此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

10 天与 14 天三联疗法：根除幽门螺杆菌感染

2017年4月27日 更新者：Ari Fahrial Syam、Indonesia University

三联疗法 10 天和 14 天根除幽门螺杆菌感染的疗效比较：双盲随机临床试验

据估计，幽门螺杆菌是一种在全球一半人口的胃肠道中定殖的细菌。 这种细菌的定植被怀疑是消化性溃疡和胃肠道癌等上消化道各种异常发生的主要危险因素之一。 专家建议给予三联疗法作为幽门螺杆菌感染的一线根除疗法。 三联疗法的推荐持续时间为 10-14 天。 然而，最近的研究表明，持续时间更长的三联疗法将提供更高的根除率。 本研究想表明 14 天的三联疗法在根除幽门螺杆菌方面是否优于 10 天。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项双盲随机临床试验，旨在确定使用 10 天和 14 天的三联疗法根除幽门螺杆菌感染的比例。 三联疗法方案是质子泵抑制剂（雷贝拉唑 20 mg，每天两次）、阿莫西林 1000 mg，每天两次和克拉霉素 500 mg，每天两次。

消化不良且经经验性治疗（生活方式教育、抗酸剂、H2 拮抗剂或质子泵抑制剂）至少 2 周无改善的患者，进一步研究以确定是否存在幽门螺杆菌感染，使用侵入性（食管十二指肠镜检查/EGD）或非-侵入性方法（尿素呼气试验/UBT）。

UBT 或 EGD 组织学检查结果为阳性且符合纳入和排除标准的患者被纳入研究对象，然后随机分配以确定研究对象进入第 1 组或第 2 组的研究样本。

所有受试者都需要填写知情同意书、人口统计数据、人体测量数据和调查问卷。

研究对象将接受质子泵抑制剂（雷贝拉唑 2 x 20 毫克）、阿莫西林 2 x 1000 毫克和克拉霉素 2 x 500 毫克形式的幽门螺杆菌感染三联疗法。

Pharmacy 将创建两组方案，其中一组方案包含三联疗法方案 10 天，然后是相同的方案 4 天，而另一方案组包含三联疗法方案 10 天，然后是安慰剂 4 天。 研究人员和研究对象都不知道给予第 1 组和第 2 组对象的三联疗法方案，并且在研究结束后才知道。

研究人员将在 14 天内监测所有受试者的药物消耗情况，并评估规律性、投诉和不良反应。 给患者一张控制卡，记录用药时间和药物过敏反应、上腹痛、头痛、不适和恶心/呕吐的任何可能的抱怨或副作用，以及在研究期间将观察的其他副作用。 患者将决定研究是否继续。

治疗完成后，将在完成三联疗法方案后至少 28 天，重新检查研究对象作为根除成功的评估。

如果在评估时获得 UBT 阴性结果，则根除成功，当在评估时获得阳性 UBT 结果，则根除失败，并且受试者坚持一线治疗。

鼓励顽固患者在 Cipto Mangunkusumo 医院接受 EGD，以培养幽门螺杆菌感染耐药性。 如果患者不愿意接受 EGD，则给予患者左氧氟沙星 2 x 500 mg、阿莫西林 2 x 1000 mg 和雷贝拉唑 2 x 20 mg 的二线治疗方案。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
73

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 印度尼西亚
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
        • 招聘中
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 尿素呼气试验阳性或经食管十二指肠镜胃窦及胃体活检组织病理学检查阳性，证实为幽门螺杆菌感染的18岁以上患者。

排除标准：

  • 患者拒绝接受研究
  • 患者既往接受过幽门螺杆菌感染的根除治疗。
  • 患者怀孕或哺乳
  • 患者之前有对三联疗法方案中的一种成分（质子泵抑制剂、青霉素和/或大环内酯）过敏的病史。
  • 已知患者肝功能受损，ALT 值在正常范围内，且既往无肝病。
  • 心电图发现患者有心律失常或获得QT波延长

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：14天三联疗法
雷贝拉唑 克拉霉素 阿莫西林
药品：雷贝拉唑钠 20mg
每天两次
其他名称：
  • 巴黎
药品：克拉霉素 500mg
每天两次
其他名称：
  • 双环内酯
药品：阿莫西林 500 毫克
每天两次
其他名称：
  • 阿莫西林仿制药
安慰剂比较：10天三联疗法
雷贝拉唑 克拉霉素 阿莫西林
药品：雷贝拉唑钠 20mg
每天两次
其他名称：
  • 巴黎
药品：克拉霉素 500mg
每天两次
其他名称：
  • 双环内酯
药品：阿莫西林 500 毫克
每天两次
其他名称：
  • 阿莫西林仿制药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
根除幽门螺杆菌感染
大体时间：完成治疗后 4 周
治疗后尿素呼气试验
完成治疗后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Indonesia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年10月3日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年5月5日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年5月12日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 16-10-311

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定