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基于 Web 的改进报告评估的工具 (COBPeer)

2018年9月10日 更新者:Isabelle BOUTRON、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

专为初级同行评审员评估随机对照试验报告报告的在线工具 (COBPeer) 的评估

同行评审过程是生物医学研究发表的基石。 尽管必不可少,但对报告完整性的评估和转换结果的识别并未得到适当执行。 此外,这些任务不需要高水平的专业知识,可以由初级研究人员执行。

为了评估报告的完整性和确定的转换结果,初级同行评审员可以使用一个简单的在线工具 (COBPeer),该工具基于 CONSORT(报告试验综合标准)2010 清单和详细说明和解释出版物,用于报告平行组随机对照试验. 该工具将以要点为特色,引出每个清单项目的含义。 本研究的目的是比较使用该工具的初级同行评审员与普通同行评审员在评估 RCT 报告中报告的完整性和主要结果转换时的准确性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景:背景 报告不充分是造成研究浪费的常见原因。 为了克服这个问题,CONSORT 声明于 1996 年制定,这是一套基于证据的、用于报告 RCT 的最低限度建议集。 这些指南已于 2001 年更新,最近于 2010 年更新。 许多期刊认可 CONSORT 声明。 一些期刊向作者提供遵循 CONSORT 指南的建议,一些编辑通过要求作者在提交或接受阶段提交清单来强制使用 CONSORT 指南。 尽管如此,报告仍然不充分。

假设:为了评估报告的完整性,初级同行评审员可以使用基于 CONSORT 2010 清单和详细说明和解释出版物的简单在线工具来报告平行组 RCT

目标:1) 开发专用于初级同行评审员的在线工具和培训模块,用于 a) 评估关键项目报告的完整性和 b) 识别 RCT 报告中转换的主要结果。 2) 将使用此工具的初级同行评审员的表现与通常的同行评审过程在识别 RCT 报告中的不充分报告和转换的主要结果方面进行比较。

研究设计:随机比例 1:1 的对照试验,采用两个平行臂。 与会者将受邀参加。

资格:符合条件的参与者是初级同行评审员。 初级同行审稿人被定义为早期研究人员:硕士生、博士生、在读期间参与临床研究的住院医师,以及从未审阅过手稿的临床医生

干预:同行评审工具将基于 CONSORT 声明的 10 个项目。 该工具提醒同行评审员必须通过一系列问题对其进行解释来报告 CONSORT 项目。 培训模块将通过示例解释每个要评估的项目,然后是来自已发布的随机试验摘录的一系列练习。

稿件选择:急诊医学年鉴、英国医学杂志、英国医学杂志公开和 BioMed Central 系列医学发表的随机对照试验样本。

由初级同行评审员进行的评估:同意参加并成功通过培训的初级同行评审员将必须评估所选随机样本中的 1 篇文章。

普通同行评审员的评价:普通同行评审员的评价将通过分析同行评审员的评论来获得,这些评论可在线获得或从出版商处获得。

黄金标准:进行系统评价的专家同行研究人员将独立于其他评估对每篇文章进行评估。 分歧将通过协商一致解决。

主要结果:每份手稿准确分类的平均项目数

次要结果:每份手稿准确分类的 10 个 CONSORT 项目的平均项目数;灵敏度、特异性和似然比,以检测项目是否已充分报告并确定主要结果的转变。

样本量:120 份手稿和 120 名同行评审员。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75004
        • Hotel Dieu, 1, place du parvis de notre dame

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 硕士生,
  • 博士生,
  • 在学习期间参与临床研究的居民,
  • 从未审查过手稿的临床医生

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:常任同行评审员
两名研究人员将阅读第一轮的所有同行评审报告和编辑评论。 研究人员将确定同行评审员和/或编辑是否对所考虑的 10 个 CONSORT 项目的报告完整性提出了一些担忧,并确定了手稿和登记册之间的转换主要结果。 所有同行评审报告的评估和编辑对每份手稿的评论将合并(即,如果至少有一位同行评审员将其评为报告不完整,则该项目将被评为报告不完整)。 2 名研究人员将对金标准评估不知情。
实验性的:COB对等体
初级同行评审员将受邀参加同行评审在线培训课程 (COBPeer)。
在线培训结束时,他们可以参与研究,并使用我们的工具 (COBPeer) 对从样本中随机选择的 1 份手稿进行同行评审。
NO_INTERVENTION:黄金标准
成对的系统评价员将从符合条件的报告中独立提取数据。 参与数据提取的审稿人将具有进行系统审评的专业知识,并将从系统审稿人的角度评估报告的完整性。 他们将无法访问该工具,以免受到该工具的影响。 系统审稿人还将系统地比较手稿中报告的主要结果和登记系统中报告的主要结果,并将记录任何差异。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每份手稿准确分类的平均项目数
大体时间:通过学习完成,平均6个月
每个项目将被归类为“充分报告”(是/否)
通过学习完成,平均6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对于 10 个 CONSORT 项目,每个手稿准确分类的平均项目数
大体时间:通过学习完成,平均6个月
每个项目将被归类为“充分报告”(是/否)
通过学习完成,平均6个月
灵敏度、特异性和似然比,以检测项目是否已充分报告并确定主要结果的转变。
大体时间:通过学习完成,平均6个月
成对比例检验
通过学习完成,平均6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月10日

初级完成 (实际的)

2018年1月20日

研究完成 (实际的)

2018年1月20日

研究注册日期

首次提交

2017年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月13日

首次发布 (实际的)

2017年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月10日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AC001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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