Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia tripla 10 contro 14 giorni: eradicazione dell'infezione da H.Pylori

27 aprile 2017 aggiornato da: Ari Fahrial Syam, Indonesia University

Confronto dell'efficacia dei regimi terapeutici tripli nell'arco di 10 giorni e 14 giorni nell'eradicazione dell'infezione da Helicobacter Pylori: studio clinico randomizzato in doppio cieco

Helicobacter pylori è un batterio che si stima colonizzi nel tratto gastrointestinale della metà della popolazione mondiale. Si sospetta che la colonizzazione di questo batterio sia uno dei principali fattori di rischio per l'insorgenza di varie anomalie del tratto gastrointestinale superiore, come l'ulcera peptica e il cancro gastrointestinale. Gli esperti raccomandano di somministrare regimi di tripla terapia come terapia di eradicazione di prima linea per l'infezione da Helicobacter pylori. La durata raccomandata della tripla terapia è di 10-14 giorni. Tuttavia, studi recenti suggeriscono che la tripla terapia con una durata maggiore fornirà una percentuale più elevata di eradicazione. Questo studio voleva dimostrare se 14 giorni di tripla terapia fossero migliori di 10 giorni nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di studi clinici randomizzati in doppio cieco, per determinare la percentuale di eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori utilizzando un regime di tripla terapia per 10 giorni e 14 giorni. Il regime di terapia tripla era un inibitore della pompa protonica (Rabeprazolo 20 mg due volte al giorno), Amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e Claritromicina 500 mg due volte al giorno.

I pazienti con dispepsia e nessun miglioramento per almeno 2 settimane con la terapia empirica (educazione allo stile di vita, antiacido, H2-antagonista o inibitore della pompa protonica), sono ulteriormente studiati per determinare la presenza di infezione da Helicobacter pylori mediante invasiva (esofagoduodenoscopia/EGD) o non -metodiche invasive (Urea Breath Test/UBT).

I pazienti con risultati positivi all'UBT o all'esame istologico da EGD e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione sono inclusi come soggetti di ricerca, quindi assegnati in modo casuale per determinare l'oggetto dello studio nel campione di ingresso nello studio nel gruppo 1 o nel gruppo 2.

Tutti i soggetti dovranno compilare il consenso informato, dati demografici, misure antropometriche e questionari.

I soggetti della ricerca riceveranno un regime di tripla terapia per l'infezione da Helicobacter pylori sotto forma di inibitore della pompa protonica (Rabeprazolo 2 x 20 mg), Amoxicillina 2 x 1000 mg e Claritromicina 2 x 500 mg.

La farmacia creerà due serie di regimi, in cui un gruppo di regimi contiene regimi di tripla terapia per 10 giorni seguiti dallo stesso regime per 4 giorni, mentre un altro gruppo di regimi contiene regimi di tripla terapia per 10 giorni al giorno seguiti da placebo per 4 giorni. Né il ricercatore né i soggetti dello studio conoscevano il regime di tripla terapia somministrato ai soggetti del gruppo 1 e del gruppo 2, e sono diventati noti solo dopo la fine dello studio.

Tutti i soggetti saranno monitorati dato il consumo di droghe e valutati regolarità, reclami ed effetti avversi derivanti per 14 giorni dai ricercatori. Al paziente viene consegnata una scheda di controllo per annotare il tempo del trattamento e durante lo studio verranno osservati eventuali reclami o effetti collaterali di reazioni allergiche al farmaco, dolore epigastrico, mal di testa, disagio e nausea / vomito e altri effetti collaterali. Il paziente sarà determinato se lo studio continuerà o meno.

Dopo che la terapia è stata completata, i soggetti dello studio saranno riesaminati come valutazione del successo dell'eradicazione, almeno 28 giorni dopo il completamento del regime di tripla terapia.

Se si ottengono risultati UBT negativi al momento della valutazione, l'eradicazione ha successo, quando si ottengono risultati UBT positivi al momento della valutazione, l'eradicazione è fallita ei soggetti persistono con la terapia di prima linea.

I pazienti persistenti sono incoraggiati a sottoporsi a un EGD presso l'ospedale Cipto Mangunkusumo per la coltura della resistenza alle infezioni da Helicobacter pylori. Se il paziente non è disposto a sottoporsi a EGD, al paziente viene somministrato un regime di trattamento di seconda linea di Levofloxacina 2 x 500 mg, Amoxicillina 2 x 1000 mg e Rabeprazolo 2 x 20 mg.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Cipto Mangunkusumo hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno dimostrato di essere infetti da Helicobacter pylori sulla base di positività all'Urea Breath Test o positivi all'esame istopatologico della biopsia nell'antro e nel corpo del gas attraverso l'esofagoduodenoscopia.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti si rifiutano di seguire la ricerca
  • Il paziente ha avuto una precedente terapia di eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori.
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • I pazienti hanno una storia di allergia a un componente del regime di tripla terapia (inibitore della pompa protonica, penicillina e/o macrolide) in precedenza.
  • È noto che i pazienti hanno una funzionalità epatica compromessa, evidenziata da valori di ALT entro i limiti normali, e nessuna precedente malattia epatica.
  • I pazienti sono stati trovati per avere aritmie o ottenuto allungamento dell'onda QT su elettrocardiografico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tripla terapia di 14 giorni
Rabeprazolo Claritromicina Amoxicillina
Droga: Rabeprazolo sodico 20 mg
Due volte al giorno
Altri nomi:
  • Parieta
Droga: Claritromicina 500 mg
Due volte al giorno
Altri nomi:
  • Bicrolide
Droga: Amoxicillina 500 mg
Due volte al giorno
Altri nomi:
  • Amoxicillina generica
Comparatore placebo: 10 giorni di tripla terapia
Rabeprazolo Claritromicina Amoxicillina
Droga: Rabeprazolo sodico 20 mg
Due volte al giorno
Altri nomi:
  • Parieta
Droga: Claritromicina 500 mg
Due volte al giorno
Altri nomi:
  • Bicrolide
Droga: Amoxicillina 500 mg
Due volte al giorno
Altri nomi:
  • Amoxicillina generica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento della terapia
Urea Breath Test dopo la terapia
4 settimane dopo il completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-10-311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su Rabeprazolo sodico 20 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni