Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost infuze ketaminu ve srovnání s tradičními antiepileptiky u refrakterního stavu Epilepticus

18. května 2021 aktualizováno: Vinodkumar Singh, University of Alabama at Birmingham

Účinnost infuze ketaminu ve srovnání s tradičními antiepileptiky v refrakterním stavu Epilepticus – pilotní studie

Studie bude zkoumat účinnost antagonisty N-methyl-D-aspartátového receptoru ketaminu jako látky první linie u refrakterních epileptických stavů oproti tradičním celkovým anestetikům používaným pro potlačení burst, které se zaměřují na adrenergní receptory kyseliny gama-aminomáselné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tradiční léčba refrakterního epileptického stavu zahrnuje diazepam, midazolam, kyselinu valproovou, thiopental a propofol. Tyto léky nedokážou kontrolovat záchvatovou aktivitu u 20–40 % pacientů. To je přičítáno snížení aktivity receptorů gama-aminomáselné kyseliny spolu s reciproční upregulací N-methyl-D-aspartátových receptorů. Glutamátová aktivace N-methyl-D-aspartátových receptorů podporuje příliv vápníku a excitotoxicitu. Ketamin, intravenózní anestetikum, které je nekompetitivním antagonistou N-methyl-D-aspartátových receptorů, může blokovat tok Ca a Na a spojením s fencyklidinovými vazebnými místy uvnitř iontového kanálu N-methyl-D-aspartátových receptorů , snížit epileptiformní výboje a po potenciál. Cílení na N-methyl-D-aspartátové receptory ketaminem tedy může poskytnout nový přístup ke kontrole refrakterních záchvatů. Navíc blokováním neurotoxicity indukované N-methyl-D-aspartátovým receptorem zprostředkované glutamátem může ketamin poskytnout neuroprotekci. Ketamin také poskytuje další výhodu hemodynamické stability. V současné době se ketamin používá jako lék poslední možnosti při léčbě refrakterního status epilepticus.

Specifickým cílem je určit, zda je kontinuální infuze ketaminu jako léku první volby u refrakterního status epilepticus účinná při kontrole záchvatů.

Ústřední hypotézou našeho návrhu je, že časná léčba ketaminem bude mnohem účinnější při kontrole refrakterního stavu ve srovnání s tradiční léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s diagnózou status epilepticus
  • Zvažuje se pro terapii suprese výbuchu po selhání 2 nebo 3 antiepileptických léků

Kritéria vyloučení:

  • Post anoxický status epilepticus
  • Těhotné ženy, potvrzené močí nebo lidským choriovým gonadotropinem v krvi, ultrazvukem nebo fyzikálním vyšetřením
  • Vězni
  • Věk méně než 18 let
  • Alergie nebo citlivost na daný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Tradiční léčba (skupina T)
Pacienti skupiny T budou umístěni do potlačení výbuchu s tradičními infuzemi léků, které zahrnují jakýkoli jednotlivý lék nebo kombinaci léků; obvykle benzodiazepiny, barbituráty a/nebo propofol.
Lék: Tradiční léčba (skupina T)
Pacienti budou dostávat tradiční infuze léků
Ostatní jména:
  • benzodiazepiny, barbituráty, propofol
Aktivní komparátor: Ketaminová infuze (skupina K)
Pacienti ve skupině K dostanou nasycovací dávku 2,5 mg/kg ketaminu následovanou kontinuální infuzí s počáteční dávkou 3 mg/kg/h s titrací v přírůstcích po 1 mg/kg/h, dokud není dosaženo potlačení výbuchu nebo maxima je dosaženo dávky 10 mg/kg/hod. Po 48 hodinách potlačení výbuchu se dávka ketaminu sníží o 2 mg/kg/h postupně, aby se vyhodnotilo EEG nebo klinický důkaz recidivy záchvatu.
Lék: Ketaminová infuze (skupina K)
Pacienti dostanou nasycovací dávku 2,5 mg/kg ketaminu následovanou kontinuální infuzí s počáteční dávkou 3 mg/kg/h s titrací v přírůstcích po 1 mg/kg/h, dokud není dosaženo potlačení výbuchu nebo maximální dávka 10 mg/kg/h je dosaženo hod
Ostatní jména:
  • Ketalar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná k potlačení výbuchu
Časové okno: Základní až 1 hodina
Průměrná doba pro potlačení výbuchu
Základní až 1 hodina
Doba potřebná k ukončení záchvatů
Časové okno: Základní až 24 hodin
Průměrná doba do ukončení záchvatů
Základní až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití vazopresorů
Časové okno: základní linie na 72 hodin
Potřeba vazopresorů
základní linie na 72 hodin
Počet dní na ventilátoru
Časové okno: Výchozí stav na 72 hodin
Celkový počet dní, kdy je pacient na ventilátoru
Výchozí stav na 72 hodin
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Výchozí stav do 72 hodin po operaci
Celkový počet dní na JIP
Výchozí stav do 72 hodin po operaci
Použití parenterální nebo enterální výživy
Časové okno: Výchozí stav do 72 hodin po operaci
Výživa poskytovaná pomocí vyživovací sondy nebo katétru
Výchozí stav do 72 hodin po operaci
Výsledky lékařského zobrazování
Časové okno: Pooperační den 2 až pooperační den 10
MRI skenuje 7 až 10 dní po potlačení výbuchu
Pooperační den 2 až pooperační den 10
Úmrtnost
Časové okno: výchozí stav do 10. dne po operaci
smrt
výchozí stav do 10. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vinodkumar Singh, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F151214004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradiční léčba (skupina T)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení