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Wirksamkeit der Ketamin-Infusion im Vergleich zu herkömmlichen Antiepileptika bei refraktärem Status Epilepticus

18. Mai 2021 aktualisiert von: Vinodkumar Singh, University of Alabama at Birmingham

Wirksamkeit der Ketamin-Infusion im Vergleich zu herkömmlichen Antiepileptika bei refraktärem Status Epilepticus – eine Pilotstudie

Die Studie wird die Wirksamkeit des N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Antagonisten Ketamin als Mittel der ersten Wahl bei refraktärem Status epilepticus im Vergleich zu herkömmlichen Vollnarkosemitteln untersuchen, die zur Unterdrückung von Bursts verwendet werden und auf die adrenergen Gamma-Aminobuttersäure-Rezeptoren abzielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die traditionelle Behandlung des refraktären Status epilepticus umfasst Diazepam, Midazolam, Valproinsäure, Thiopental und Propofol. Diese Medikamente können die Anfallsaktivität bei 20–40 % der Patienten nicht kontrollieren. Dies wird der Abnahme der Aktivität von Gamma-Aminobuttersäure-Rezeptoren zusammen mit einer reziproken Hochregulierung von N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren zugeschrieben. Die Glutamat-Aktivierung von N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren fördert den Kalziumeinstrom und die Exzitotoxizität. Ketamin, ein intravenöses Anästhetikum, das ein nicht-kompetitiver Antagonist von N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren ist, kann den Ca- und Na-Fluss blockieren, indem es sich mit Phencyclidin-Bindungsstellen innerhalb des Ionenkanals von N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren verbindet , reduzieren die epileptiformen Burst-Entladungen und nach Potenzial. Daher könnte die Ausrichtung auf die N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren mit Ketamin einen neuen Ansatz zur Kontrolle refraktärer Anfälle bieten. Darüber hinaus kann Ketamin durch Blockieren der Glutamat-vermittelten N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-induzierten Neurotoxizität Neuroprotektion bewirken. Ketamin bietet auch den zusätzlichen Vorteil der hämodynamischen Stabilität. Derzeit wird Ketamin als letztes Mittel zur Behandlung des refraktären Status epilepticus eingesetzt.

Das spezifische Ziel besteht darin, festzustellen, ob eine kontinuierliche Infusion von Ketamin als Mittel der ersten Wahl bei refraktärem Status epilepticus zur Kontrolle von Anfällen wirksam ist.

Die zentrale Hypothese unseres Vorschlags ist, dass eine frühzeitige Behandlung mit Ketamin im Vergleich zur traditionellen Behandlung viel wirksamer bei der Kontrolle des refraktären Status sein wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit der Diagnose Status epilepticus
  • Erwogen für Burst-Suppression-Therapie nach Versagen von 2 oder 3 Antiepileptika

Ausschlusskriterien:

  • Postanoxischer Status epilepticus
  • Schwangere Frauen, bestätigt durch Urin oder menschliches Choriongonadotropin im Blut, Ultraschall oder körperliche Untersuchung
  • Gefangene
  • Alter unter 18 Jahren
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem betreffenden Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Traditionelle Behandlung (Gruppe T)
Patienten der Gruppe T werden mit den traditionellen Arzneimittelinfusionen, die einzelne oder Kombinationen von Arzneimitteln umfassen, in Burst-Suppression versetzt; normalerweise Benzodiazepine, Barbiturate und/oder Propofol.
Arzneimittel: Traditionelle Behandlung (Gruppe T)
Die Patienten erhalten herkömmliche Arzneimittelinfusionen
Andere Namen:
  • Benzodiazepine, Barbiturate, Propofol
Aktiver Komparator: Ketamin-Infusion (Gruppe K)
Patienten im Gruppe-K-Arm erhalten eine Aufsättigungsdosis von 2,5 mg/kg Ketamin, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Anfangsdosis von 3 mg/kg/h mit Titration in 1-mg/kg/h-Schritten, bis die Burst-Suppression erreicht oder ein Maximum erreicht ist Dosis von 10 mg/kg/h erreicht wird. Nach 48 Stunden Burst-Unterdrückung wird die Ketamin-Dosierung schrittweise um 2 mg/kg/h reduziert, um das EEG oder den klinischen Nachweis eines Wiederauftretens der Anfälle zu untersuchen.
Arzneimittel: Ketamin-Infusion (Gruppe K)
Die Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis von 2,5 mg/kg Ketamin, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Anfangsdosis von 3 mg/kg/h mit Titration in Schritten von 1 mg/kg/h, bis die Burst-Suppression erreicht ist, oder eine Höchstdosis von 10 mg/kg/h. Std ist erreicht
Andere Namen:
  • Ketalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für die Burst-Unterdrückung benötigte Zeit
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Std
Durchschnittliche Zeit für die Burst-Unterdrückung
Grundlinie bis 1 Std
Zeitaufwand für die Beendigung von Anfällen
Zeitfenster: Grundlinie bis 24 Std
Durchschnittliche Zeit bis zum Ende der Anfälle
Grundlinie bis 24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: Grundlinie bis 72 Std
Die Notwendigkeit von Vasopressoren
Grundlinie bis 72 Std
Anzahl der Tage am Beatmungsgerät
Zeitfenster: Basislinie bis 72 Std
Gesamtzahl der Tage, an denen der Patient beatmet wird
Basislinie bis 72 Std
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Baseline bis 72 Stunden postoperativ
Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation
Baseline bis 72 Stunden postoperativ
Verwendung von parenteraler oder enteraler Ernährung
Zeitfenster: Baseline bis 72 Stunden postoperativ
Ernährung über eine Ernährungssonde oder einen Katheter
Baseline bis 72 Stunden postoperativ
Ergebnisse medizinischer Bildgebung
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation bis Tag 10 nach der Operation
MRT-Scans 7 bis 10 Tage nach Burst-Suppression
Tag 2 nach der Operation bis Tag 10 nach der Operation
Sterblichkeit
Zeitfenster: Baseline bis zum postoperativen Tag 10
Tod
Baseline bis zum postoperativen Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vinodkumar Singh, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F151214004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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