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氯胺酮输注与传统抗癫痫药治疗难治性癫痫持续状态的疗效比较

2021年5月18日 更新者：Vinodkumar Singh、University of Alabama at Birmingham

与传统抗癫痫药物相比，氯胺酮输注治疗难治性癫痫持续状态的疗效 - 初步研究

该研究将研究 N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂氯胺酮作为一线药物治疗难治性癫痫持续状态与传统全身麻醉剂相比的疗效，该麻醉剂用于靶向 γ-氨基丁酸肾上腺素能受体的爆发抑制。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

难治性癫痫持续状态的传统治疗药物包括地西泮、咪达唑仑、丙戊酸、硫喷妥钠和异丙酚。 这些药物无法控制 20-40% 患者的癫痫发作活动。 这归因于 γ-氨基丁酸受体活性的降低以及 N-甲基-D-天冬氨酸受体的相互上调。 N-甲基-D-天冬氨酸受体的谷氨酸激活促进钙内流和兴奋性毒性。 氯胺酮是一种静脉内麻醉剂，是 N-甲基-D-天冬氨酸受体的非竞争性拮抗剂，可阻断 Ca 和 Na 的流动，并通过与 N-甲基-D-天冬氨酸受体离子通道内的苯环利定结合位点结合，降低癫痫样爆发放电和后电位。 因此，用氯胺酮靶向 N-甲基-D-天冬氨酸受体可能提供一种控制难治性癫痫发作的新方法。 此外，通过阻断谷氨酸介导的 N-甲基-D-天冬氨酸受体诱导的神经毒性，氯胺酮可以提供神经保护作用。 氯胺酮还提供血液动力学稳定性的额外优势。 目前，氯胺酮是治疗难治性癫痫持续状态的最后药物。

具体目的是确定连续输注氯胺酮作为难治性癫痫持续状态的一线药物是否能有效控制癫痫发作。

我们提议的中心假设是，与传统治疗相比，早期使用氯胺酮治疗在控制难治性状态方面将更加有效。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为癫痫持续状态的 18 岁以上患者
  • 在 2 或 3 种抗癫痫药物治疗失败后考虑进行爆发抑制治疗

排除标准：

  • 缺氧后癫痫持续状态
  • 孕妇，经尿液或血液人绒毛膜促性腺激素、超声波或体检证实
  • 犯人
  • 年龄小于 18 岁
  • 对相关药物过敏或敏感

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：传统治疗（T组）
T组患者将通过传统药物输注进行爆发抑制，包括任何单一药物或药物组合；通常是苯二氮卓类药物、巴比妥类药物和/或异丙酚。
药品：传统治疗（T组）
患者将接受传统药物输注
其他名称：
  • 苯二氮卓类、巴比妥类、异丙酚
有源比较器：氯胺酮输液（K 组）
K 组的患者将接受 2.5 mg/kg 氯胺酮的负荷剂量，然后以 3mg/kg/hr 的起始剂量连续输注，以 1mg/kg/hr 的增量滴定，直到达到爆发抑制或最大剂量达到 10mg/kg/hr 的剂量。 爆发抑制 48 小时后，氯胺酮剂量将逐步减少 2mg/kg/hr，以评估 EEG 或癫痫发作复发的临床证据。
药品：氯胺酮输液（K 组）
患者将接受 2.5 mg/kg 氯胺酮的负荷剂量，然后以 3mg/kg/hr 的起始剂量连续输注，以 1mg/kg/hr 的增量滴定，直到达到爆发抑制或最大剂量为 10mg/kg/hr达到小时
其他名称：
  • 克他乐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
突发抑制所花费的时间
大体时间：基线至 1 小时
突发抑制的平均时间
基线至 1 小时
终止癫痫发作所需的时间
大体时间：基线至 24 小时
癫痫发作终止的平均时间
基线至 24 小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
使用升压药
大体时间：基线至 72 小时
升压药的必要性
基线至 72 小时
使用呼吸机的天数
大体时间：基线至 72 小时
患者使用呼吸机的总天数
基线至 72 小时
在重症监护病房的停留时间
大体时间：基线至术后 72 小时
在 ICU 的总天数
基线至术后 72 小时
使用肠外或肠内营养
大体时间：基线至术后 72 小时
通过饲管或导管提供营养
基线至术后 72 小时
医学影像结果
大体时间：术后第 2 天至术后第 10 天
爆发抑制后 7 至 10 天进行 MRI 扫描
术后第 2 天至术后第 10 天
死亡
大体时间：术后第 10 天的基线
死亡
术后第 10 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Alabama at Birmingham

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Vinodkumar Singh, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月4日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年5月18日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年5月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • F151214004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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条件

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