Terapia triple de 10 vs 14 días: erradicación de la infección por H. Pylori

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, para determinar la proporción de erradicación de la infección por Helicobacter pylori utilizando un régimen de triple terapia durante 10 días y 14 días. El régimen de terapia triple fue un inhibidor de la bomba de protones (rabeprazol 20 mg dos veces al día), amoxicilina 1000 mg dos veces al día y claritromicina 500 mg dos veces al día.

Los pacientes con dispepsia y sin mejoría durante al menos 2 semanas con terapia empírica (educación de estilo de vida, antiácido, antagonista H2 o inhibidor de la bomba de protones), se investigan más a fondo para determinar la presencia de infección por Helicobacter pylori mediante métodos invasivos (esofagoduodenoscopia/EGD) o no. -métodos invasivos (Urea Breath Test/UBT).

Los pacientes con resultados positivos en UBT o examen histológico de EGD y que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se incluyen como sujetos de investigación y luego se asignan aleatoriamente para determinar el tema del estudio en la muestra de ingreso al estudio en el grupo 1 o el grupo 2.

Todos los sujetos deberán completar el consentimiento informado, datos demográficos, medidas antropométricas y cuestionarios.

Los sujetos de investigación recibirán un régimen de terapia triple para la infección por Helicobacter pylori en forma de inhibidor de la bomba de protones (rabeprazol 2 x 20 mg), amoxicilina 2 x 1000 mg y claritromicina 2 x 500 mg.

La farmacia creará dos conjuntos de regímenes, en los que un grupo de regímenes contiene regímenes de terapia triple durante 10 días seguidos del mismo régimen durante 4 días, mientras que otro grupo de regímenes contiene regímenes de terapia triple durante 10 días seguidos de placebo durante 4 días. Ni el investigador ni los sujetos del estudio conocían el régimen de triple terapia administrado a los sujetos del grupo 1 y del grupo 2, y solo se conoció después del final del estudio.

Todos los sujetos serán monitoreados dado el consumo de drogas y evaluados la regularidad, las quejas y los efectos adversos que surjan durante 14 días por los investigadores. Se entrega al paciente una tarjeta de control para anotar el tiempo de medicación y se observarán durante el estudio las posibles quejas o efectos secundarios de reacciones alérgicas a medicamentos, dolor epigástrico, dolor de cabeza, molestias, náuseas/vómitos y otros efectos secundarios. Se determinará al paciente si el estudio continuará o no.

Una vez completada la terapia, los sujetos del estudio serán reexaminados como una evaluación del éxito de la erradicación, al menos 28 días después de completar el régimen de terapia triple.

Si se obtienen resultados negativos de UBT en el momento de la evaluación, la erradicación es un éxito, cuando se obtienen resultados positivos de UBT en el momento de la evaluación, la erradicación falla y los sujetos persisten con la terapia de primera línea.

Se recomienda a los pacientes persistentes que se sometan a una EGD en el Hospital Cipto Mangunkusumo para el cultivo de resistencia a la infección por Helicobacter pylori. Si el paciente no está dispuesto a someterse a EGD, se le administra un régimen de tratamiento de segunda línea de levofloxacina 2 x 500 mg, amoxicilina 2 x 1000 mg y rabeprazol 2 x 20 mg.