Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wlewu ketaminy w porównaniu z tradycyjnymi lekami przeciwpadaczkowymi w stanach padaczkowych opornych na leczenie

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Vinodkumar Singh, University of Alabama at Birmingham

Skuteczność wlewu ketaminy w porównaniu z tradycyjnymi lekami przeciwpadaczkowymi w stanie padaczkowym opornym na leczenie — badanie pilotażowe

W badaniu zbadana zostanie skuteczność ketaminy, antagonisty receptora N-metylo-D-asparaginianu, jako środka pierwszego rzutu w stanach padaczkowych opornych na leczenie, w porównaniu z tradycyjnymi środkami do znieczulenia ogólnego, stosowanymi do tłumienia wyrzutów, które działają na receptory adrenergiczne kwasu gamma-aminomasłowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tradycyjne leczenie opornego na leczenie stanu padaczkowego obejmuje diazepam, midazolam, kwas walproinowy, tiopental i propofol. Leki te nie kontrolują aktywności napadów u 20-40% pacjentów. Przypisuje się to zmniejszeniu aktywności receptorów kwasu gamma-aminomasłowego wraz z wzajemnym zwiększeniem regulacji receptorów N-metylo-D-asparaginianu. Aktywacja glutaminianu receptorów N-metylo-D-asparaginianu sprzyja napływowi wapnia i ekscytotoksyczności. Ketamina, dożylny środek znieczulający będący niekonkurencyjnym antagonistą receptorów N-metylo-D-asparaginianu może blokować przepływ Ca i Na oraz łącząc się z miejscami wiązania fencyklidyny wewnątrz kanału jonowego receptorów N-metylo-D-asparaginianu , zmniejszyć epileptipodobne wyładowania wybuchowe i po potencjale. Dlatego celowanie w receptory N-metylo-D-asparaginianu za pomocą ketaminy może zapewnić nowe podejście do kontrolowania napadów opornych na leczenie. Ponadto, poprzez blokowanie neurotoksyczności wywołanej receptorem N-metylo-D-asparaginianu, w której pośredniczy glutaminian, ketamina może zapewniać neuroprotekcję. Ketamina zapewnia również dodatkową zaletę stabilności hemodynamicznej. Obecnie ketamina jest lekiem ostatniej szansy w leczeniu opornego na leczenie stanu padaczkowego.

Konkretnym celem jest ustalenie, czy ciągła infuzja ketaminy jako leku pierwszego rzutu w stanach padaczkowych opornych na leczenie jest skuteczna w kontrolowaniu napadów.

Główną hipotezą naszej propozycji jest to, że wczesne leczenie ketaminą będzie znacznie skuteczniejsze w kontrolowaniu stanu oporności w porównaniu z tradycyjnym leczeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem stanu padaczkowego
  • Rozważane w terapii tłumienia wybuchów po niepowodzeniu 2 lub 3 leków przeciwpadaczkowych

Kryteria wyłączenia:

  • Stan padaczkowy po niedotlenieniu
  • Kobiety w ciąży, potwierdzone badaniem moczu lub krwi ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej, USG lub badaniem fizykalnym
  • Więźniowie
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Alergia lub wrażliwość na dany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Leczenie tradycyjne (grupa T)
Pacjenci z grupy T zostaną umieszczeni w tłumieniu wybuchu za pomocą tradycyjnych wlewów leków, które obejmują dowolny pojedynczy lek lub kombinację leków; zazwyczaj benzodiazepiny, barbiturany i/lub propofol.
Lek: Leczenie tradycyjne (grupa T)
Pacjenci otrzymają tradycyjne wlewy leków
Inne nazwy:
  • benzodiazepiny, barbiturany, propofol
Aktywny komparator: Infuzja ketaminy (grupa K)
Pacjenci w grupie K otrzymają dawkę nasycającą 2,5 mg/kg ketaminy, a następnie ciągłą infuzję z dawką początkową 3 mg/kg/godz., stopniowo zwiększając ją o 1 mg/kg/godz., aż do osiągnięcia zahamowania wyrzutu lub maksymalnego osiągnięta zostanie dawka 10 mg/kg mc./godz. Po 48 godzinach tłumienia wybuchu dawka ketaminy zostanie stopniowo zmniejszona o 2 mg/kg/godz. w celu oceny EEG lub klinicznych dowodów nawrotu napadu.
Lek: Infuzja ketaminy (grupa K)
Pacjenci otrzymają dawkę nasycającą 2,5 mg/kg ketaminy, a następnie ciągłą infuzję z dawką początkową 3 mg/kg/godz., stopniowo zwiększając ją o 1 mg/kg mc./godz. godzina jest osiągnięta
Inne nazwy:
  • Ketalar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny na stłumienie wybuchu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 godz
Średni czas tłumienia serii
Linia bazowa do 1 godz
Czas potrzebny do ustania napadów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godz
Średni czas do ustania napadów
Linia bazowa do 24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie wazopresorów
Ramy czasowe: linii podstawowej do 72 godz
Potrzeba wazopresorów
linii podstawowej do 72 godz
Liczba dni na respiratorze
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godz
Całkowita liczba dni, przez które pacjent jest podłączony do respiratora
Linia bazowa do 72 godz
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72 godzin po operacji
Łączna liczba dni na OIT
Wartość wyjściowa do 72 godzin po operacji
Stosowanie żywienia pozajelitowego lub dojelitowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72 godzin po operacji
Odżywianie dostarczane przez zgłębnik lub cewnik
Wartość wyjściowa do 72 godzin po operacji
Wyniki obrazowania medycznego
Ramy czasowe: Od 2. dnia po operacji do 10. dnia po operacji
Skany MRI 7 do 10 dni po stłumieniu wybuchu
Od 2. dnia po operacji do 10. dnia po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 10. dnia po operacji
śmierć
od linii podstawowej do 10. dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vinodkumar Singh, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F151214004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka oporna na leczenie

Badania kliniczne na Leczenie tradycyjne (grupa T)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami