Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ketamininfusjon sammenlignet med tradisjonelle antiepileptiske midler ved refraktær status epilepticus

18. mai 2021 oppdatert av: Vinodkumar Singh, University of Alabama at Birmingham

Effekten av ketamininfusjon sammenlignet med tradisjonelle antiepileptiske midler i refraktær status epilepticus - en pilotstudie

Studien vil undersøke effekten av N-metyl-D-aspartat reseptorantagonisten ketamin som et førstelinjemiddel i refraktær status epilepticus versus tradisjonelle generelle anestesimidler som brukes til eksplosjonsundertrykkelse som retter seg mot gamma-aminosmørsyre-adrenerge reseptorer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den tradisjonelle behandlingen for refraktær status epilepticus inkluderer diazepam, midazolam, valproinsyre, tiopental og propofol. Disse medisinene klarer ikke å kontrollere anfallsaktiviteten hos 20-40 % av pasientene. Dette tilskrives reduksjon i aktiviteten til gamma-aminosmørsyrereseptorer sammen med gjensidig oppregulering av N-metyl-D-aspartatreseptorer. Glutamataktivering av N-metyl-D-aspartatreseptorer fremmer kalsiumtilstrømning og eksitotoksisitet. Ketamin, et intravenøst ​​anestesimiddel som er en ikke-konkurrerende antagonist av N-metyl-D-aspartatreseptorer, kan blokkere strømmen av Ca og Na og ved å kombinere med fencyklidinbindingssteder inne i ionekanalen til N-metyl-D-aspartatreseptorer , redusere epileptiforme eksplosjoner og etter potensial. Derfor kan målretting av N-metyl-D-aspartatreseptorer med ketamin gi en ny tilnærming for å kontrollere refraktære anfall. Dessuten, ved å blokkere glutamatmediert N-metyl-D-aspartatreseptorindusert nevrotoksisitet, kan ketamin gi nevrobeskyttelse. Ketamin gir også en ekstra fordel med hemodynamisk stabilitet. For tiden brukes ketamin som en siste utveismedisin i behandlingen av refraktær status epilepticus.

Det spesifikke målet er å avgjøre om kontinuerlig infusjon av ketamin som et førstelinjemiddel for refraktær status epilepticus er effektivt for å kontrollere anfall.

Den sentrale hypotesen i vårt forslag er at tidlig behandling med ketamin vil være mye mer effektiv for å kontrollere refraktær status sammenlignet med tradisjonell behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år med diagnosen status epilepticus
  • Vurderes for burst suppression terapi etter mislykket 2 eller 3 anti-epileptiske medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Post anoksisk status epilepticus
  • Gravide kvinner, bekreftet av urin eller blod humant koriongonadotropin, ultralyd eller fysisk undersøkelse
  • Fanger
  • Alder under 18 år
  • Allergi eller følsomhet overfor det aktuelle legemidlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Tradisjonell behandling (gruppe T)
Gruppe T-pasienter vil bli plassert i eksplosjonssuppressjon med tradisjonelle medikamentinfusjoner som inkluderer en enkelt eller kombinasjon av legemidler; vanligvis benzodiazepiner, barbiturater og/eller propofol.
Legemiddel: Tradisjonell behandling (gruppe T)
Pasientene vil få tradisjonelle legemiddelinfusjoner
Andre navn:
  • benzodiazepiner, barbiturater, propofol
Aktiv komparator: Ketamininfusjon (gruppe K)
Pasienter i gruppe K-armen vil få en startdose på 2,5 mg/kg ketamin etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med en startdose på 3 mg/kg/time med titrering i trinn på 1 mg/kg/time inntil eksplosjonsundertrykkelse er oppnådd eller maksimalt. dose på 10 mg/kg/time nås. Etter 48 timer med utbruddsundertrykkelse vil ketamindosen reduseres med 2 mg/kg/time på en trinnvis måte for å evalueres for EEG eller kliniske bevis på tilbakefall av anfall.
Legemiddel: Ketamininfusjon (gruppe K)
Pasienter vil få en startdose på 2,5 mg/kg ketamin etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med en startdose på 3 mg/kg/time med titrering i trinn på 1 mg/kg/time inntil eksplosjonssuppresjon er oppnådd eller en maksimal dose på 10 mg/kg/ hr er nådd
Andre navn:
  • Ketalar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tar for sprengningsundertrykkelse
Tidsramme: Grunnlinje til 1 time
Gjennomsnittlig tid for sprengningsundertrykkelse
Grunnlinje til 1 time
Tidsbruk for å avslutte anfall
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Gjennomsnittlig tid for anfall å avslutte
Baseline til 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av vasopressorer
Tidsramme: baseline til 72 timer
Behovet for vasopressorer
baseline til 72 timer
Antall dager på respirator
Tidsramme: Baseline til 72 timer
Totalt antall dager pasienten er på respiratoren
Baseline til 72 timer
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Baseline til 72 timer postoperativt
Totalt antall dager på intensivavdelingen
Baseline til 72 timer postoperativt
Bruk av parenteral eller enteral ernæring
Tidsramme: Baseline til 72 timer postoperativt
Ernæring gitt gjennom en ernæringssonde eller kateter
Baseline til 72 timer postoperativt
Medisinske bilderesultater
Tidsramme: Post-op dag 2 til Post-op dag 10
MR-skanninger 7 til 10 dager etter sprengningsundertrykkelse
Post-op dag 2 til Post-op dag 10
Dødelighet
Tidsramme: baseline til post-op dag 10
død
baseline til post-op dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vinodkumar Singh, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • F151214004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktær epilepsi

Kliniske studier på Tradisjonell behandling (gruppe T)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger