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Ruxolitinib 与阿那格雷在对羟基脲耐药或不耐受的原发性血小板增多症患者中的第 2 期研究 (RESET-272)

2021年10月21日 更新者：Incyte Corporation

一项双盲、双模拟 2 期随机研究，以评估 Ruxolitinib 与阿那格雷在对羟基脲耐药或不耐受的原发性血小板增多症患者中的疗效和安全性 (RESET-272)

本研究的目的是评估 ruxolitinib 与阿那格雷在对羟基脲耐药或不耐受的原发性血小板增多症受试者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
12

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

扩展访问

扩展访问

一种为患有严重疾病或病症但无法参加临床试验的患者获取未经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的医疗产品的途径。也称为同情使用。有不同的扩展访问类型。
得到正式认可的

得到正式认可的

  • 可用：此研究性治疗目前可扩展访问，未参与临床研究的患者可能能够访问药物、生物制品或医疗设备正在研究中。
  • 不再可用：此干预措施以前可扩展访问权限，但目前不可用，将来也不可用。
  • 暂时不可用：该干预措施目前不提供扩展访问权限，但预计将来会提供。
  • 批准上市：该干预措施已获得美国食品和药物管理局批准供公众使用。
 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Riverside、California、美国、92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Whittier、California、美国、90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Bond Clinic, PA
    • Georgia
      • Tifton、Georgia、美国、31794
        • Tift Regional
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • North Shore Cancer Research Association-Skokie
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • St. Agnes Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia Weill Cornell Cancer Centers - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Waverly Hem Onc
      • Greenville、North Carolina、美国、27858
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center- Canton Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
        • Integris Southwest Medical Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73142
        • INTEGRIS Cancer Institute Proton Campus
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger - Knapper Clinic
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、美国、57201
        • Prairie Lakes Health Care System Inc.
    • Texas
      • The Woodlands、Texas、美国、77401
        • Renovatio Clinical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据修订后的世界卫生组织 (WHO) 2016 年标准诊断原发性血小板增多症。

  • 对羟基脲具有抗性或不耐受性，即至少满足以下标准之一：

    • 至少 2 克/天的羟基脲（体重超过 80 公斤的受试者为 2.5 克/天）3 个月后血小板计数 > 600 × 10^9/L 或如果该剂量 < 2克/天。
    • 在任何剂量的羟基脲下，血小板计数 > 400 × 10^9/L 和 WBC 计数 < 2.5 × 10^9/L 或血红蛋白 < 10 g/dL。
    • 在任何剂量的羟基脲下存在腿部溃疡或其他不可接受的粘膜皮肤表现。
    • 羟基脲相关的发热。
  • 筛选时血小板计数 ≥ 650 × 10^9/L。
  • 筛选时 WBC ≥ 11.0 × 10^9/L。

排除标准：

  • 先前接受过阿那格雷或羟基脲 (HU) 治疗的受试者。

    1. 允许先前使用阿那格雷，前提是停药的原因与 AE 无关，并且阿那格雷在研究药物开始前至少 28 天（即第 1 天）停药。
    2. 一旦满足 HU 难治性或耐药性的纳入标准之一，可随时停止 HU 治疗，直至研究治疗首次给药前一天（即第 1 天）。

  • 筛选时和第 1 天（给药前）肝功能不足，如下所示：

    • 总胆红素 > 1.5 × 正常上限 (ULN)
    • 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶 > 1.5 × ULN
    • 肝细胞疾病（如肝硬化）
  • 筛选时肾功能不足，如通过 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 < 40 mL/min 所示。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：A 组：Ruxolitinib 和阿那格雷安慰剂
Ruxolitinib 或安慰剂将以 10 mg 的起始剂量每天口服两次。
药品：芦可替尼
Ruxolitinib 以方案规定的起始剂量每天口服两次 (BID)。
其他名称：
  • 贾卡菲
  • INCB018424
药品：安慰剂
口服阿那格雷安慰剂 BID
药品：安慰剂
Ruxolitinib-安慰剂口服 BID。
有源比较器：B 组：阿那格雷和 Ruxolitinib PLacebo
阿那格雷或安慰剂将以 1 mg 的起始剂量每天口服两次。 阿那格雷的使用将与批准的处方信息一致。
药品：安慰剂
口服阿那格雷安慰剂 BID
药品：安慰剂
Ruxolitinib-安慰剂口服 BID。
药品：阿那格雷
阿那格雷以 1 mg BID 的起始剂量口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
实现血小板和白细胞 (WBC) 控制的受试者比例
大体时间：52周
定义为在至少 80% 的双周测量连续 12-第 32 周和第 52 周之间的一周时间。
52周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：基线到随机期结束 - 每个参与者最多 14 个月
第一次研究药物/治疗后首次报告的不良事件或先前存在的事件恶化。
基线到随机期结束 - 每个参与者最多 14 个月
达到完全缓解或部分缓解的受试者比例
大体时间：32周

定义为根据 European LeukemiaNet (ELN) 2013 响应标准在第 32 周达到 CR 或 PR 的受试者比例。 根据 ELN 标准：完全缓解：疾病相关体征和症状的持久消退、血细胞计数持续正常化、无出血或血栓形成事件、无进行性疾病的迹象和骨髓组织学缓解，包括巨核细胞增生消失和网状纤维化消失 > 1级。

部分缓解：疾病相关体征和症状的持久消退，血细胞计数持久正常化，没有出血或血栓形成事件，没有进行性疾病的迹象，巨核细胞增生持续存在。

无反应：任何不满足部分缓解的反应。 进行性疾病：转化为 PET-MF、MDS 或急性白血病。
32周
停止治疗的时间
大体时间：98周
定义为停止治疗的时间
98周
反应持续时间
大体时间：142周
定义为响应者从响应开始到响应丧失的响应测量。
142周
实现血小板计数减少至 < 600 × 10^9/L 的受试者比例
大体时间：32 至 52 周之间
定义为在第 32 周和第 52 周之间的连续 12 周期间，至少 80% 的双周测量中血小板计数减少至 < 600 × 10^9/L 的受试者比例。
32 至 52 周之间
实现白细胞计数减少至 < 10 × 109/L 的受试者比例
大体时间：52周
定义为在第 32 周和第 52 周之间的连续 12 周期间，至少 80% 的双周测量实现白细胞计数减少至 < 10 × 109/L 的受试者比例。
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Incyte Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月14日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年8月3日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年8月3日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年10月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • INCB 18424-272 (RESET-272)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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