Air-Q 插管喉气道与 Ambu® AuraGain™ 的比较 (Nira)

研究的理由

鉴于没有可用的临床数据来评估 air-Q 和 Ambu® AuraGain™ 在儿童中的临床性能和安全性，因此进行了这项前瞻性和随机研究。 大多数以前在安全性方面的随机研究没有比较血液动力学稳定性。希望这项研究的结果有助于提高我们在为儿科人群选择设备时的知识和敏锐度。

研究假设

1. air-Q 和 Ambu® Aura Gain™ 之间的插入难易程度（尝试次数和插入时间）没有差异。
2. air-Q 和 Ambu® Aura Gain™ 之间的口咽泄漏压力 (OLP) 没有差异。
3. air-Q 和 Ambu® Aura Gain™ 之间的血液动力学变化没有差异。
4. air-Q 和 Ambu® Aura Gain™ 之间的并发症发生率没有差异。

方法

这是一项前瞻性、单盲和随机对照试验研究，将在马来西亚理科大学医院（HUSM）的手术室（OT）进行。 涉及计划在 2 小时内进行各种外科手术的儿科患者，其中声门上气道管理是合适的。

样本量计算 对于目标 1，样本量是使用功效和样本量软件计算的，数据基于 V.Darlong 等人之前的研究（air-Q 和 Ambu Aura-i 用于婴儿控制通气的比较：随机对照审判）。 在本研究中，成功​​插入 air-Q 的时间为 16.53±1.53 Ambu Aura-I 为 14.68±2.83。 考虑到 80% 的功效和 5% 的类型误差-I α，所需样本量为每组 15 名参与者。 添加 10% 用于退出样本。 因此，样本大小为每组 n = 15 + (0.1x15) = 17 名参与者。

对于目标 2，样本量是使用功率和样本量软件计算的，数据基于 V.Darlong 等人之前的研究（比较 air-Q 和 Ambu Aura-i 用于婴儿控制通气：一项随机对照试验）。 在本研究中，air-Q 的 OLP 为 20.21±4.62，Ambu Aura-I 为 16.21±5.66。 考虑到 80% 的功效和 5% 的类型误差-I α，所需样本量为每组 22 名参与者。 添加 10% 用于退出样本。 因此，样本大小为每组 n = 22 + (0.1x22) = 25 名参与者。

由于样本量较大，因此使用目标 2 估算总体样本量。 总样本量为 50 名患者。

抽样方法 患者被随机分配到 2 组：air-Q (A) 和 Ambu® AuraGain™ (B) 使用计算机生成的随机化。 包含由计算机生成的序列确定的组分配的按顺序编号的密封不透明信封将由负责研究设备准备的护士打开。

受试者招募和知情同意征求符合研究标准的儿科患者，将联系他们的父母邀请患者参与本研究。 将向每位家长提供详尽的解释以及患者信息表的副本。 在通过签署同意书获得同意之前，参与者父母的所有问题都将得到满意的回答。

研究分为筛选期、术前期、术中期和术后期。

1. 筛选期 在获得伦理委员会批准后，将在术前评估时根据纳入和排除标准选择参与者。 将解释研究程序并获得参与者父母的书面同意。
2. 术前阶段 在所有参与者中，在转移到手术室前 30 分钟，将在双手上涂抹局部麻醉霜 (EMLA) 的低共熔混合物。 手术当天早上不会开任何术前药物。 所有同意的参与者将使用计算机生成的随机化随机分为两组：a 组 (air-Q) 和 B 组 (Ambu Aura Gain)。 记录所有人口统计数据，包括手术类型和持续时间以及手术诊断。

3. 术中麻醉技术 在手术室中，所有参与者都将接受无创血压 (NIBP)、脉搏血氧仪 (SpO2)、心电图 (ECG) 和二氧化碳图 (EtCO2) 监测。 在氧气中用七氟醚诱导麻醉。 通过增加七氟醚 (2-8%) 的吸入浓度，逐渐加深麻醉平面，直至睫毛反射消失。 插入静脉 (IV) 插管并静脉注射芬太尼 1mcg/kg 和罗库溴铵 0.6mg/kg。 使用神经肌肉阻滞剂是为了尽量减少气道反射激活的风险。 3 分钟后，根据制造商的建议，研究人员通过标准技术插入适当大小（取决于体重）的用水溶性润滑剂（KY 果冻）润滑的 SAD（根据计算机随机化顺序分配的组） . 然后给袖带充气，然后使用数字袖带压力监测器将袖带内压力标准化为 60 cmH20。 数据和时间由独立观察员收集。 为了防止在进行研究时出现偏差，同一研究者将为所有参与者插入设备。

   血压 (BP)、心率 (HR)、血氧饱和度 (SpO2) 和呼气末二氧化碳 (EtCO2) 等血液动力学参数在不同时间间隔记录，即诱导前、诱导后、插入后，每 2 分钟记录 10分钟，然后是 5 分钟，直到拔管。

   在氧气：50% 的空气混合物中使用七氟醚（最小肺泡浓度值为 1.0-1.2）维持麻醉。 设置压力控制通气并以分钟通气为目标以实现正常碳酸 (EtCO2 35-40 mmHg)。 术中镇痛辅以扑热息痛栓剂20mg/kg或双氯芬酸钠1mg/kg。

   参数测量

   1. 记录成功插入设备所需的尝试
   2. 成功插入定义为可见的胸部起伏和二氧化碳图上的方波迹线。 如果需要超过 3 次尝试插入设备或插入替代设备或气管插管，则会标记设备故障。
   3. 从拿起装置到正压通气胸部起伏的时间记录为插入时间。
   4. 口咽漏气压力 (OLP) 是通过观察当新鲜气流以 3 升/分钟输送并且呼气阀完全关闭时第一次出现听得见的漏气时的气道峰值压力来记录的。 为安全起见，OLP 不允许超过 >40 cmH20。
   5. 如果任何术中设备由于过度漏气或气道阻塞而重新定位或更换设备，也会标记设备故障，如二氧化碳图上的阻塞模式导致饱和度下降所证明的那样。
4. 手术后 在手术结束时，关闭七氟烷并给予 100% 的氧气。 肌肉松弛剂被新斯的明 (50 mcg/kg) 和格隆溴铵 (10 mcg/kg) 逆转。 在足够的潮气量和呼吸频率下，进行口咽抽吸并移除装置。 在移除设备时，记录任何存在的血迹或舌-唇-牙外伤。 在术后期间，观察参与者是否有任何并发​​症，例如气道反射激活（喉痉挛、支气管痉挛或严重咳嗽）、氧饱和度降低（spO2 <90%）和呕吐/误吸。