Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av ruxolitinib versus anagrelid hos personer med essensiell trombocytemi som er resistente mot eller intolerante overfor hydroksyurea (RESET-272)

21. oktober 2021 oppdatert av: Incyte Corporation

En dobbeltblind, dobbel-dummy fase 2 randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ruxolitinib versus anagrelid hos personer med essensiell trombocytemi som er resistente mot eller intolerante mot hydroksyurea (RESET-272)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til ruxolitinib versus anagrelid hos personer med essensiell trombocytemi som er resistente mot eller intolerante overfor hydroksyurea.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Utvidet tilgang

Utvidet tilgang

En måte for pasienter med alvorlige sykdommer eller tilstander som ikke kan delta i en klinisk studie for å få tilgang til et medisinsk produkt som ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Også kalt medfølende bruk. Det finnes forskjellige utvidede tilgangstyper.
Godkjent

Godkjent

  • Tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket tilgjengelig for denne undersøkelsesbehandlingen, og pasienter som ikke er deltakere i den kliniske studien kan kanskje få tilgang til stoffet, biologisk eller medisinsk utstyr undersøkes.
  • Ikke lenger tilgjengelig: Utvidet tilgang var tilgjengelig for denne intervensjonen tidligere, men er ikke tilgjengelig for øyeblikket og vil ikke være tilgjengelig i fremtiden.
  • Midlertidig ikke tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket ikke tilgjengelig for denne intervensjonen, men forventes å være tilgjengelig i fremtiden.
  • Godkjent for markedsføring: Intervensjonen har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration for bruk av publikum.
 for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Bond Clinic, PA
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, Forente stater, 31794
        • Tift Regional
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • North Shore Cancer Research Association-Skokie
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Weill Cornell Cancer Centers - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Waverly Hem Onc
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center- Canton Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute Proton Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger - Knapper Clinic
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77401
        • Renovatio Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av essensiell trombocytemi i henhold til reviderte kriterier fra Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016.

  • Resistent mot eller intolerant overfor hydroksyurea, dvs. oppfyller minst ett av følgende kriterier:

    • Blodplateantall > 600 × 10^9/L etter 3 måneder med minst 2 g/dag med hydroksyurea (2,5 g/dag hos personer med kroppsvekt over 80 kg) ELLER ved pasientens maksimalt tolererte dose hvis den dosen er < 2 g/dag.
    • Blodplateantall > 400 × 10^9/L og WBC-antall < 2,5 × 10^9/L eller hemoglobin < 10 g/dL ved enhver dose hydroksyurea.
    • Tilstedeværelse av leggsår eller andre uakseptable mukokutane manifestasjoner ved enhver dose hydroksyurea.
    • Hydroxyurea-relatert feber.
  • Blodplateantall ≥ 650 × 10^9/L ved screening.
  • WBC ≥ 11,0 × 10^9/L ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tidligere er behandlet med anagrelid eller Hydroxyurea (HU).

    1. Tidligere bruk av anagrelid er tillatt forutsatt at årsaken til seponering ikke er AE-relatert og anagrelid seponeres minst 28 dager før start av studiemedisinering (dvs. dag 1).
    2. Behandling med HU kan avbrytes når som helst når ett av inklusjonskriteriene for HU refraktæritet eller resistens er oppfylt, og frem til dagen før den første dosen av studiebehandlingen (dvs. dag 1).

  • Utilstrekkelig leverfunksjon ved screening og dag 1 (før legemiddeladministrering) som vist ved:

    • Total bilirubin > 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 1,5 × ULN
    • Hepatocellulær sykdom (f.eks skrumplever)
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon ved screening som vist ved kreatininclearance < 40 ml/min beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A: Ruxolitinib og anagrelid placebo
Ruxolitinib eller placebo vil bli administrert oralt to ganger daglig med en startdose på 10 mg.
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib administrert oralt to ganger daglig (BID) ved den protokolldefinerte startdosen.
Andre navn:
  • Jakafi
  • INCB018424
Legemiddel: Placebo
Anagrelid-placebo administrert oralt BID
Legemiddel: Placebo
Ruxolitinib-placebo administrert oralt BID.
Aktiv komparator: Gruppe B: Anagrelide og Ruxolitinib PLacebo
Anagrelid eller placebo vil bli administrert oralt to ganger daglig med en startdose på 1 mg. Bruk av anagrelid vil være i samsvar med godkjent forskrivningsinformasjon.
Legemiddel: Placebo
Anagrelid-placebo administrert oralt BID
Legemiddel: Placebo
Ruxolitinib-placebo administrert oralt BID.
Legemiddel: Anagrelid
Anagrelid administrert oralt med en startdose på 1 mg BID.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår blodplate- og hvite blodlegemer (WBC) kontroll
Tidsramme: 52 uker
Definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår en samtidig reduksjon av antall blodplater til < 600 × 10^9/L med en reduksjon av antall hvite blodlegemer til < 10 × 10^9/L for minst 80 % av målingene hver annen uke i påfølgende 12- uke mellom uke 32 og 52.
52 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Baseline til slutten av randomisert periode - opptil 14 måneder per deltaker
Bivirkninger rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikament/behandling.
Baseline til slutten av randomisert periode - opptil 14 måneder per deltaker
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig remisjon eller delvis remisjon
Tidsramme: 32 uker

Definert som andelen av forsøkspersonene som oppnår CR eller PR i uke 32 basert på European LeukemiaNet (ELN) 2013 responskriterier. I henhold til ELN-kriterier: Fullstendig remisjon: varig oppløsning av sykdomsrelaterte tegn og symptomer, varig normalisering av blodtellingen, fravær av hemoragiske eller trombotiske hendelser, fravær av tegn på progressiv sykdom og histologisk benmargsremisjon inkludert forsvinning av megakaryocytthyperplasi og fravær av retikulinfibrose > 1 klasse.

Delvis remisjon: varig oppløsning av sykdomsrelaterte tegn og symptomer, varig normalisering av blodtellingen, fravær av hemoragiske eller trombotiske hendelser, fravær av tegn på progressiv sykdom, vedvarende megakaryocytthyperplasi.

Ingen respons: ethvert svar som ikke tilfredsstiller delvis remisjon. Progressiv sykdom: transformasjon i PET-MF, MDS eller akutt leukemi.
32 uker
Tid til seponering av behandling
Tidsramme: 98 uker
Definert som tidspunktet da behandlingen avbrytes
98 uker
Varighet av svar
Tidsramme: 142 uker
Definert som måling av respons fra start av respons til tap av respons for respondere.
142 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnår reduksjon av antall blodplater til < 600 × 10^9/L
Tidsramme: Mellom 32 og 52 uker
Definert som Andel av forsøkspersoner som oppnår reduksjon av antall blodplater til < 600 × 10^9/L for minst 80 % av målingene hver annen uke i en sammenhengende 12-ukers periode mellom uke 32 og 52.
Mellom 32 og 52 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnår en reduksjon av antall hvite blodlegemer til < 10 × 109/L
Tidsramme: 52 uker
Definert som Andel av forsøkspersoner som oppnår en reduksjon av antall hvite blodlegemer til < 10 × 109/L for minst 80 % av målingene hver annen uke i en sammenhengende 12-ukers periode mellom uke 32 og 52.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INCB 18424-272 (RESET-272)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger