Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 ruksolitynibu w porównaniu z anagrelidem u pacjentów z nadpłytkowością samoistną, którzy są oporni na hydroksymocznik lub go nie tolerują (RESET-272)

21 października 2021 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie fazy 2 z randomizacją oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ruksolitynibu w porównaniu z anagrelidem u pacjentów z nadpłytkowością samoistną, którzy są oporni na hydroksymocznik lub go nie tolerują (RESET-272)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w porównaniu z anagrelidem u pacjentów z samoistną nadpłytkowością, którzy są oporni na hydroksymocznik lub go nie tolerują.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Zatwierdzony

Zatwierdzony

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Bond Clinic, PA
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, Stany Zjednoczone, 31794
        • Tift Regional
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • North Shore Cancer Research Association-Skokie
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Weill Cornell Cancer Centers - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Waverly Hem Onc
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center- Canton Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute Proton Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger - Knapper Clinic
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Renovatio Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nadpłytkowości samoistnej zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016.

  • Oporne lub nietolerujące hydroksymocznika, czyli spełniające co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    • Liczba płytek krwi > 600 × 10^9/l po 3 miesiącach podawania co najmniej 2 g hydroksymocznika na dobę (2,5 g na dobę u osób o masie ciała powyżej 80 kg) LUB po zastosowaniu maksymalnej tolerowanej dawki przez pacjenta, jeśli ta dawka wynosi < 2 g/dzień.
    • Liczba płytek krwi > 400 × 10^9/l i liczba WBC < 2,5 × 10^9/l lub stężenie hemoglobiny < 10 g/dl przy dowolnej dawce hydroksymocznika.
    • Obecność owrzodzeń podudzi lub innych niedopuszczalnych objawów śluzówkowo-skórnych przy jakiejkolwiek dawce hydroksymocznika.
    • Gorączka związana z hydroksymocznikiem.
  • Liczba płytek krwi ≥ 650 × 10^9/l w badaniu przesiewowym.
  • WBC ≥ 11,0 × 10^9/l podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wcześniej leczone anagrelidem lub hydroksymocznikiem (HU).

    1. Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie anagrelidu, pod warunkiem że przyczyna przerwania leczenia nie jest związana z AE, a anagrelid zostanie odstawiony co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanych leków (tj. dnia 1).
    2. Leczenie HU można przerwać w dowolnym momencie po spełnieniu jednego z kryteriów włączenia dotyczących oporności lub oporności na HU, aż do dnia poprzedzającego pierwszą dawkę badanego leku (tj. dnia 1).

  • Niewłaściwa czynność wątroby podczas badania przesiewowego i dnia 1. (przed podaniem leku), na co wskazują:

    • Bilirubina całkowita > 1,5 × górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa > 1,5 × GGN
    • Choroba komórek wątrobowych (np. marskość)
  • Nieodpowiednia czynność nerek w badaniu przesiewowym, na co wskazuje klirens kreatyniny < 40 ml/min obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A: ruksolitynib i anagrelid placebo
Ruksolitynib lub placebo będą podawane doustnie dwa razy dziennie w dawce początkowej 10 mg.
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynib podawany doustnie dwa razy dziennie (BID) w dawce początkowej określonej w protokole.
Inne nazwy:
  • Jakifi
  • INCB018424
Lek: Placebo
Anagrelid-placebo podawane doustnie BID
Lek: Placebo
Ruksolitynib-placebo podawany doustnie BID.
Aktywny komparator: Grupa B: Anagrelid i Ruksolitynib PLacebo
Anagrelid lub placebo będą podawane doustnie dwa razy dziennie w dawce początkowej 1 mg. Stosowanie anagrelidu będzie zgodne z zatwierdzoną informacją o przepisywaniu.
Lek: Placebo
Anagrelid-placebo podawane doustnie BID
Lek: Placebo
Ruksolitynib-placebo podawany doustnie BID.
Lek: Anagrelid
Anagrelid podawany doustnie w dawce początkowej 1 mg BID.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę liczby płytek krwi i białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zdefiniowany jako odsetek osób, które osiągnęły jednoczesną redukcję liczby płytek krwi do < 600 × 10^9/l ze zmniejszeniem liczby WBC do < 10 × 10^9/l przez co najmniej 80% pomiarów dokonywanych co dwa tygodnie przez kolejnych 12- tydzień między 32 a 52 tygodniem.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca okresu randomizowanego - do 14 miesięcy na uczestnika
Zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku/leczenia.
Linia bazowa do końca okresu randomizowanego - do 14 miesięcy na uczestnika
Odsetek osób, które osiągnęły całkowitą lub częściową remisję
Ramy czasowe: 32 tygodnie

Zdefiniowany jako odsetek osób, które osiągnęły CR lub PR w 32. tygodniu na podstawie kryteriów odpowiedzi European LeukemiaNet (ELN) 2013. Według kryteriów ELN: Całkowita remisja: trwałe ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą, trwała normalizacja morfologii krwi, brak zdarzeń krwotocznych lub zakrzepowych, brak objawów postępującej choroby i remisja histologiczna szpiku kostnego, w tym zanik hiperplazji megakariocytów i brak zwłóknienia siateczki > Stopień 1.

Częściowa remisja: trwałe ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą, trwała normalizacja morfologii krwi, brak zdarzeń krwotocznych lub zakrzepowych, brak objawów postępującej choroby, utrzymywanie się hiperplazji megakariocytów.

Brak odpowiedzi: każda odpowiedź, która nie zapewnia częściowej remisji. Postępująca choroba: transformacja w PET-MF, MDS lub ostrą białaczkę.
32 tygodnie
Czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: 98 tygodni
Zdefiniowany jako czas przerwania leczenia
98 tygodni
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 142 tygodnie
Zdefiniowany jako pomiar odpowiedzi od początku odpowiedzi do jej utraty u osób reagujących.
142 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie liczby płytek krwi do < 600 × 10^9/l
Ramy czasowe: Między 32 a 52 tygodniem
Zdefiniowany jako Odsetek osób, które osiągnęły zmniejszenie liczby płytek krwi do < 600 × 10^9/l przez co najmniej 80% pomiarów co dwa tygodnie przez kolejny 12-tygodniowy okres między 32. a 52. tygodniem.
Między 32 a 52 tygodniem
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie liczby WBC do < 10 × 109/l
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zdefiniowany jako Odsetek osób, które osiągnęły zmniejszenie liczby białych krwinek do < 10 × 109/l przez co najmniej 80% pomiarów co dwa tygodnie przez kolejny 12-tygodniowy okres między 32. a 52. tygodniem.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INCB 18424-272 (RESET-272)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MPN (nowotwory mieloproliferacyjne)

Badania kliniczne na Ruksolitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami