Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение фармакодинамических эффектов VAY736 у пациентов с первичным синдромом Шегрена

19 апреля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Трехчастное, частично открытое и двойное слепое рандомизированное исследование для оценки фармакодинамических эффектов, безопасности, переносимости и предварительной эффективности VAY736 у пациентов с первичным синдромом Шегрена с использованием [Zr-89]-ритуксимаба ПЭТ/КТ

Данное исследование состоит из трех последовательных частей. Часть 1 у пациентов с первичным синдромом Шегрена (ПСШ) (n = 2-6) и часть 2 у здоровых добровольцев (n = 3) представляют собой технико-экономические обоснования для оценки того, является ли выбранный метод ПЭТ / КТ с [Zr-89]-ритуксимабом действительным. метод оценки В-клеток в слюнных железах пациентов с ПСШ. В Части 1 и Части 2 к субъектам не будет применяться IMP. В части 3 пациенты с ПСШ (n=12) получат ИМП, VAY736. Размещенная информация будет сосредоточена на Части 3.

Главной целью этого исследования является тестирование нового препарата (VAY736) для лечения ПСШ. При ПСШ воспалению поражаются слюнные железы (железы, вырабатывающие слюну) и другие органы. Определенный тип лейкоцитов, называемых В-клетками, заметно инфильтрирует слюнные железы при ПСШ, тогда как в здоровых слюнных железах они отсутствуют. Научные данные свидетельствуют о том, что В-клетки могут быть вовлечены в патологический процесс при ПСШ и что устранение В-клеток может принести пользу пациентам с ПСШ. В этом исследовании будет протестирован новый метод визуализации и новое лечение ПСШ. Как метод визуализации, так и лечение специфичны для В-клеток.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Часть 1 и 3:

Критерии включения:

  • Выполненные критерии консенсуса для первичного синдрома Шегрена
  • Пациенты должны иметь повышенные уровни в сыворотке некоторых специфических параметров синдрома Сегрена, таких как антинуклеарные антитела (АНА), ревматоидный фактор (РФ) и т. д.

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие вторичным синдромом Шегрена.
  • Пациенты, ранее получавшие лечение моноклональными антителами, такими как ритуксимаб, инфликсимаб, адалимумаб и т. д.

Часть 2

Критерии включения:

- здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет

Критерий исключения:

  • Использование других исследуемых препаратов во время регистрации
  • Воздействие значительного уровня радиации (≥ 5 мЗв) в ходе исследовательского исследования в течение последнего года, предшествовавшего этому исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: VAY736 более низкая доза
12 поддающихся оценке пациентов будут включены и рандомизированы (в соотношении 1:1) для получения более низкой или более высокой дозы исследуемого препарата (VAY736).
Лекарство: VAY736 более низкая доза
Пациенты будут получать в общей сложности 3 ежемесячных подкожных инъекции более низкой дозы VAY736.
Экспериментальный: VA736 более высокая доза
12 поддающихся оценке пациентов будут включены и рандомизированы (в соотношении 1:1) для получения более низкой или более высокой дозы исследуемого препарата (VAY736).
Лекарство: VAY736 более высокая доза
Пациенты будут получать в общей сложности 3 подкожных инъекции более высокой дозы VAY736 в месяц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1. Определить возможность измерения инфильтрирующих В-клеток больших слюнных желез у пациентов с ПСШ с помощью [Zr-89]ритуксимаба ПЭТ/КТ.
Временное ограничение: Часть 1: 4 недели
Часть 1: ПЭТ/КТ-визуализация большой слюнной железы при ПСШ через 3, 6 и 9 дней после внутривенного введения. инъекция [Zr-89]ритуксимаба
Часть 1: 4 недели
Часть 2: Определить нормальный диапазон значений ПЭТ/КТ-изображения для ткани больших слюнных желез, шейных лимфатических узлов и селезенки у здоровых добровольцев с [Zr-89]-ритуксимабом.
Временное ограничение: Часть 2: 4 недели
Часть 2: ПЭТ/КТ-изображение большой слюнной железы, шейных лимфатических узлов и селезенки здоровых добровольцев в оптимальный момент времени после внутривенного введения. инъекция [Zr-89]-ритуксимаба (например, через 3 дня после инъекции)
Часть 2: 4 недели
Часть 3: Сравнить эффект от двух разных VAY736 s.c. режимы дозирования В-клеток, инфильтрирующих слюнные железы, у пациентов с ПСШ с использованием [Zr-89]-ритуксимаба ПЭТ/КТ
Временное ограничение: Часть 3: 12 недель
Часть 3: ПЭТ/КТ-визуализация тканей ПСШ в оптимальный момент времени после внутривенного введения. инъекция [Zr-89]-ритуксимаба в начале исследования и через 12 недель после начала лечения VAY736
Часть 3: 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность нескольких п.к. дозировка VAY736 у пациентов с ПСШ согласно оценке безопасности
Временное ограничение: 12 недель
НЯ, показатели жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторные параметры безопасности (гематология, биохимия, анализ мочи)
12 недель
Оценить фармакокинетику VAY736 у пациентов с ПСШ.
Временное ограничение: 12 недель
Несколько п/к доза Параметр VAY736 PK - Площадь под кривой (AUC)
12 недель
Оценить фармакокинетику VAY736 у пациентов с ПСШ.
Временное ограничение: 12 недель
Несколько п/к доза Параметр VAY736 PK - Минимальные концентрации после многократной дозы
12 недель
Оценить фармакодинамический эффект VAY736 на циркулирующие В-клетки CD19+ при псориатическом синдроме.
Временное ограничение: 12 недель
Несколько п/к доза Параметр VAY736 PD - истощение В-клеток
12 недель
Оценивает влияние двух разных уровней дозы VAY736 на структуру и функцию ткани-мишени при ПСШ
Временное ограничение: 12 недель
Оцените размер селезенки и шейных лимфатических узлов с помощью ПЭТ/КТ и измерений размеров с помощью ультразвука.
12 недель
Оценивает влияние двух разных уровней дозы VAY736 на структуру и функцию ткани-мишени при ПСШ
Временное ограничение: 12 недель
Оценить размеры и эхоструктуру слюнных желез с помощью УЗИ
12 недель
Оценивает влияние двух разных уровней дозы VAY736 на структуру и функцию ткани-мишени при ПСШ
Временное ограничение: 12 недель
Оценить функцию слюнных желез (количественно) по слюноотделению (стимулированному и нестимулированному)
12 недель
Оценивает влияние двух разных уровней дозы VAY736 на структуру и функцию ткани-мишени при ПСШ
Временное ограничение: 12 недель
Оцените функцию слезной железы с помощью пробы Ширмера.
12 недель
Оценить влияние двух разных уровней дозы VAY736 (подкожно каждые 4 недели) на активность заболевания ПСШ.
Временное ограничение: 12 недель
Оцените изменение индекса активности заболевания при синдроме Шегрена EULAR (ESSDAI).
12 недель
Оценить влияние на исходы, о которых сообщают сами пациенты с ПСШ.
Временное ограничение: 12 недель
Многомерная инвентаризация усталости (MFI-20); краткая форма 36 Health Survey (SF-36); EULAR Синдром Шегрена, о котором сообщает пациент, интенсивность (ESSPRI)
12 недель
Оценить изменение общей оценки врачом общей активности заболевания у пациентов.
Временное ограничение: 12 недель
Визуальная аналоговая шкала врача (ВАШ)
12 недель
Оценить изменение общей оценки пациентов в отношении активности их заболевания.
Временное ограничение: 12 недель
Визуальная аналоговая шкала пациента (ВАШ)
12 недель
Для оценки иммуногенности VAY736
Временное ограничение: 12 недель
Антитела против VAY736
12 недель
Для оценки иммуногенности микодозы ритуксимаба
Временное ограничение: 25 недель
Антитела к ритуксимабу
25 недель
Оценить фармакокинетику VAY736 у пациентов с ПСШ.
Временное ограничение: 12 недель
Несколько п/к доза Параметр VAY736 PK - Cmax
12 недель
Оценить фармакокинетику VAY736 у пациентов с ПСШ.
Временное ограничение: 12 недель
Несколько п/к доза Параметр ПК VAY736 - tmax
12 недель
Оценить фармакокинетику VAY736 у пациентов с ПСШ.
Временное ограничение: 12 недель
Несколько п/к доза Параметр PK VAY736 - период полувыведения (t1/2)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CVAY736X2103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками