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Outil Web pour améliorer l'évaluation des rapports (COBPeer)

10 septembre 2018 mis à jour par: Isabelle BOUTRON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation d'un outil en ligne (COBPeer) dédié aux pairs examinateurs juniors pour l'évaluation de la notification des rapports d'essais contrôlés randomisés

Le processus d'examen par les pairs est la pierre angulaire de la publication de la recherche biomédicale. Bien qu'elles soient essentielles, l'évaluation de l'exhaustivité de la déclaration et l'identification des résultats inversés ne sont pas effectuées de manière appropriée. De plus, ces tâches ne supposent pas un haut niveau d'expertise et pourraient être réalisées par des chercheurs débutants.

Pour évaluer l'exhaustivité des rapports et les résultats inversés identifiés, les examinateurs juniors peuvent utiliser un outil en ligne simple (COBPeer) basé sur la liste de contrôle CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010 et la publication Elaboration and Explanation pour le rapport des ECR en groupes parallèles. . L'outil comporterait des puces expliquant la signification de chaque élément de la liste de contrôle. Le but de cette étude qui comparera l'exactitude des pairs examinateurs juniors utilisant l'outil à celle des pairs examinateurs habituels lors de l'évaluation de l'exhaustivité des rapports et de la commutation des résultats primaires dans les rapports d'ECR

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

CONTEXTE : Contexte Des rapports inadéquats sont une cause fréquente de gaspillage de la recherche. Pour surmonter ce problème, la déclaration CONSORT, un ensemble minimal de recommandations fondées sur des données probantes pour la notification des ECR a été élaborée en 1996. Ces lignes directrices ont depuis été mises à jour en 2001 et plus récemment en 2010. De nombreuses revues approuvent la déclaration CONSORT. Certaines revues recommandent aux auteurs de suivre les directives CONSORT et certains éditeurs imposent l'utilisation des directives CONSORT en demandant aux auteurs de soumettre une liste de contrôle au stade de la soumission ou de l'acceptation. Néanmoins, des rapports inadéquats demeurent.

HYPOTHÈSE : Pour évaluer l'exhaustivité des rapports, les examinateurs juniors pourraient utiliser un outil en ligne simple basé sur la liste de contrôle CONSORT 2010 et la publication d'élaboration et d'explication pour les rapports d'ECR en groupe parallèle

OBJECTIF : 1) Développer un outil en ligne et un module de formation dédiés aux examinateurs juniors pour a) évaluer l'exhaustivité du rapport des éléments clés et b) identifier les résultats primaires commutés dans les rapports d'ECR. 2) Comparez la performance des pairs examinateurs juniors utilisant cet outil avec le processus habituel d'examen par les pairs pour identifier les rapports inadéquats et les résultats primaires inversés dans les rapports d'ECR.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Essai contrôlé au rapport randomisé 1:1 avec deux bras parallèles. Les participants seront invités à participer sur invitation.

ADMISSIBILITÉ : les participants éligibles sont des pairs évaluateurs juniors. Les pairs évaluateurs juniors sont définis comme des chercheurs en début de carrière : étudiants à la maîtrise, doctorants, résidents impliqués dans la recherche clinique au cours de leur étude et cliniciens qui n'ont jamais examiné un manuscrit.

INTERVENTION : l'outil d'évaluation par les pairs sera basé sur 10 éléments de la déclaration CONSORT. Cet outil rappelle au pair examinateur l'item CONSORT qui doit être rapporté en l'expliquant par une série de questions. Le module de formation expliquera chaque élément à évaluer avec des exemples suivis d'une série d'exercices à partir d'extraits d'essais randomisés publiés.

SÉLECTION DE MANUSCRIT : échantillon d'essais contrôlés randomisés publiés par Annals of Emergency Medicine, British Medical Journal, British Medical Journal Open et BioMed Central series medical.

ÉVALUATION PAR LES JUNIOR PEER REVIEWERS : le junior peer reviewer qui a accepté de participer et qui a réussi la formation, devra évaluer 1 article de l'échantillon randomisé sélectionné.

ÉVALUATION DES PEER-REVIEWERS HABITUELS : l'évaluation par les peer-reviewers habituels sera obtenue par une analyse des commentaires des peer-reviewers disponibles en ligne ou obtenus auprès de l'éditeur.

GOLD STANDARD : des pairs de chercheurs experts dans la réalisation de revues systématiques évalueront chaque article indépendamment des autres évaluations. Les désaccords seront résolus par consensus.

RÉSULTAT PRIMAIRE : le nombre moyen d'éléments classés avec précision par manuscrit

RÉSULTATS SECONDAIRES : le nombre moyen d'éléments correctement classés par manuscrit pour les 10 éléments CONSORT ; la sensibilité, la spécificité et le rapport de vraisemblance pour détecter l'élément comme correctement signalé et pour identifier le changement dans les résultats primaires.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : 120 manuscrits et 120 pairs évaluateurs juniors.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75004
        • Hotel Dieu, 1, place du parvis de notre dame

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • étudiants en master,
  • Doctorants,
  • résidents impliqués dans la recherche clinique au cours de leur étude,
  • cliniciens qui n'ont jamais examiné un manuscrit

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUCUNE_INTERVENTION: ÉVALUATEUR HABITUEL
Deux chercheurs liront tous les rapports d'évaluation par les pairs et les commentaires des éditeurs pour le premier tour. Les chercheurs détermineront si les pairs examinateurs et/ou les éditeurs ont soulevé des inquiétudes quant à l'exhaustivité de la notification des 10 éléments CONSORT considérés et ont identifié un ou plusieurs résultats principaux de commutation entre le manuscrit et le registre. L'évaluation de tous les rapports d'examen par les pairs et les commentaires des éditeurs pour chaque manuscrit seront combinés (c. Les 2 chercheurs seront aveuglés à l'évaluation de l'étalon-or.
EXPÉRIMENTAL: COBPaire
Les pairs évaluateurs juniors seront invités à participer à une formation en ligne sur l'évaluation par les pairs (COBPeer).
Autre: COBPEER
A l'issue de la formation en ligne, ils peuvent participer à l'étude et ainsi évaluer par les pairs 1 manuscrit sélectionné au hasard parmi notre échantillon avec notre outil (COBPeer).
AUCUNE_INTERVENTION: ÉTALON-OR
Des paires d'examinateurs systématiques extrairont indépendamment les données des rapports éligibles. Les examinateurs impliqués dans l'extraction des données auront une expertise dans la conduite d'examens systématiques et évalueront l'exhaustivité des rapports du point de vue de l'examinateur systématique. Ils n'auront pas accès à l'outil pour éviter d'être influencés par l'outil. Les examinateurs systématiques compareront également systématiquement le(s) résultat(s) principal(aux) rapporté(s) dans le manuscrit et le(s) résultat(s) principal(aux) rapporté(s) dans le registre et documenteront toute divergence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre moyen d'éléments classés avec précision par manuscrit
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Chaque élément sera classé comme "rapporté de manière adéquate" (oui/non)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre moyen d'items classés avec précision par manuscrit pour les 10 items CONSORT
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Chaque élément sera classé comme "rapporté de manière adéquate" (oui/non)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
la sensibilité, la spécificité et le rapport de vraisemblance pour détecter l'élément comme correctement signalé et pour identifier le changement dans les résultats primaires.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
tester la proportion de paires
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of California, Los Angeles
University of Oxford
University of Ottawa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AC001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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