Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

10 vs 14 dager trippelterapi: H.Pylori-infeksjonsutryddelse

27. april 2017 oppdatert av: Ari Fahrial Syam, Indonesia University

Sammenligning av trippelterapiregimers effektivitet over 10 dager og 14 dager i utryddelse av Helicobacter Pylori-infeksjon: dobbeltblind randomisert klinisk studie

Helicobacter pylori er en bakterie som anslås å kolonisere i mage-tarmkanalen til halvparten av befolkningen i verden. Kolonisering av denne bakterien er mistenkt for å være en av de viktigste risikofaktorene for forekomsten av ulike abnormiteter i den øvre mage-tarmkanalen, slik som magesår og mage-tarmkreft. Ekspertene anbefaler å gi trippelbehandlingsregimer som førstelinjeutryddelsesterapi for Helicobacter pylori-infeksjon. Den anbefalte varigheten av trippelterapi er 10-14 dager. Nyere studier tyder imidlertid på at trippelterapi med lengre varighet vil gi en høyere prosentandel av utryddelse. Denne studien ønsket å vise om 14 dager med trippelterapi var bedre enn 10 dager ved utryddelse av Helicobacter pylori.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblindet randomisert klinisk studie for å bestemme andelen av utryddelse av Helicobacter pylori-infeksjon ved bruk av et trippelbehandlingsregime i 10 dager og 14 dager. Trippelbehandlingsregimet var en protonpumpehemmer (Rabeprazol 20 mg to ganger daglig), Amoxicillin 1000 mg to ganger daglig og Clarithromycin 500 mg to ganger daglig.

Pasienter med dyspepsi og ingen bedring i minst 2 uker med empirisk terapi (livsstilsopplæring, syrenøytraliserende midler, H2-antagonist eller protonpumpehemmer), undersøkes videre for å bestemme tilstedeværelsen av Helicobacter pylori-infeksjon ved bruk av invasiv (øsofagoduodenoskopi/EGD) eller ikke -invasive metoder (Urea Breath Test/UBT).

Pasienter med positive resultater på UBT eller histologisk undersøkelse fra EGD og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier, inkluderes som forskningsobjekter, deretter tilfeldig tildelt for å bestemme emnet for studien i utvalget av studieoppføring i gruppe 1 eller gruppe 2.

Alle forsøkspersoner vil bli pålagt å fylle ut informert samtykke, demografiske data, antropometriske målinger og spørreskjemaer.

Forskere vil få trippelbehandlingsregime for Helicobacter pylori-infeksjon i form av protonpumpehemmer (Rabeprazol 2 x 20 mg), Amoxicillin 2 x 1000 mg og Clarithromycin 2 x 500 mg.

Apotek vil lage to sett med regimer, der en gruppe regimer inneholder trippelbehandlingsregimer i 10 dager etterfulgt av samme regimer i 4 dager, mens en annen regimegruppe inneholder trippelbehandlingsregimer i 10 dager Dag etterfulgt av placebo i 4 dager. Verken forskeren eller studiepersonene kjente til trippelterapiregimet gitt til gruppe 1 og gruppe 2 forsøkspersoner, og ble først kjent etter slutten av studien.

Alle forsøkspersoner vil bli overvåket gitt medikamentforbruk og evaluert regularitet, klager og bivirkninger som oppstår i 14 dager av forskere. Pasienten får et kontrollkort for å skrive ned medisineringstid og eventuelle klager eller bivirkninger av legemiddelallergiske reaksjoner, epigastriske smerter, hodepine, ubehag og kvalme/oppkast og andre bivirkninger vil bli observert under studien. Pasienten vil avgjøre om studien skal fortsette eller ikke.

Etter at terapien er fullført, vil forsøkspersonene i studien bli undersøkt på nytt som en evaluering av utryddelsessuksess, minst 28 dager etter fullført trippelbehandlingsregime.

Hvis UBT-negative resultater oppnås på evalueringstidspunktet, er utryddelsen suksess, når positive UBT-resultater oppnås ved evalueringstidspunktet, mislykkes utryddelsen og forsøkspersonene er vedvarende med førstelinjebehandling.

Vedvarende pasienter oppfordres til å gjennomgå en EGD ved Cipto Mangunkusumo sykehus for dyrking av Helicobacter pylori-infeksjonsresistens. Hvis pasienten ikke er villig til å gjennomgå EGD, gis pasienten andrelinjebehandlingsregime med Levofloxacin 2 x 500 mg, Amoxicillin 2 x 1000 mg og Rabeprazol 2 x 20 mg.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
73

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekruttering
        • Cipto Mangunkusumo hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre pasienter som er påvist å være infisert av Helicobacter pylori basert på positiv i urea-pustetest eller positive i histopatologisk undersøkelse av biopsi i antrum og corpus av gaster gjennom esophagoduodenoscopy.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter nekter å følge forskningen
  • Pasienten har tidligere hatt eradikeringsbehandling av Helicobacter pylori-infeksjon.
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Pasienter har en historie med allergi mot én komponent i trippelbehandlingsregimet (protonpumpehemmer, penicillin og/eller makrolid) tidligere.
  • Pasienter er kjent for å ha nedsatt leverfunksjon, dokumentert ved ALAT-verdier innenfor normale grenser, og ingen tidligere leversykdom.
  • Pasienter ble funnet å ha arytmier eller oppnådd QT-bølgeforlengelse på elektrokardiografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 14 dager trippelterapi
Rabeprazol Clarithromycin Amoxicillin
Legemiddel: Rabeprazolnatrium 20mg
To ganger daglig
Andre navn:
  • Pariet
Legemiddel: Klaritromycin 500mg
To ganger daglig
Andre navn:
  • Bicrolid
Legemiddel: Amoxicillin 500 mg
To ganger daglig
Andre navn:
  • Amoxicillin generisk
Placebo komparator: 10 dager trippelterapi
Rabeprazol Clarithromycin Amoxicillin
Legemiddel: Rabeprazolnatrium 20mg
To ganger daglig
Andre navn:
  • Pariet
Legemiddel: Klaritromycin 500mg
To ganger daglig
Andre navn:
  • Bicrolid
Legemiddel: Amoxicillin 500 mg
To ganger daglig
Andre navn:
  • Amoxicillin generisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelse av Helicobacter pylori-infeksjon
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
Ureapustetest etter behandling
4 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indonesia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-10-311

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på Rabeprazolnatrium 20mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger