Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

10 vs 14 dages tredobbelt terapi: H.Pylori-infektionsudryddelse

27. april 2017 opdateret af: Ari Fahrial Syam, Indonesia University

Sammenligning af tredobbelte terapiregimers effektivitet over 10 dage og 14 dage i udryddelse af Helicobacter Pylori-infektion: Dobbeltblind randomiseret klinisk forsøg

Helicobacter pylori er en bakterie, der skønnes at kolonisere i mave-tarmkanalen hos den halve befolkning i verden. Kolonisering af denne bakterie er mistænkt for at være en af ​​de vigtigste risikofaktorer for forekomsten af ​​forskellige abnormiteter i den øvre mave-tarmkanal, såsom mavesår og mave-tarmkræft. Eksperterne anbefaler at give tredobbelte behandlingsregimer som førstelinje-udryddelsesterapi for Helicobacter pylori-infektion. Den anbefalede varighed af tripelbehandling er 10-14 dage. Nylige undersøgelser tyder dog på, at tredobbelt behandling med længere varighed vil give en højere procentdel af udryddelse. Denne undersøgelse ønskede at vise, om 14 dages tripelbehandling var bedre end 10 dage ved udryddelse af Helicobacter pylori.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg, for at bestemme andelen af ​​udryddelse af Helicobacter pylori-infektion ved brug af et tredobbelt terapiregime i 10 dage og 14 dage. Den tredobbelte terapi var en protonpumpehæmmer (Rabeprazol 20 mg to gange dagligt), Amoxicillin 1000 mg to gange dagligt og Clarithromycin 500 mg to gange dagligt.

Patienter med dyspepsi og ingen bedring i mindst 2 uger med empirisk terapi (livsstilsundervisning, antacida, H2-antagonist eller protonpumpehæmmer) undersøges yderligere for at bestemme tilstedeværelsen af ​​Helicobacter pylori-infektion ved hjælp af invasiv (øsophagoduodenoskopi/EGD) eller ikke -invasive metoder (Urea Breath Test/UBT).

Patienter med positive resultater på UBT eller histologisk undersøgelse fra EGD og opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, inkluderes som forskningsemner, og tildeles derefter tilfældigt for at bestemme emnet for undersøgelsen i stikprøven af ​​undersøgelsesindgang i gruppe 1 eller gruppe 2.

Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde informeret samtykke, demografiske data, antropometriske målinger og spørgeskemaer.

Forskere vil få tredobbelt behandlingsregime for Helicobacter pylori-infektion i form af protonpumpehæmmer (Rabeprazol 2 x 20 mg), Amoxicillin 2 x 1000 mg og Clarithromycin 2 x 500 mg.

Apoteket vil oprette to sæt kure, hvor en gruppe kure indeholder tredobbelte behandlingsregimer i 10 dage efterfulgt af samme behandlingsregimer i 4 dage, mens en anden gruppe regimer indeholder tredobbelte behandlingsregimer i 10 dage efterfulgt af placebo i 4 dage. Hverken forskeren eller forsøgspersonerne kendte det tredobbelte terapiregime, der blev givet til gruppe 1 og gruppe 2 forsøgspersoner, og blev først kendt efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Alle forsøgspersoner vil blive overvåget givet medicinforbrug og evalueret regelmæssighed, klager og bivirkninger, der opstår i 14 dage af forskere. Patienten får udleveret et kontrolkort til at skrive medicintid ned, og eventuelle klager eller bivirkninger af lægemiddelallergiske reaktioner, epigastriske smerter, hovedpine, ubehag og kvalme/opkastning og andre bivirkninger vil blive observeret under undersøgelsen. Patienten vil blive afgjort, om undersøgelsen vil fortsætte eller ej.

Efter terapien er afsluttet, vil emnerne i undersøgelsen blive genundersøgt som en evaluering af udryddelsessucces, mindst 28 dage efter afslutning af tredobbelt terapiregime.

Hvis UBT-negative resultater opnået på evalueringstidspunktet, er udryddelsen succes, når positive UBT-resultater opnås på evalueringstidspunktet, mislykkes udryddelsen, og forsøgspersonerne er vedholdende med førstelinjebehandling.

Vedvarende patienter opfordres til at gennemgå en EGD på Cipto Mangunkusumo Hospital for dyrkning af Helicobacter pylori-infektionsresistens. Hvis patienten ikke er villig til at blive gennemgået EGD, får patienten andenlinjebehandlingsregimen med Levofloxacin 2 x 500 mg, Amoxicillin 2 x 1000 mg og Rabeprazol 2 x 20 mg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Cipto Mangunkusumo hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre patienter, som er påvist at være inficeret med Helicobacter pylori baseret på positiv i Urea Breath Test eller positive i histopatologisk undersøgelse af biopsi i antrum og corpus of gaster gennem esophagoduodenoscopy.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne nægter at følge undersøgelsen
  • Patienten har tidligere haft udryddelsesbehandling af Helicobacter pylori-infektion.
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienter har tidligere haft allergi over for én komponent af tripelbehandlingsregimen (protonpumpehæmmer, penicillin og/eller makrolid).
  • Patienter er kendt for at have nedsat leverfunktion, dokumenteret ved ALAT-værdier inden for normale grænser, og ingen tidligere leversygdom.
  • Patienter viste sig at have arytmier eller opnåede QT-bølgeforlængelse på elektrokardiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 14 dages tripelterapi
Rabeprazol Clarithromycin Amoxicillin
Medicin: Rabeprazol Natrium 20mg
To gange dagligt
Andre navne:
  • Pariet
Medicin: Clarithromycin 500mg
To gange dagligt
Andre navne:
  • Bicrolid
Medicin: Amoxicillin 500 mg
To gange dagligt
Andre navne:
  • Amoxicillin generisk
Placebo komparator: 10 dages tripelterapi
Rabeprazol Clarithromycin Amoxicillin
Medicin: Rabeprazol Natrium 20mg
To gange dagligt
Andre navne:
  • Pariet
Medicin: Clarithromycin 500mg
To gange dagligt
Andre navne:
  • Bicrolid
Medicin: Amoxicillin 500 mg
To gange dagligt
Andre navne:
  • Amoxicillin generisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelse af Helicobacter pylori-infektion
Tidsramme: 4 uger efter afsluttet behandling
Urea Breath Test efter behandling
4 uger efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-10-311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Rabeprazol Natrium 20mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger