Vergleich zwischen Air-Q Intubating Larynx Airway und Ambu® AuraGain™ (Nira)

BEGRÜNDUNG DES STUDIUMS

Da keine klinischen Daten zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit von air-Q und Ambu® AuraGain™ bei Kindern verfügbar sind, wird diese prospektive und randomisierte Studie durchgeführt. In den meisten früheren randomisierten Studien zur Sicherheit wurde die hämodynamische Stabilität nicht verglichen. Wir hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen, unser Wissen und unseren Scharfsinn bei der Auswahl von Geräten für die pädiatrische Population zu erweitern.

FORSCHUNGSHYPOTHESEN

1. Es gibt keinen Unterschied in der Einfachheit des Einführens (Anzahl der Versuche und Zeit des Einführens) zwischen air-Q und Ambu® Aura Gain™.
2. Es gibt keinen Unterschied im oropharyngealen Leckagedruck (OLP) zwischen air-Q und Ambu® Aura Gain™.
3. Es gibt keinen Unterschied in den hämodynamischen Veränderungen zwischen air-Q und Ambu® Aura Gain™.
4. Es gibt keinen Unterschied in der Häufigkeit von Komplikationen zwischen air-Q und Ambu® Aura Gain™.

METHODIK

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete und randomisierte kontrollierte Studie, die am Operation Theatre (OT) der Hospital University Sains Malaysia (HUSM) durchgeführt wird. bei pädiatrischen Patienten, bei denen innerhalb von 2 Stunden verschiedene chirurgische Eingriffe vorgesehen sind, bei denen ein supraglottisches Atemwegsmanagement angemessen wäre.

Berechnung der Stichprobengröße Für Ziel 1 wurde die Stichprobengröße mithilfe von Power- und Stichprobengrößen-Software berechnet und die Daten basieren auf früheren Studien von V. Darlong et al Gerichtsverhandlung). In dieser Studie beträgt die Zeit für eine erfolgreiche Insertion von air-Q 16,53 ± 1,53 und Ambu Aura-I ist 14,68 ± 2,83. Unter Berücksichtigung einer Power von 80 % und eines Typfehler-I α von 5 % war die erforderliche Stichprobengröße 15 Teilnehmer in jeder Gruppe. 10 % werden für die Ausfallprobe hinzugefügt. Daher Stichprobengröße, n 15 + (0,1x15) = 17 Teilnehmer für jede Gruppe.

Für Ziel 2 wurde die Stichprobengröße mithilfe von Power- und Stichprobengrößensoftware und den Daten basierend auf früheren Studien von V. Darlong et al. (Vergleich von air-Q und Ambu Aura-i zur kontrollierten Beatmung bei Säuglingen: eine randomisierte kontrollierte Studie) berechnet. In dieser Studie beträgt der OLP für Luft-Q 20,21 ± 4,62 und für Ambu Aura-I 16,21 ± 5,66. Unter Berücksichtigung einer Trennschärfe von 80 % und eines Typfehler-I α von 5 % war die erforderliche Stichprobengröße 22 Teilnehmer in jeder Gruppe. 10 % werden für die Ausfallprobe hinzugefügt. Daher Stichprobengröße, n 22 + (0,1x22) = 25 Teilnehmer für jede Gruppe.

Der Gesamtstichprobenumfang wird aufgrund des größeren Stichprobenumfangs anhand von Ziel 2 geschätzt. Die Gesamtstichprobengröße beträgt 50 Patienten.

PROBENAHMEMETHODE Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: air-Q (A) und Ambu® AuraGain™ (B) unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierung. Fortlaufend nummerierte versiegelte undurchsichtige Umschläge, die die Gruppenzuordnung gemäß einer computergenerierten Sequenz enthalten, werden von einer Krankenschwester geöffnet, die für die Vorbereitung des Studiengeräts verantwortlich ist.

REKRUTIERUNG VON TEILNEHMERN UND EINWILLIGUNG INFORMIERTER EINWILLIGUNG Pädiatrische Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, werden an ihre Eltern herangetreten, um die Patienten zur Teilnahme an dieser Studie einzuladen. Jedes Elternteil erhält eine gründliche Erklärung zusammen mit einer Kopie des Patienteninformationsblatts. Alle Fragen, die die Eltern des Teilnehmers haben, werden zu ihrer Zufriedenheit beantwortet, bevor die Zustimmung durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung eingeholt wird.

Die Studie ist in Screening, präoperative, intraoperative und postoperative Phase unterteilt.

1. Screening-Periode Nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission werden die Teilnehmer während der präoperativen Bewertungsrunde gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Die Studienverfahren werden erklärt und die schriftliche Zustimmung der Eltern des Teilnehmers wird eingeholt.
2. Präoperative Phase Bei allen Teilnehmern wird 30 Minuten vor dem Transfer in den Operationssaal eine eutektische Mischung aus Lokalanästhesiecreme (EMLA) auf beide Hände aufgetragen. Am Morgen der Operation wird keine Prämedikation verschrieben. Alle zugestimmten Teilnehmer werden unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierung in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe a (air-Q) und Gruppe B (Ambu Aura Gain). Alle demografischen Daten, einschließlich Art und Dauer der Operation und Diagnose des Eingriffs, werden aufgezeichnet.

3. Intraoperative Anästhesietechnik Im Operationssaal werden alle Teilnehmer mit nicht-invasivem Blutdruck (NIBP), Pulsoximeter (SpO2), Elektrokardiogramm (EKG) und Kapnographie (EtCO2) überwacht. Die Anästhesie wird mit Sevofluran in Sauerstoff eingeleitet. Die Anästhesieebene wird schrittweise vertieft, indem die eingeatmete Konzentration von Sevofluran (2-8%) bis zum Verlust des Wimpernreflexes erhöht wird. Eine intravenöse (IV) Kanüle wird eingeführt und intravenös werden Fentanyl 1 µg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg verabreicht. Die Anwendung eines neuromuskulären Blockers dient dazu, das Risiko einer Reflexaktivierung der Atemwege zu minimieren. Nach 3 Minuten werden SADs der geeigneten Größe (je nach Körpergewicht) (gemäß der Gruppe, die basierend auf der Sequenz der computergestützten Randomisierung zugewiesen wurde), die mit wasserlöslichem Gleitmittel (KY-Gelee) geschmiert sind, vom Prüfarzt mit Standardtechnik gemäß den Empfehlungen des Herstellers eingeführt . Dann wird die Manschette aufgeblasen und der Manschetteninnendruck wird dann unter Verwendung eines digitalen Manschettendruckmonitors auf 60 cmH20 standardisiert. Daten und Zeitangaben werden von unabhängigen Beobachtern erhoben. Um eine Voreingenommenheit bei der Durchführung der Studie zu vermeiden, wird derselbe Prüfer das Gerät für alle Teilnehmer einsetzen.

   Hämodynamische Parameter wie Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HR), Sauerstoffsättigung (SpO2) und endexspiratorisches Kohlendioxid (EtCO2) werden in unterschiedlichen Intervallen aufgezeichnet, nämlich vor der Induktion, nach der Induktion, nach dem Einführen, alle 2 Minuten für 10 Minuten und danach 5 Minuten bis zur Extubation.

   Die Anästhesie wird mit Sevofluran (Mindestwert der alveolären Konzentration von 1,0–1,2) in einer Sauerstoff:Luft-Mischung von 50 % aufrechterhalten. Es wird eine druckkontrollierte Beatmung eingestellt und das Atemminutenvolumen angestrebt, um eine Normokarbie (EtCO2 35-40 mmHg) zu erreichen. Die intraoperative Analgesie wird durch Zäpfchen mit Paracetamol 20 mg/kg oder Diclofenac-Natrium 1 mg/kg ergänzt.

   Messung von Parametern

   1. Die Versuche, die zum erfolgreichen Einsetzen des Geräts erforderlich sind, werden aufgezeichnet
   2. Eine erfolgreiche Insertion wird als sichtbares Heben des Brustkorbs und eine rechteckige Wellenlinie auf dem Kapnographen definiert. Ein Geräteausfall wird gekennzeichnet, wenn mehr als 3 Versuche zum Einführen des Geräts erforderlich sind oder ein alternatives Gerät eingeführt oder die Luftröhre intubiert wird.
   3. Die Zeit vom Aufnehmen des Geräts und dem Anheben des Brustkorbs mit positiver Druckbeatmung wird als Zeit bis zum Einführen aufgezeichnet.
   4. Der oropharyngeale Leckagedruck (OLP) wird aufgezeichnet, indem der Atemwegsspitzendruck beobachtet wird, bei dem zum ersten Mal eine hörbare Leckage auftrat, wenn ein Frischgasfluss mit 3 Liter/min zugeführt wurde und das Exspirationsventil vollständig geschlossen war. Aus Sicherheitsgründen darf OLP >40 cmH20 nicht überschreiten.
   5. Ein Ausfall des Geräts wird auch gekennzeichnet, wenn eine intraoperative Neupositionierung oder ein Austausch des Geräts aufgrund eines übermäßigen Luftlecks oder einer Obstruktion der Atemwege erfolgt, was durch ein obstruktives Muster auf dem Kapnographen nachgewiesen wird, das zu einer Entsättigung führt.
4. Postoperativ Am Ende der Operation wird Sevofluran abgeschaltet und 100 % Sauerstoff verabreicht. Muskelrelaxans wird durch Neostigmin (50 mcg/kg) und Glycopyrrolat (10 mcg/kg) aufgehoben. Bei adäquatem Tidalvolumen und Atemfrequenz wird oropharyngeal abgesaugt und das Gerät entfernt. Beim Entfernen des Geräts wird jedes Vorhandensein von Blutflecken oder Zungen-Lippen-Zahnverletzungen aufgezeichnet. In der postoperativen Phase wird der Teilnehmer auf Komplikationen wie Atemwegsreflexaktivierung (Laryngospasmus, Bronchospasmus oder schwerer Husten), Sauerstoffentsättigung (spO2 < 90 %) und Erbrechen/Aspiration beobachtet.