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Hydroxyurea(RESET-272)에 내성이 있거나 내약성이 없는 본태성혈소판증가증 환자를 대상으로 한 Ruxolitinib과 Anagrelide의 2상 연구

2021년 10월 21일 업데이트: Incyte Corporation

수산화요소에 내성이 있거나 내약성이 없는 본태성 혈소판증가증 대상자에서 룩소리티닙과 아나그렐리드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 이중 더미 2상 무작위 연구(RESET-272)

이 연구의 목적은 수산화요소에 내성이 있거나 내약성이 없는 본태성혈소판증가증 환자를 대상으로 룩소리티닙과 아나그렐리드의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

확장된 액세스

확장된 액세스

미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 의료 제품에 대한 접근 권한을 얻기 위해 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 환자를 위한 방법입니다. 자비로운 사용이라고도 합니다. 다양한 확장 액세스 유형이 있습니다.
승인됨

승인됨

  • 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
  • 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
  • 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
  • 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Riverside, California, 미국, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
        • Bond Clinic, PA
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, 미국, 31794
        • Tift Regional
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • North Shore Cancer Research Association-Skokie
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia Weill Cornell Cancer Centers - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • Waverly Hem Onc
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center- Canton Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute Proton Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger - Knapper Clinic
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, 미국, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77401
        • Renovatio Clinical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개정된 세계보건기구(WHO) 2016 기준에 따른 본태성혈소판증가증의 진단.

  • 수산화요소에 대한 저항성 또는 불내성, 즉 다음 기준 중 하나 이상 충족:

    • 혈소판 수 > 600 × 10^9/L 최소 2g/일의 하이드록시우레아(체중이 80kg를 초과하는 피험자의 경우 2.5g/일) 또는 피험자의 최대 허용 용량(용량이 < 2인 경우) 3개월 후 g/일.
    • 모든 용량의 수산화요소에서 혈소판 수 > 400 × 10^9/L 및 WBC 수 < 2.5 × 10^9/L 또는 헤모글로빈 < 10 g/dL.
    • 모든 용량의 수산화요소에서 다리 궤양 또는 기타 용납할 수 없는 피부 점막 증상의 존재.
    • Hydroxyurea 관련 열.
  • 스크리닝 시 혈소판 수 ≥ 650 × 10^9/L.
  • 스크리닝 시 WBC ≥ 11.0 × 10^9/L.

제외 기준:

  • 이전에 아나그렐리드 또는 하이드록시유레아(HU)로 치료받은 피험자.

    1. 이전 아나그렐리드 사용은 중단 이유가 AE와 관련되지 않고 아나그렐리드가 연구 약물 시작 최소 28일 전(즉, 1일) 중단된 경우 허용됩니다.
    2. HU 치료는 HU 불응성 또는 저항성에 대한 포함 기준 중 하나가 충족되면 언제든지 중단할 수 있으며 연구 치료의 첫 번째 용량(즉, 1일)까지 중단할 수 있습니다.

  • 다음에 의해 입증된 바와 같이 스크리닝 및 제1일(약물 투여 전)에서 부적절한 간 기능:

    • 총 빌리루빈 > 1.5 × 정상 상한(ULN)
    • 아스파테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 > 1.5 × ULN
    • 간세포 질환(예: 간경화)
  • Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min으로 입증된 바와 같이 스크리닝 시 부적절한 신장 기능.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 A : 룩소리티닙 및 아나그렐리드 위약
Ruxolitinib 또는 위약은 시작 용량 10mg으로 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
의약품: 룩소리티닙
Ruxolitinib은 프로토콜에 정의된 시작 용량으로 1일 2회(BID) 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 자카피어
  • INCB018424
의약품: 위약
아나그렐리드-위약 경구 투여 BID
의약품: 위약
룩소리티닙-위약 경구 투여 BID.
활성 비교기: 그룹 B : 아나그렐리드 및 룩솔리티닙 플라세보
Anagrelide 또는 위약은 1mg의 시작 용량으로 하루에 두 번 경구 투여됩니다. 아나그렐리드의 사용은 승인된 처방 정보와 일치합니다.
의약품: 위약
아나그렐리드-위약 경구 투여 BID
의약품: 위약
룩소리티닙-위약 경구 투여 BID.
의약품: 아나그렐리드
Anagrelide는 1mg BID의 시작 용량으로 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 및 백혈구(WBC) 조절을 달성한 피험자의 비율
기간: 52주
혈소판 수를 < 600 × 10^9/L로 동시에 감소시키고 동시에 WBC 수를 < 10 × 10^9/L로 감소시켜 격주 측정의 최소 80%에서 연속 12- 32주에서 52주 사이의 주 기간.
52주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 무작위 기간 종료까지 -참가자당 최대 14개월
처음으로 보고된 이상 반응 또는 연구 약물/치료의 첫 번째 투여 후 기존 반응의 악화.
기준선에서 무작위 기간 종료까지 -참가자당 최대 14개월
완전 관해 또는 부분 관해를 달성한 피험자의 비율
기간: 32주

European LeukemiaNet(ELN) 2013 반응 기준에 따라 32주차에 CR 또는 PR을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다. ELN 기준에 따름: 완전 관해: 질병 관련 징후 및 증상의 지속적인 해결, 지속적인 혈구수 정상화, 출혈 또는 혈전성 사건의 부재, 진행성 질환의 징후 부재 및 거핵구 증식의 소멸 및 레티쿨린 섬유증의 부재를 포함한 골수 조직학적 관해 > 1 학년.

부분 관해: 질병 관련 징후 및 증상의 지속적인 해결, 지속적인 혈구수 정상화, 출혈 또는 혈전성 사건의 부재, 진행성 질환의 징후 부재, 거핵구 증식의 지속.

무반응: 부분 관해를 만족하지 않는 모든 반응. 진행성 질환: PET-MF, MDS 또는 급성 백혈병의 변형.
32주
치료 중단까지의 시간
기간: 98주
치료를 중단한 시점으로 정의
98주
응답 기간
기간: 142주
응답자에 대한 응답 시작부터 응답 손실까지의 응답 측정으로 정의됩니다.
142주
600 × 10^9/L 미만으로 혈소판 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 32~52주 사이
32주에서 52주 사이의 연속 12주 기간 동안 격주 측정의 최소 80%에서 혈소판 수 감소를 < 600 × 10^9/L로 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
32~52주 사이
WBC 수치가 < 10 × 109/L로 감소한 피험자의 비율
기간: 52주
32주에서 52주 사이의 연속 12주 기간 동안 격주 측정의 최소 80%에서 WBC 수치가 < 10 × 109/L로 감소한 피험자의 비율로 정의됩니다.
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 3일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • INCB 18424-272 (RESET-272)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MPN(골수 증식성 신생물)에 대한 임상 시험

룩소리티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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