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Estudo de Fase 2 de Ruxolitinibe Versus Anagrelida em Indivíduos com Trombocitemia Essencial Resistentes ou Intolerantes à Hidroxiureia (RESET-272)

21 de outubro de 2021 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo randomizado duplo-cego, duplo simulado de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de ruxolitinibe versus anagrelida em indivíduos com trombocitemia essencial resistentes ou intolerantes à hidroxiureia (RESET-272)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de ruxolitinibe versus anagrelida em indivíduos com trombocitemia essencial resistentes ou intolerantes à hidroxiureia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Aprovado

Aprovado

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Bond Clinic, PA
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, Estados Unidos, 31794
        • Tift Regional
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • North Shore Cancer Research Association-Skokie
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Weill Cornell Cancer Centers - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Waverly Hem Onc
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center- Canton Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute Proton Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger - Knapper Clinic
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Renovatio Clinical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de trombocitemia essencial de acordo com os critérios revisados ​​de 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS).

  • Resistente ou intolerante à hidroxiureia, ou seja, preenchendo pelo menos 1 dos seguintes critérios:

    • Contagem de plaquetas > 600 × 10^9/L após 3 meses de pelo menos 2 g/dia de hidroxiureia (2,5 g/dia em indivíduos com peso corporal acima de 80 kg) OU na dose máxima tolerada pelo indivíduo se essa dose for < 2 g/dia.
    • Contagem de plaquetas > 400 × 10^9/L e contagem de leucócitos < 2,5 × 10^9/L ou hemoglobina < 10 g/dL em qualquer dose de hidroxiureia.
    • Presença de úlceras de perna ou outras manifestações mucocutâneas inaceitáveis ​​em qualquer dose de hidroxiureia.
    • Febre relacionada à hidroxiureia.
  • Contagem de plaquetas ≥ 650 × 10^9/L na triagem.
  • WBC ≥ 11,0 × 10^9/L na triagem.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos previamente tratados com anagrelida ou hidroxiuréia (HU).

    1. O uso prévio de anagrelida é permitido desde que o motivo da descontinuação não esteja relacionado a EA e anagrelida seja interrompida pelo menos 28 dias antes do início dos medicamentos do estudo (ou seja, Dia 1).
    2. O tratamento com HU pode ser interrompido a qualquer momento, uma vez que um dos critérios de inclusão para refratariedade ou resistência à HU tenha sido atendido e até o dia anterior à primeira dose do tratamento em estudo (ou seja, Dia 1).

  • Função hepática inadequada na triagem e no Dia 1 (antes da administração do medicamento), conforme demonstrado por:

    • Bilirrubina total > 1,5 × limite superior do normal (LSN)
    • Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase > 1,5 × LSN
    • Doença hepatocelular (por exemplo, cirrose)
  • Função renal inadequada na triagem, demonstrada pelo clearance de creatinina < 40 mL/min calculado pela equação de Cockcroft-Gault.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A: Ruxolitinibe e anagrelida placebo
Ruxolitinib ou placebo serão administrados por via oral duas vezes ao dia em uma dose inicial de 10 mg.
Medicamento: Ruxolitinibe
Ruxolitinibe administrado por via oral duas vezes ao dia (BID) na dose inicial definida pelo protocolo.
Outros nomes:
  • Jakafi
  • INCB018424
Medicamento: Placebo
Anagrelida-placebo administrado por via oral BID
Medicamento: Placebo
Ruxolitinib-placebo administrado por via oral BID.
Comparador Ativo: Grupo B: Anagrelida e Ruxolitinib PLAcebo
Anagrelida ou placebo serão administrados por via oral duas vezes ao dia em uma dose inicial de 1 mg. O uso de anagrelida será consistente com as informações de prescrição aprovadas.
Medicamento: Placebo
Anagrelida-placebo administrado por via oral BID
Medicamento: Placebo
Ruxolitinib-placebo administrado por via oral BID.
Medicamento: Anagrelida
Anagrelida administrada por via oral em uma dose inicial de 1 mg BID.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem o controle de plaquetas e glóbulos brancos (WBC)
Prazo: 52 semanas
Definido como a proporção de indivíduos que atingem uma redução simultânea das contagens de plaquetas para < 600 × 10^9/L com uma redução das contagens de leucócitos para < 10 × 10^9/L em pelo menos 80% das medições quinzenais por 12 meses consecutivos. período de semana entre as semanas 32 e 52.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o final do período randomizado - até 14 meses por participante
Eventos adversos relatados pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento/tratamento do estudo.
Linha de base até o final do período randomizado - até 14 meses por participante
Proporção de indivíduos que atingem remissão completa ou remissão parcial
Prazo: 32 semanas

Definido como a proporção de indivíduos que atingem CR ou PR na semana 32 com base nos critérios de resposta de 2013 da European LeukemiaNet (ELN). De acordo com os critérios do ELN: Remissão completa: resolução duradoura dos sinais e sintomas relacionados à doença, normalização duradoura do hemograma, ausência de eventos hemorrágicos ou trombóticos, ausência de sinais de doença progressiva e remissão histológica da medula óssea, incluindo desaparecimento da hiperplasia de megacariócitos e ausência de fibrose reticulínica > Grau 1.

Remissão parcial: resolução durável dos sinais e sintomas relacionados à doença, normalização durável do hemograma, ausência de eventos hemorrágicos ou trombóticos, ausência de sinais de doença progressiva, persistência de hiperplasia de megacariócitos.

Sem resposta: qualquer resposta que não satisfaça a remissão parcial. Doença Progressiva: transformação em PET-MF, SMD ou leucemia aguda.
32 semanas
Tempo para descontinuação do tratamento
Prazo: 98 semanas
Definido como o momento em que o tratamento é interrompido
98 semanas
Duração da resposta
Prazo: 142 semanas
Definido como a medição da resposta desde o início da resposta até a perda de resposta para respondedores.
142 semanas
Proporção de Indivíduos que Alcançam Redução da Contagem de Plaquetas para < 600 × 10^9/L
Prazo: Entre 32 e 52 semanas
Definido como a proporção de indivíduos que atingem a redução da contagem de plaquetas para < 600 × 10^9/L em pelo menos 80% das medições quinzenais por um período consecutivo de 12 semanas entre as semanas 32 e 52.
Entre 32 e 52 semanas
Proporção de indivíduos que atingem uma redução na contagem de leucócitos para < 10 × 109/L
Prazo: 52 semanas
Definido como a proporção de indivíduos que atingem uma redução na contagem de leucócitos para < 10 × 109/L em pelo menos 80% das medições quinzenais por um período consecutivo de 12 semanas entre as semanas 32 e 52.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INCB 18424-272 (RESET-272)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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