Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Webalapú eszköz a jelentések értékelésének javítására (COBPeer)

2018. szeptember 10. frissítette: Isabelle BOUTRON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Egy online eszköz (COBPeer) értékelése, amelyet a fiatal szakértői értékelőknek szántak a véletlenszerű ellenőrzött vizsgálati jelentések jelentésének értékelésére

A szakértői értékelési folyamat az orvosbiológiai kutatási publikáció sarokköve. Annak ellenére, hogy alapvető fontosságú, a jelentés teljességének értékelése és a váltott eredmények azonosítása nem történik megfelelően. Ezenfelül ezek a feladatok nem igényelnek magas szintű szakértelmet, és fiatal kutatók is elvégezhetik.

A jelentéstétel teljességének és az azonosított átváltott eredmények(ek) értékeléséhez a fiatal szakértői értékelők egy egyszerű online eszközt (COBPeer) használhatnak, amely a CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010. évi ellenőrzőlistán és az Elaboration and Explanation kiadványon alapul a párhuzamos csoportos RCT-k jelentéséhez. . Az eszköz felsoroláspontokat tartalmazna, amelyek kiderítik az egyes ellenőrzőlista-elemek jelentését. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az eszközt használó fiatal szakértői értékelők pontosságát a szokásos szakértői értékelőkével, amikor értékeli a jelentések teljességét és az elsődleges eredmény(ek) váltását az RCT-k jelentéseiben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

HÁTTÉR: Kontextus A nem megfelelő jelentéstétel gyakori oka a kutatás pazarlásának. Ennek a problémának a megoldására 1996-ban kidolgozták a CONSORT nyilatkozatot, egy bizonyítékokon alapuló, minimális ajánlásokat az RCT-k jelentésére. Ezeket az iránymutatásokat azóta 2001-ben, majd legutóbb 2010-ben frissítették. Sok folyóirat támogatja a CONSORT nyilatkozatot. Egyes folyóiratok ajánlásokat tesznek a szerzőknek, hogy kövessék a CONSORT irányelveit, míg egyes szerkesztők úgy kényszerítik ki a CONSORT irányelvek használatát, hogy felkérik a szerzőket, hogy küldjenek be egy ellenőrző listát a benyújtás vagy az elfogadás szakaszában. Ennek ellenére továbbra is elégtelen a jelentéstétel.

HIPOTÉZIS: A jelentéstétel teljességének értékeléséhez a fiatal szakértői értékelők a CONSORT 2010 ellenőrzőlistán és a Kidolgozás és magyarázat kiadványon alapuló egyszerű online eszközt használhatnak a párhuzamos csoportos RCT jelentésére.

CÉLKITŰZÉS: 1) Online eszköz és képzési modul kidolgozása a fiatal szakértői értékelők számára a) a kulcsfontosságú tételek jelentésének teljességének értékelésére és b) az RCT-k jelentéseiben szereplő elsődleges eredmény(ek) azonosítására. 2) Hasonlítsa össze az ezt az eszközt használó junior szakértői értékelők teljesítményét a szokásos szakértői értékelési folyamattal a nem megfelelő jelentéstétel és a váltott elsődleges eredmény(ek) azonosítása során az RCT-k jelentéseiben.

VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: randomizált arány 1:1 kontrollált vizsgálat két párhuzamos karral. A résztvevőket meghívás útján hívják meg a részvételre.

JOGOSULTSÁG: A jogosult résztvevők fiatal korosztályú szakértői értékelők. A fiatal szakértői értékelők a korai szakaszban lévő kutatók: mesterképzésben részt vevő hallgatók, doktoranduszok, klinikai kutatásban részt vevő rezidensek a tanulmányaik során, valamint olyan klinikusok, akik soha nem vizsgáltak kéziratot.

BEAVATKOZÁS: a szakértői értékelési eszköz a CONSORT nyilatkozat 10 tételén fog alapulni. Ez az eszköz emlékezteti a szakértői értékelőt a CONSORT elemre, amelyet be kell jelenteni egy sor kérdéssel. A képzési modul minden értékelendő elemet példákkal magyaráz meg, majd egy sor gyakorlatot a közzétett randomizált vizsgálati kivonatokból.

KÉZIRAT VÁLASZTÁSA: az Annals of Emergency Medicine, a British Medical Journal, a British Medical Journal Open és a BioMed Central sorozatú orvosi kiadások mintája randomizált, kontrollált vizsgálatokból.

ÉRTÉKELÉS A JUNIOR PEER REZULTÁTÓK ÁLTAL: a részvételt elfogadó és a képzést sikeresen lebonyolító junior lektornak a kiválasztott randomizált mintából 1 cikket kell értékelnie.

A SZOKÁSOS VIZSGÁLATOK ÉRTÉKELÉSE: a szokásos szakértői lektorok értékelését a lektorok online elérhető vagy a kiadótól beszerzett megjegyzéseinek elemzésével nyerik.

ARANY SZABVÁNY: a szisztematikus áttekintések lefolytatásában szakértő kutatók minden cikket a többi értékeléstől függetlenül értékelnek. A nézeteltéréseket konszenzussal oldják meg.

ELSŐDLEGES EREDMÉNY: a kéziratonként pontosan besorolt ​​tételek átlagos száma

MÁSODLAGOS EREDMÉNYEK: a kéziratonként pontosan besorolt ​​tételek átlagos száma a 10 CONSORT tételre vonatkozóan; az érzékenység, a specifitás és a valószínűségi arány annak érdekében, hogy a tételt megfelelően jelentették-e, és azonosítani lehessen az elsődleges kimenetel(ek) változását.

MINTA MÉRETE: 120 kézirat és 120 lektor, alsós.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
120

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75004
        • Hotel Dieu, 1, place du parvis de notre dame

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mester hallgatók,
  • PhD hallgatók,
  • a tanulmányaik során klinikai kutatásban részt vevő rezidensek,
  • olyan klinikusok, akik soha nem néztek át kéziratot

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
NINCS_BEAVATKOZÁS: SZOKÁSOS PEER REVIEWER
Az első körben két kutató olvassa el az összes szakértői jelentést és a szerkesztők megjegyzéseit. A kutatók meg fogják határozni, hogy a szakértői lektorok és/vagy szerkesztők aggodalmukat fejezték-e ki a 10 figyelembe vett CONSORT-elem jelentésének teljességével kapcsolatban, és azonosították-e a kézirat és a regiszter közötti váltás elsődleges eredményét. Az összes szakértői értékelési jelentés és a szerkesztői megjegyzések értékelése minden egyes kézirathoz össze lesz vonva (azaz a tétel hiányosnak minősül, ha legalább egy szakértői értékelő ilyennek minősítette). A 2 kutató vak lesz az arany standard értékeléstől.
KÍSÉRLETI: COBPeer
A fiatal szakértői értékelőket felkérik, hogy vegyenek részt egy online képzésen a szakértői értékelésről (COBPeer).
Egyéb: COBPEER
Az online képzés végén részt vehetnek a vizsgálatban, és így szakértői értékelést végeznek mintánkból véletlenszerűen kiválasztott 1 kéziratot eszközünkkel (COBPeer).
NINCS_BEAVATKOZÁS: ARANYSTANDARD
A szisztematikus ellenőrök egymástól függetlenül kinyerik az adatokat a jogosult jelentésekből. Az adatkinyerésben részt vevő felülvizsgálók szakértelemmel rendelkeznek a szisztematikus felülvizsgálatok lefolytatásában, és a jelentések teljességét a szisztematikus felülvizsgáló szemszögéből fogják értékelni. Nem fognak hozzáférni az eszközhöz, nehogy az eszköz befolyásolja őket. A szisztematikus felülvizsgálók szisztematikusan összehasonlítják a kéziratban közölt elsődleges eredmény(eke)t és a nyilvántartásban jelentett elsődleges eredmény(eke)t, és dokumentálják az esetleges eltéréseket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kéziratonként pontosan osztályozott tételek átlagos száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Minden tétel "megfelelően bejelentett" (igen/nem) kategóriába kerül besorolásra.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kéziratonként pontosan besorolt ​​tételek átlagos száma a 10 CONSORT tételre vonatkozóan
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Minden tétel "megfelelően bejelentett" (igen/nem) kategóriába kerül besorolásra.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
az érzékenység, a specifitás és a valószínűségi arány annak érdekében, hogy a tételt megfelelően jelentették-e, és azonosítani lehessen az elsődleges kimenetel(ek) változását.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
tesztelje a párarányt
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
University of California, Los Angeles
University of Oxford
University of Ottawa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. december 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. január 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AC001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peer Review

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése