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10 vs. 14 Tage Dreifachtherapie: Ausrottung der H.Pylori-Infektion

27. April 2017 aktualisiert von: Ari Fahrial Syam, Indonesia University

Vergleich der Wirksamkeit von Dreifachtherapien über 10 Tage und 14 Tage bei der Eradikation einer Helicobacter-pylori-Infektion: Randomisierte klinische Doppelblindstudie

Helicobacter pylori ist ein Bakterium, das sich schätzungsweise im Magen-Darm-Trakt der Hälfte der Weltbevölkerung ansiedelt. Die Besiedelung mit diesem Bakterium gilt als einer der Hauptrisikofaktoren für das Auftreten verschiedener Anomalien des oberen Gastrointestinaltrakts, wie z. B. Magengeschwür und Magen-Darm-Krebs. Die Experten empfehlen die Verabreichung von Triple-Therapie-Schemata als First-Line-Eradikationstherapie für eine Helicobacter-pylori-Infektion. Die empfohlene Dauer der Dreifachtherapie beträgt 10-14 Tage. Jüngste Studien deuten jedoch darauf hin, dass eine Dreifachtherapie mit längerer Dauer einen höheren Prozentsatz an Eradikation bietet. Diese Studie wollte zeigen, ob eine 14-tägige Dreifachtherapie besser war als eine 10-tägige Helicobacter-pylori-Eradikation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde randomisierte klinische Studie zur Bestimmung des Anteils der Eradikation einer Helicobacter-pylori-Infektion unter Verwendung eines Dreifachtherapieschemas für 10 Tage und 14 Tage. Die Dreifachtherapie bestand aus einem Protonenpumpenhemmer (Rabeprazol 20 mg zweimal täglich), Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und Clarithromycin 500 mg zweimal täglich.

Patienten mit Dyspepsie und ohne Besserung für mindestens 2 Wochen mit empirischer Therapie (Erziehung zum Lebensstil, Antazida, H2-Antagonist oder Protonenpumpenhemmer) werden weiter untersucht, um das Vorhandensein einer Helicobacter-pylori-Infektion mit invasiver (Ösophagoduodenoskopie/EGD) oder nicht zu bestimmen -invasive Methoden (Harnstoff-Atemtest/UBT).

Patienten mit positiven Ergebnissen bei UBT oder histologischer Untersuchung aus EGD und Erfüllung der Ein- und Ausschlusskriterien werden als Forschungssubjekte eingeschlossen und dann nach dem Zufallsprinzip zur Bestimmung des Studiengegenstands in die Stichprobe des Studieneintritts in Gruppe 1 oder Gruppe 2 eingeteilt.

Alle Probanden müssen eine Einverständniserklärung, demografische Daten, anthropometrische Messungen und Fragebögen ausfüllen.

Die Forschungssubjekte erhalten eine Dreifachtherapie für eine Helicobacter-pylori-Infektion in Form von Protonenpumpenhemmer (Rabeprazol 2 x 20 mg), Amoxicillin 2 x 1000 mg und Clarithromycin 2 x 500 mg.

Die Apotheke erstellt zwei Gruppen von Regimen, bei denen eine Gruppe von Regimen 10-tägige Dreifachtherapien enthält, gefolgt von 4 Tagen mit demselben Regime, während eine andere Regimegruppe 10-tägige Dreifachtherapien enthält, gefolgt von Placebo für 4 Tage. Weder der Forscher noch die Studienteilnehmer kannten das Triple-Therapie-Schema, das den Probanden der Gruppen 1 und 2 verabreicht wurde, und wurden erst nach dem Ende der Studie bekannt.

Alle Probanden werden hinsichtlich des Drogenkonsums überwacht und Regelmäßigkeit, Beschwerden und auftretende Nebenwirkungen 14 Tage lang von Forschern bewertet. Der Patient erhält eine Kontrollkarte, um die Medikationszeit aufzuschreiben, und alle möglichen Beschwerden oder Nebenwirkungen von Arzneimittelallergien, Oberbauchschmerzen, Kopfschmerzen, Unwohlsein und Übelkeit / Erbrechen und andere Nebenwirkungen werden während der Studie beobachtet. Der Patient wird entscheiden, ob die Studie fortgesetzt wird oder nicht.

Nach Abschluss der Therapie werden die Studienteilnehmer mindestens 28 Tage nach Abschluss des Dreifachtherapieschemas zur Bewertung des Eradikationserfolgs erneut untersucht.

Wenn zum Zeitpunkt der Bewertung negative UBT-Ergebnisse erzielt werden, ist die Eradikation erfolgreich, wenn zum Zeitpunkt der Bewertung positive UBT-Ergebnisse erzielt werden, ist die Eradikation fehlgeschlagen und die Probanden halten an der Erstlinientherapie fest.

Hartnäckigen Patienten wird empfohlen, sich einer EGD im Cipto Mangunkusumo Hospital für die Kultur der Helicobacter-pylori-Infektionsresistenz zu unterziehen. Wenn der Patient nicht bereit ist, sich einer EGD zu unterziehen, erhält der Patient ein Zweitlinien-Behandlungsschema mit Levofloxacin 2 x 500 mg, Amoxicillin 2 x 1000 mg und Rabeprazol 2 x 20 mg.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Cipto Mangunkusumo hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die nachweislich mit Helicobacter pylori infiziert sind, basierend auf einem positiven Urea-Atemtest oder einem positiven histopathologischen Ergebnis einer Biopsie in Antrum und Corpus of Gaster durch Ösophagoduodenoskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten weigern sich, der Forschung zu folgen
  • Der Patient hatte zuvor eine Eradikationstherapie einer Helicobacter-pylori-Infektion.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Patienten haben eine Vorgeschichte von Allergien gegen eine Komponente des Dreifachtherapieschemas (Protonenpumpenhemmer, Penicillin und/oder Makrolid).
  • Es ist bekannt, dass die Patienten eine eingeschränkte Leberfunktion haben, was durch ALT-Werte innerhalb normaler Grenzen belegt wird, und keine frühere Lebererkrankung.
  • Es wurde festgestellt, dass die Patienten Arrhythmien hatten oder eine Elongation der QT-Welle im Elektrokardiogramm erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 14 Tage Triple-Therapie
Rabeprazol Clarithromycin Amoxicillin
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium 20 mg
Zweimal täglich
Andere Namen:
  • Pariet
Arzneimittel: Clarithromycin 500 mg
Zweimal täglich
Andere Namen:
  • Bicrolid
Arzneimittel: Amoxicillin 500 mg
Zweimal täglich
Andere Namen:
  • Amoxicillin generisch
Placebo-Komparator: 10 Tage Triple-Therapie
Rabeprazol Clarithromycin Amoxicillin
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium 20 mg
Zweimal täglich
Andere Namen:
  • Pariet
Arzneimittel: Clarithromycin 500 mg
Zweimal täglich
Andere Namen:
  • Bicrolid
Arzneimittel: Amoxicillin 500 mg
Zweimal täglich
Andere Namen:
  • Amoxicillin generisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottung der Helicobacter-pylori-Infektion
Zeitfenster: 4 Wochen nach abgeschlossener Therapie
Harnstoff-Atemtest nach Therapie
4 Wochen nach abgeschlossener Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-10-311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

Klinische Studien zur Rabeprazol-Natrium 20 mg

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