabin mikodoosin immunogeenisuuden arvioiminen
Aikaikkuna: 25 viikkoa
Rituksimabin vastaiset vasta-aineet
25 viikkoa
VAY736:n farmakokinetiikan arvioiminen pSS-potilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Useita s.c. annos VAY736 PK -parametri - Cmax
12 viikkoa
VAY736:n farmakokinetiikan arvioiminen pSS-potilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Useita s.c. annos VAY736 PK -parametri - tmax
12 viikkoa
VAY736:n farmakokinetiikan arvioiminen pSS-potilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Useita s.c. annos VAY736 PK -parametri - puoliintumisaika (t1/2)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CVAY736X2103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia