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Strumento basato sul Web per migliorare la valutazione del reporting (COBPeer)

10 settembre 2018 aggiornato da: Isabelle BOUTRON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione di uno strumento online (COBPeer) dedicato ai revisori paritari junior per la valutazione della segnalazione di rapporti di studi controllati randomizzati

Il processo di revisione tra pari è una pietra angolare della pubblicazione della ricerca biomedica. Pur essendo essenziali, la valutazione della completezza della segnalazione e l'identificazione degli esiti invertiti non sono adeguatamente eseguite. Inoltre, questi compiti non presuppongono un alto livello di competenza e potrebbero essere svolti da giovani ricercatori.

Per valutare la completezza della segnalazione e identificare i risultati modificati, i revisori paritari junior potrebbero utilizzare un semplice strumento online (COBPeer) basato sulla checklist CONSORT (Standard consolidati di segnalazione delle prove) 2010 e sulla pubblicazione di elaborazione e spiegazione per la segnalazione di RCT a gruppi paralleli . Lo strumento presenterebbe elenchi puntati che denotano il significato di ciascun elemento della lista di controllo. Lo scopo di questo studio che confronterà l'accuratezza dei revisori paritari junior che utilizzano lo strumento con quella dei revisori paritari abituali quando si valuta la completezza della segnalazione e il passaggio degli esiti primari nei rapporti di RCT

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: Contesto Reporting inadeguato è una causa frequente di spreco di ricerca. Per superare questo problema, nel 1996 è stata sviluppata la dichiarazione CONSORT, un insieme minimo di raccomandazioni basate sull'evidenza per la segnalazione di RCT. Da allora queste linee guida sono state aggiornate nel 2001 e più recentemente nel 2010. Molte riviste approvano la dichiarazione CONSORT. Alcune riviste forniscono raccomandazioni agli autori affinché seguano le linee guida CONSORT e alcuni editori impongono l'uso delle linee guida CONSORT richiedendo agli autori di inviare una lista di controllo nella fase di invio o di accettazione. Tuttavia, permangono segnalazioni inadeguate.

IPOTESI: per valutare la completezza della segnalazione, i revisori paritari junior potrebbero utilizzare un semplice strumento online basato sulla lista di controllo CONSORT 2010 e sulla pubblicazione Elaborazione e spiegazione per la segnalazione di RCT a gruppi paralleli

OBIETTIVO: 1) Sviluppare uno strumento online e un modulo di formazione dedicato ai revisori paritari junior per a) valutare la completezza della segnalazione degli elementi chiave eb) identificare gli esiti primari modificati nelle segnalazioni di RCT. 2) Confrontare le prestazioni dei revisori paritari junior che utilizzano questo strumento con il consueto processo di revisione tra pari nell'identificare segnalazioni inadeguate e risultati primari modificati nei rapporti di RCT.

DISEGNO DELLO STUDIO: studio controllato randomizzato con rapporto 1:1 a due bracci paralleli. I partecipanti saranno invitati a partecipare su invito.

IDONEITÀ: i partecipanti idonei sono revisori paritari junior. I revisori paritari junior sono definiti come ricercatori in fase iniziale: studenti master, dottorandi, specializzandi coinvolti nella ricerca clinica durante il loro studio e clinici che non hanno mai revisionato un manoscritto

INTERVENTO: lo strumento di peer-review si baserà su 10 elementi del CONSORT Statement. Questo strumento ricorda al peer reviewer l'item CONSORT che deve essere riportato esplicandolo con una serie di domande. Il modulo di formazione spiegherà ogni elemento da valutare con esempi seguiti da una serie di esercizi tratti da estratti di studi randomizzati pubblicati.

SELEZIONE DEL MANOSCRITTO: campione di studi controllati randomizzati pubblicati da Annals of Emergency Medicine, British Medical Journal, British Medical Journal Open e BioMed Central series medical.

VALUTAZIONE DA PARTE DEI REVISORI JUNIOR: il revisore junior che ha accettato di partecipare e che ha superato con successo la formazione, dovrà valutare 1 articolo del campione randomizzato selezionato.

VALUTAZIONE DEGLI USUALI PEER REVIEWER: la valutazione degli abituali peer-reviewer sarà ottenuta dall'analisi dei commenti dei peer-reviewer disponibili on line o ottenuti dall'editore.

GOLD STANDARD: colleghi di ricercatori esperti nella conduzione di revisioni sistematiche valuteranno ciascun articolo indipendentemente da altre valutazioni. I disaccordi saranno risolti per consenso.

RISULTATO PRIMARIO: il numero medio di item accuratamente classificati per manoscritto

RISULTATI SECONDARI: il numero medio di articoli accuratamente classificati per manoscritto per i 10 articoli CONSORT; la sensibilità, la specificità e il rapporto di verosimiglianza per rilevare l'item come adeguatamente riportato e per identificare il cambiamento nell'outcome primario.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE: 120 manoscritti e 120 revisori paritari junior.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75004
        • Hotel Dieu, 1, place du parvis de notre dame

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • studenti magistrali,
  • dottorandi,
  • residenti coinvolti nella ricerca clinica durante il loro studio,
  • medici che non hanno mai revisionato un manoscritto

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: SOLITO PEER REVIEWER
Due ricercatori leggeranno tutti i rapporti di revisione tra pari e i commenti degli editori per il primo round. I ricercatori determineranno se i revisori tra pari e/o gli editori hanno espresso qualche preoccupazione sulla completezza della segnalazione dei 10 elementi CONSORT considerati e hanno identificato uno o più risultati primari di passaggio tra il manoscritto e il registro. La valutazione di tutti i rapporti di revisione paritaria e dei commenti degli editori per ogni manoscritto sarà combinata (ovvero, l'articolo sarà valutato come riportato in modo incompleto se almeno un revisore paritario lo ha valutato come tale). I 2 ricercatori saranno ciechi rispetto alla valutazione del gold standard.
SPERIMENTALE: COBPeer
I revisori tra pari junior saranno invitati a partecipare a un corso di formazione online sulla revisione tra pari (COBPeer).
Altro: COBPEER
Al termine della formazione online, possono partecipare allo studio e quindi rivedere tra pari 1 manoscritto selezionato a caso dal nostro campione con il nostro strumento (COBPeer).
NESSUN_INTERVENTO: STANDARD D'ORO
Coppie di revisori sistematici estrarranno in modo indipendente i dati dai report idonei. I revisori coinvolti nell'estrazione dei dati avranno esperienza nella conduzione di revisioni sistematiche e valuteranno la completezza della segnalazione dal punto di vista del revisore sistematico. Non avranno accesso allo strumento per evitare di essere influenzati dallo strumento. I revisori sistematici inoltre confronteranno sistematicamente gli esiti primari riportati nel manoscritto e gli esiti primari riportati nel registro e documenteranno eventuali discrepanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero medio di elementi accuratamente classificati per manoscritto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Ogni voce sarà classificata come "adeguatamente segnalata" (sì/no)
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero medio di articoli accuratamente classificati per manoscritto per i 10 articoli CONSORT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Ogni voce sarà classificata come "adeguatamente segnalata" (sì/no)
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
la sensibilità, la specificità e il rapporto di verosimiglianza per rilevare l'item come adeguatamente riportato e per identificare il cambiamento nell'outcome primario.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
prova per la proporzione di coppia
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Los Angeles
University of Oxford
University of Ottawa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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