Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

10 vs 14 päivää kolmoisterapia: H. Pylori-infektion hävittäminen

torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Ari Fahrial Syam, Indonesia University

Kolminkertaisten hoito-ohjelmien tehokkuuden vertailu 10 päivän ja 14 päivän aikana Helicobacter Pylori -infektion hävittämisessä: kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus

Helicobacter pylori on bakteeri, jonka arvioidaan kolonisoivan puolet maailman väestöstä ruoansulatuskanavassa. Tämän bakteerin kolonisaation epäillään olevan yksi tärkeimmistä riskitekijöistä ylemmän maha-suolikanavan erilaisten poikkeavuuksien, kuten mahahaavan ja maha-suolikanavan syövän, esiintymiselle. Asiantuntijat suosittelevat kolminkertaisten hoito-ohjelmien antamista ensisijaisena Helicobacter pylori -infektion hävittämishoitona. Kolmoishoidon suositeltu kesto on 10-14 päivää. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että kolmoishoito, joka kestää pidempään, tarjoaa suuremman prosenttiosuuden hävittämisestä. Tämä tutkimus halusi osoittaa, oliko 14 päivän kolmoishoito parempi kuin 10 päivää Helicobacter pylorin hävittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää Helicobacter pylori -infektion hävittämisen osuus käyttämällä kolminkertaista hoitoa 10 päivän ja 14 päivän ajan. Kolmoishoito-ohjelma oli protonipumpun estäjä (rabepratsoli 20 mg kahdesti vuorokaudessa), amoksisilliini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa.

Potilaita, joilla on dyspepsia ja joilla ei ole parannusta vähintään kahteen viikkoon empiirisellä hoidolla (elintapavalistus, antasidi, H2-antagonisti tai protonipumpun estäjä), tutkitaan edelleen Helicobacter pylori -infektion määrittämiseksi invasiivisella (esophagoduodenoscopy/EGD) tai muulla tavalla. -invasiiviset menetelmät (Urea Breath Test/UBT).

Potilaat, joilla on positiiviset tulokset UBT- tai histologisessa EGD-tutkimuksessa ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, sisällytetään tutkimushenkilöiksi, minkä jälkeen ne jaetaan satunnaisesti tutkimuskohteen määrittämiseksi ryhmän 1 tai ryhmän 2 tutkimustulokseen.

Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä tietoinen suostumus, demografiset tiedot, antropometriset mittaukset ja kyselylomakkeet.

Tutkittavat saavat helikobakteeri-infektion kolminkertaisen hoito-ohjelman protonipumpun estäjän (rabepratsoli 2 x 20 mg), amoksisilliinin 2 x 1000 mg ja klaritromysiinin 2 x 500 mg muodossa.

Apteekki luo kaksi sarjaa hoito-ohjelmia, joissa yksi ryhmä sisältää kolminkertaisia ​​hoito-ohjelmia 10 päivän ajan, jota seuraa sama hoito-ohjelma 4 päivän ajan, kun taas toinen hoitoryhmä sisältää kolminkertaisia ​​hoito-ohjelmia 10 päivän ajan, jota seuraa lumelääke 4 päivän ajan. Tutkija tai tutkittavat eivät tienneet ryhmien 1 ja 2 koehenkilöille annettua kolmoishoito-ohjelmaa, ja se tuli tunnetuksi vasta tutkimuksen päätyttyä.

Kaikkia koehenkilöitä seurataan lääkkeiden kulutuksen ja arvioiden säännöllisyyden, valituksen ja ilmenevien haittavaikutusten perusteella 14 päivän ajan. Potilaalle annetaan kontrollikortti, johon merkitään lääkitysaika ja mahdolliset valitukset tai sivuvaikutukset lääkeallergisista reaktioista, ylävatsan kipu, päänsärky, epämukavuus ja pahoinvointi/oksentelu ja muut sivuvaikutukset havaitaan tutkimuksen aikana. Potilas päättää jatkaako tutkimusta vai ei.

Hoidon päätyttyä tutkimuksen kohteet tarkastellaan uudelleen hävittämisen onnistumisen arvioimiseksi vähintään 28 päivää kolmoishoito-ohjelman päättymisen jälkeen.

Jos arvioinnin aikana saadaan negatiiviset UBT-tulokset, hävittäminen on onnistunut, kun arvioinnin aikana saadaan positiiviset UBT-tulokset, eradikaatio epäonnistuu ja koehenkilöt jatkavat ensilinjan hoitoa.

Pysyviä potilaita rohkaistaan ​​suorittamaan EGD Cipto Mangunkusumon sairaalassa Helicobacter pylori -infektioresistenssin viljelemiseksi. Jos potilas ei halua EGD:tä, potilaalle annetaan toisen linjan hoito-ohjelma: Levofloxacin 2 x 500 mg, Amoksisilliini 2 x 1000 mg ja Rabepratsoli 2 x 20 mg.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
73

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekrytointi
        • Cipto Mangunkusumo hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat, joilla on todettu olevan Helicobacter pylori -tartunta urea-hengitystestin positiivisen perusteella tai positiivisen antrumin ja mahalaukun koepalan histopatologisessa tutkimuksessa esophagoduodenoscopylla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat kieltäytyvät seuraamasta tutkimusta
  • Potilaalla on aiemmin ollut Helicobacter pylori -infektion häätöhoito.
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilaat ovat aiemmin olleet allergisia jollekin kolmoishoito-ohjelman komponentille (protonipumpun estäjä, penisilliini ja/tai makrolidi).
  • Potilailla tiedetään olevan heikentynyt maksan toiminta, josta on osoituksena ALAT-arvot normaalirajoissa, eikä heillä ole aiempaa maksasairautta.
  • Potilailla todettiin rytmihäiriöitä tai QT-aallon pidentyminen elektrokardiografiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 14 päivää kolmoisterapiaa
Rabepratsoli Klaritromysiini Amoksisilliini
Lääke: Rabepratsolinatrium 20 mg
Kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Pariet
Lääke: Klaritromysiini 500 mg
Kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Bicrolid
Lääke: Amoksisilliini 500 mg
Kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Amoksisilliini geneerinen
Placebo Comparator: 10 päivää kolmoisterapiaa
Rabepratsoli Klaritromysiini Amoksisilliini
Lääke: Rabepratsolinatrium 20 mg
Kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Pariet
Lääke: Klaritromysiini 500 mg
Kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Bicrolid
Lääke: Amoksisilliini 500 mg
Kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Amoksisilliini geneerinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter pylori -infektion hävittäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Urean hengitystesti hoidon jälkeen
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Indonesia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 12. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16-10-311

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset Rabepratsolinatrium 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia