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10 日間と 14 日間のトリプル セラピー : H.Pylori 感染の根絶

2017年4月27日 更新者：Ari Fahrial Syam、Indonesia University

Helicobacter Pylori 感染の根絶における 10 日間と 14 日間にわたるトリプル セラピー レジメンの有効性の比較: 二重盲検無作為化臨床試験

Helicobacter pylori は、世界の半数の人口の胃腸管にコロニーを形成すると推定される細菌です。 この細菌のコロニー形成は、消化性潰瘍や消化管がんなど、上部消化管のさまざまな異常の発生の主な危険因子の 1 つであると疑われています。 専門家は、ヘリコバクター ピロリ感染の第一選択の除菌療法として、3 種類の治療レジメンを行うことを推奨しています。 トリプル セラピーの推奨期間は 10 ～ 14 日です。 しかし、最近の研究では、3 剤併用療法の期間が長いほど根絶率が高くなることが示唆されています。 この研究では、14 日間のトリプル セラピーが 10 日間よりもヘリコバクター ピロリの除菌に優れているかどうかを示したいと考えていました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、10 日間と 14 日間の 3 つの治療レジメンを使用して、ヘリコバクター ピロリ感染の根絶率を決定するための二重盲検無作為化臨床試験です。 トリプル療法レジメンは、プロトンポンプ阻害剤 (ラベプラゾール 20 mg を 1 日 2 回)、アモキシシリン 1000 mg を 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回でした。

消化不良があり、経験的治療（ライフスタイル教育、制酸薬、H2拮抗薬、またはプロトンポンプ阻害薬）で少なくとも2週間改善しない患者は、侵襲的（食道十二指腸鏡検査/ EGD）を使用してヘリコバクターピロリ感染の存在を決定するためにさらに調査されます。 -侵襲的方法 (尿素呼気試験/UBT)。

EGD からの UBT または組織学的検査で陽性の結果を示し、包含および除外基準を満たす患者は、研究対象として含まれ、グループ 1 またはグループ 2 の研究エントリのサンプルに研究の対象を決定するためにランダムに割り当てられます。

すべての被験者は、インフォームドコンセント、人口統計データ、人体測定、およびアンケートに記入する必要があります。

研究対象者は、プロトンポンプ阻害剤（ラベプラゾール 2 x 20 mg）、アモキシシリン 2 x 1000 mg、およびクラリスロマイシン 2 x 500 mg の形で、ヘリコバクター ピロリ感染のトリプル療法レジメンを取得します。

薬局は 2 セットのレジメンを作成します。1 つのレジメン グループには 10 日間のトリプル セラピー レジメンとそれに続く 4 日間の同じレジメンが含まれ、別のレジメン グループには 10 日間のトリプル セラピー レジメンと 4 日間のプラセボが含まれます。 研究者も研究対象者も、グループ 1 とグループ 2 の対象者に与えられた 3 種類の治療レジメンを知らず、研究の終了後に初めて知られるようになりました。

すべての被験者は、薬物の消費を考慮して監視され、研究者によって14日間発生する規則性、苦情、および悪影響が評価されます。 患者には、投薬時間と、考えられる苦情または薬物アレルギー反応、心窩部痛、頭痛、不快感、および吐き気/嘔吐の副作用を書き留めるためのコントロールカードが渡され、研究中に他の副作用が観察されます。 研究を継続するかどうかは、患者が決定します。

治療が完了した後、研究の対象は、根絶の成功の評価として、トリプル治療レジメンの完了から少なくとも28日後に再検査されます。

評価時にUBT陰性の結果が得られた場合、根絶は成功であり、評価時に陽性のUBT結果が得られた場合、根絶は失敗し、被験者は一次治療を持続する。

永続的な患者は、ヘリコバクター ピロリ感染耐性の培養のために、Cipto Mangunkusumo 病院で EGD を受けることをお勧めします。 患者が EGD を受けることを望まない場合、患者には、レボフロキサシン 2 x 500 mg、アモキシシリン 2 x 1000 mg、およびラベプラゾール 2 x 20 mg の二次治療レジメンが与えられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • 募集
        • Cipto Mangunkusumo hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者で、尿素呼気検査で陽性、または食道十二指腸内視鏡による前庭部および胃体部生検の病理組織学的検査で陽性であり、ヘリコバクター・ピロリに感染していることが証明されている患者。

除外基準:

  • 患者は研究に従うことを拒否します
  • -患者は以前にヘリコバクターピロリ感染の除菌治療を受けていました。
  • 患者は妊娠中または授乳中です
  • -患者は、以前にトリプル療法レジメンの1つのコンポーネント（プロトンポンプ阻害剤、ペニシリン、および/またはマクロライド）に対するアレルギーの病歴があります。
  • 患者は肝機能が低下していることが知られており、これは ALT 値が正常範囲内にあり、肝疾患の既往がないことによって証明されます。
  • 患者は不整脈を持っていることが判明したか、心電図でQT波の伸びが得られました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：14日間のトリプルセラピー
ラベプラゾール クラリスロマイシン アモキシシリン
薬：ラベプラゾールナトリウム 20mg
1日2回
他の名前：
  • パリエット
薬：クラリスロマイシン 500mg
1日2回
他の名前：
  • バイクロリド
薬：アモキシシリン 500mg
1日2回
他の名前：
  • アモキシシリンジェネリック
プラセボコンパレーター：10日間のトリプルセラピー
ラベプラゾール クラリスロマイシン アモキシシリン
薬：ラベプラゾールナトリウム 20mg
1日2回
他の名前：
  • パリエット
薬：クラリスロマイシン 500mg
1日2回
他の名前：
  • バイクロリド
薬：アモキシシリン 500mg
1日2回
他の名前：
  • アモキシシリンジェネリック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリコバクター・ピロリ感染の根絶
時間枠：治療終了後4週間
治療後の尿素呼気検査
治療終了後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indonesia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月3日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月5日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-10-311

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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