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ヒドロキシ尿素に耐性または不耐性の本態性血小板血症患者におけるルキソリチニブとアナグレリドの第 2 相試験 (RESET-272)

2021年10月21日 更新者：Incyte Corporation

ヒドロキシ尿素に耐性または不耐性の本態性血小板血症の被験者におけるルキソリチニブとアナグレリドの有効性と安全性を評価するための二重盲検、二重ダミー第 2 相ランダム化試験 (RESET-272)

この研究の目的は、ヒドロキシ尿素に耐性または不耐性の本態性血小板血症の被験者において、ルキソリチニブとアナグレリドの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
承認済み

承認済み

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Riverside、California、アメリカ、92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Bond Clinic, PA
    • Georgia
      • Tifton、Georgia、アメリカ、31794
        • Tift Regional
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • North Shore Cancer Research Association-Skokie
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • St. Agnes Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Weill Cornell Cancer Centers - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Waverly Hem Onc
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center- Canton Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • Integris Southwest Medical Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73142
        • INTEGRIS Cancer Institute Proton Campus
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger - Knapper Clinic
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
        • Prairie Lakes Health Care System Inc.
    • Texas
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77401
        • Renovatio Clinical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -改訂された世界保健機関（WHO）2016基準による本態性血小板血症の診断。

  • ヒドロキシ尿素に耐性または耐性がない、つまり、次の基準の少なくとも 1 つを満たす:

    • -少なくとも2 g /日のヒドロキシ尿素（体重が80 kgを超える被験者では2.5 g /日）の3か月後の血小板数> 600×10 ^ 9 / L、または被験者の最大耐用量でその用量が<2の場合グラム/日。
    • 血小板数 > 400 × 10^9/L および白血球数 < 2.5 × 10^9/L またはヘモグロビン < 10 g/dL ヒドロキシ尿素の任意の用量。
    • -ヒドロキシ尿素のいずれかの用量での脚潰瘍またはその他の許容できない粘膜皮膚症状の存在。
    • ヒドロキシ尿素関連熱。
  • スクリーニング時の血小板数≧650×10^9/L。
  • スクリーニング時のWBC≧11.0×10^9/L。

除外基準:

  • -以前にアナグレリドまたはヒドロキシ尿素（HU）で治療された被験者。

    1. 中止の理由が AE 関連ではなく、治験薬の開始の少なくとも 28 日前 (すなわち 1 日目) にアナグレリドが中止された場合、以前のアナグレリドの使用は許可されます。
    2. HU による治療は、HU 不応性または耐性の選択基準の 1 つが満たされたらいつでも中止でき、試験治療の初回投与の前日まで (すなわち、1 日目) 停止できます。

  • スクリーニング時および1日目（薬物投与前）の不十分な肝機能：

    • 総ビリルビン > 1.5 × 正常上限 (ULN)
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ > 1.5 × ULN
    • 肝細胞疾患（例、肝硬変）
  • -Cockcroft-Gault式によって計算されたクレアチニンクリアランス<40 mL /分によって示される、スクリーニング時の不十分な腎機能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ A : ルキソリチニブとアナグレリド プラセボ
ルキソリチニブまたはプラセボは、10 mg の開始用量で 1 日 2 回経口投与されます。
薬：ルキソリチニブ
ルキソリチニブは、プロトコルで定義された開始用量で 1 日 2 回 (BID) 経口投与されました。
他の名前：
  • ジャカフィ
  • INCB018424
薬：プラセボ
アナグレリドプラセボを経口 BID で投与
薬：プラセボ
ルキソリチニブプラセボを BID で経口投与。
アクティブコンパレータ：グループ B : アナグレリドとルキソリチニブ PLacebo
アナグレリドまたはプラセボは、1 mg の開始用量で 1 日 2 回経口投与されます。 アナグレリドの使用は、承認された処方情報と一致します。
薬：プラセボ
アナグレリドプラセボを経口 BID で投与
薬：プラセボ
ルキソリチニブプラセボを BID で経口投与。
薬：アナグレリド
アナグレリドは、1 mg BID の開始用量で経口投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板および白血球 (WBC) コントロールを達成した被験者の割合
時間枠：52週
連続した 12- 32 週から 52 週までの 1 週間。
52週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：無作為化された期間の終わりまでのベースライン - 参加者あたり最大14か月
治験薬/治療の初回投与後に初めて報告された有害事象または既存の事象の悪化。
無作為化された期間の終わりまでのベースライン - 参加者あたり最大14か月
完全寛解または部分寛解を達成した被験者の割合
時間枠：32週間

European LeukemiaNet (ELN) 2013 反応基準に基づいて、32 週目に CR または PR を達成した被験者の割合として定義されます。 ELN基準: 完全寛解:​​ 疾患関連の徴候および症状の永続的な消散、永続的な血球数の正常化、出血または血栓イベントの非存在、進行性疾患の徴候の非存在、および巨核球過形成の消失およびレチクリン線維症の非存在を含む骨髄の組織学的寛解 >グレード1。

部分的寛解：疾患関連の徴候および症状の永続的な消散、永続的な血球数の正常化、出血または血栓事象の欠如、進行性疾患の徴候の欠如、巨核球過形成の持続。

無反応：部分寛解を満たさない反応。 進行性疾患: PET-MF、MDS、または急性白血病の変化。
32週間
治療中止までの時間
時間枠：98週
治療中止時と定義
98週
応答期間
時間枠：142週
レスポンダーの反応の開始から反応の喪失までの反応の測定値として定義されます。
142週
血小板数が 600 × 10^9/L 未満に減少した被験者の割合
時間枠：32週から52週の間
32 週から 52 週までの連続した 12 週間の隔週測定の少なくとも 80% で血小板数が 600 × 10^9/L 未満に減少した被験者の割合として定義されます。
32週から52週の間
白血球数が 10 × 109/L 未満に減少した被験者の割合
時間枠：52週
32 週から 52 週までの連続した 12 週間の隔週測定の少なくとも 80% で、WBC 数が 10 × 109/L 未満に減少した被験者の割合として定義されます。
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INCB 18424-272 (RESET-272)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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