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Studio di fase 2 su Ruxolitinib rispetto ad Anagrelide in soggetti con trombocitemia essenziale resistenti o intolleranti all'idrossiurea (RESET-272)

21 ottobre 2021 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio randomizzato di fase 2 in doppio cieco, double-dummy per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ruxolitinib rispetto all'anagrelide in soggetti con trombocitemia essenziale che sono resistenti o intolleranti all'idrossiurea (RESET-272)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ruxolitinib rispetto ad anagrelide in soggetti con trombocitemia essenziale resistenti o intolleranti all'idrossiurea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Approvato

Approvato

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Bond Clinic, PA
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, Stati Uniti, 31794
        • Tift Regional
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • North Shore Cancer Research Association-Skokie
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Weill Cornell Cancer Centers - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Waverly Hem Onc
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center- Canton Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute Proton Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger - Knapper Clinic
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Renovatio Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di trombocitemia essenziale secondo i criteri rivisti dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 2016.

  • Resistente o intollerante all'idrossiurea, ovvero che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri:

    • Conta piastrinica > 600 × 10^9/L dopo 3 mesi di almeno 2 g/die di idrossiurea (2,5 g/die in soggetti con peso corporeo superiore a 80 kg) OPPURE alla dose massima tollerata dal soggetto se tale dose è < 2 Buongiorno.
    • Conta piastrinica > 400 × 10^9/L e conta leucocitaria < 2,5 × 10^9/L o emoglobina < 10 g/dL a qualsiasi dose di idrossiurea.
    • Presenza di ulcere alle gambe o altre manifestazioni mucocutanee inaccettabili a qualsiasi dose di idrossiurea.
    • Febbre da idrossiurea.
  • Conta piastrinica ≥ 650 × 10^9/L allo screening.
  • WBC ≥ 11,0 × 10^9/L allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti precedentemente trattati con anagrelide o idrossiurea (HU).

    1. L'uso precedente di anagrelide è consentito a condizione che il motivo dell'interruzione non sia correlato all'evento avverso e anagrelide venga interrotto almeno 28 giorni prima dell'inizio dei farmaci in studio (ossia, giorno 1).
    2. Il trattamento con HU può essere interrotto in qualsiasi momento una volta soddisfatto uno dei criteri di inclusione per la refrattarietà o la resistenza all'HU e fino al giorno prima della prima dose del trattamento in studio (ossia, Giorno 1).

  • Funzionalità epatica inadeguata allo screening e al giorno 1 (prima della somministrazione del farmaco) come dimostrato da:

    • Bilirubina totale > 1,5 × limite superiore della norma (ULN)
    • Aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 1,5 × ULN
    • Malattia epatocellulare (p. es., cirrosi)
  • Funzionalità renale inadeguata allo screening come dimostrato dalla clearance della creatinina < 40 ml/min calcolata dall'equazione di Cockcroft-Gault.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A: Ruxolitinib e anagrelide placebo
Ruxolitinib o placebo verranno somministrati per via orale due volte al giorno a una dose iniziale di 10 mg.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib somministrato per via orale due volte al giorno (BID) alla dose iniziale definita dal protocollo.
Altri nomi:
  • Jakafi
  • INCB018424
Droga: Placebo
Anagrelide-placebo somministrato per via orale BID
Droga: Placebo
Ruxolitinib-placebo somministrato per via orale BID.
Comparatore attivo: Gruppo B: Anagrelide e Ruxolitinib PLAcebo
Anagrelide o placebo saranno somministrati per via orale due volte al giorno alla dose iniziale di 1 mg. L'uso di anagrelide sarà coerente con le informazioni di prescrizione approvate.
Droga: Placebo
Anagrelide-placebo somministrato per via orale BID
Droga: Placebo
Ruxolitinib-placebo somministrato per via orale BID.
Droga: Anagrelide
Anagrelide somministrato per via orale alla dose iniziale di 1 mg BID.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono il controllo delle piastrine e dei globuli bianchi (WBC).
Lasso di tempo: 52 settimane
Definita come percentuale di soggetti che ottengono una riduzione simultanea della conta piastrinica a < 600 × 10^9/L con una riduzione della conta leucocitaria a < 10 × 10^9/L per almeno l'80% delle misurazioni bisettimanali per 12- periodo settimanale compreso tra le settimane 32 e 52.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo randomizzato - fino a 14 mesi per partecipante
Eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco/trattamento in studio.
Basale fino alla fine del periodo randomizzato - fino a 14 mesi per partecipante
Proporzione di soggetti che ottengono la remissione completa o la remissione parziale
Lasso di tempo: 32 settimane

Definito come percentuale di soggetti che ottengono CR o PR alla settimana 32 sulla base dei criteri di risposta European LeukemiaNet (ELN) 2013. Secondo i criteri ELN: remissione completa: risoluzione duratura dei segni e sintomi correlati alla malattia, normalizzazione duratura della conta ematica, assenza di eventi emorragici o trombotici, assenza di segni di malattia progressiva e remissione istologica del midollo osseo inclusa la scomparsa dell'iperplasia dei megacariociti e l'assenza di fibrosi reticolinica > Grado 1.

Remissione parziale: risoluzione duratura dei segni e sintomi correlati alla malattia, normalizzazione duratura dell'emocromo, assenza di eventi emorragici o trombotici, assenza di segni di malattia progressiva, persistenza dell'iperplasia dei megacariociti.

Nessuna risposta: qualsiasi risposta che non soddisfa la remissione parziale. Malattia progressiva: trasformazione in PET-MF, MDS o leucemia acuta.
32 settimane
Tempo per l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 98 settimane
Definito come il momento in cui il trattamento viene interrotto
98 settimane
Durata della risposta
Lasso di tempo: 142 settimane
Definito come misurazione della risposta dall'inizio della risposta alla perdita della risposta per i responder.
142 settimane
Proporzione di soggetti che ottengono una riduzione della conta piastrinica a < 600 × 10^9/L
Lasso di tempo: Tra 32 e 52 settimane
Definito come percentuale di soggetti che ottengono una riduzione della conta piastrinica a < 600 × 10^9/L per almeno l'80% delle misurazioni bisettimanali per un periodo consecutivo di 12 settimane tra le settimane 32 e 52.
Tra 32 e 52 settimane
Proporzione di soggetti che ottengono una riduzione della conta leucocitaria a < 10 × 109/L
Lasso di tempo: 52 settimane
Definito come percentuale di soggetti che ottengono una riduzione della conta leucocitaria a < 10 × 109/L per almeno l'80% delle misurazioni bisettimanali per un periodo consecutivo di 12 settimane tra le settimane 32 e 52.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INCB 18424-272 (RESET-272)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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