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改善慢性肾脏病预后的病假协议

2021年4月12日 更新者：Jeffrey Fink、University of Maryland, Baltimore

病假协议能否改善慢性肾脏病的预后？

肾素血管紧张素系统 (RAS) 阻滞剂和利尿剂对控制血压的益处在慢性肾脏病 (CKD) 患者中得到证实；然而，这些药物在“病假”时可能变得危险，导致容量不足（脱水），并增加肾功能丧失和急性肾损伤 (AKI) 的风险。 目前尚不清楚 CKD 患者出现重大病假的频率，或者患者自我管理的病假协议 (SDP) 是否暂时保留 RAS 阻滞剂、利尿剂或其他高风险药物以保护肾功能，或预防 AKI。 该研究的目的是评估通过每周自动电话调查进行远程监控的 SDP 是否可以改善 CKD 的结果（例如缓慢的肾功能丧失和 AKI 发作）并减少可预防的服务利用率与常规护理相比。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

假设：对服用 RAS 阻滞剂、利尿剂、二甲双胍或非甾体抗炎药的 CKD 患者实施自我管理的“病假协议”，通过交互式语音调查拨号响应系统 (IVSDRS) 进行电话监控，将安全地减缓肾功能丧失，降低发病率急性肾损伤，防止紧急卫生利用；与通常的护理相比。

研究设计：病假协议与常规护理的 6 个月随机试验

随机化：按使用（使用或不使用任何其他合格药物）与不使用 RAS 阻滞剂（使用任何其他合格药物）分层的块内随机化

干预：病假协议（在发生脱水疾病时暂停和恢复某些药物的说明）、IVRSDRS 远程监控、增强实验室监控以及来自 VA 肾脏跨学科安全诊所 (RISC) 的决策支持

研究人群：退伍军人马里兰州医疗保健系统 (VAMCHS) 的退伍军人，目前有任何类型的 RAS 阻滞剂、利尿剂、二甲双胍或非甾体抗炎药的处方。

研究地点：巴尔的摩 VA 医疗中心 (BVAMC)、VA 老年病学研究教育和临床中心 (GRECC)。

具体目标 1：进行一项实用性试验，比较接受自我管理病假协议的合格 CKD 患者与接受常规护理的可比患者的肾功能下降、AKI 发生率和紧急服务利用情况。具体目标 2：确定发生率使用远程 IVSDRS 监测和所有参与者的研究结束调查，干预组的病假天数。 具体目标 3：通过远程 IVSDRS 监控评估干预组参与者对病假协议的使用和遵守情况。

研究测量：实验室测量的肾功能，以及根据 IVSDRS 协议获得的患者报告的安全事件。 将测量两组的急诊科 (ED) 就诊、住院、肾脏进展、ESRD 发生率和死亡以及患者满意度。

主要结果：肾功能 (eGFR) 的 6 个月变化、AKI 发作的发生率（包括指定的 ICD-10 代码和使用 RIFLE 标准可检测到​​的基于肌酐的肾功能变化）、可预防/紧急服务利用（使用 VA 确定）电子病历审查）

次要结果：病假事件发生率的确定（IVSDRS 报告和研究结束时的自我报告）。

第三：遵守自我管理病假协议（基于 IVSDRS 报告）

分析计划：分别使用广义线性模型和泊松回归方法比较干预和常规护理参与者的 6 个月肾功能变化、AKI 频率和住院率。 将使用类似的回归方法来确定病假事件的调整频率和参与者对病假的反应。

公共卫生相关性：引入自我管理病假协议，结合协调护理和 IVSDRS 监测，可以成为改善肾脏结果和减少可预防服务利用的创新策略。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
342

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Baltimore VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有任何类型的 RAS 阻滞剂、利尿剂、二甲双胍或非甾体抗炎药处方的退伍军人

排除标准：

  • 预计 6 个月内死亡或透析
  • 没有家里或手机

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：病假协议
Sick-Day Protocol（在发生脱水疾病时暂停和恢复某些药物的说明）和 IVRSDRS 每周远程监控
其他：病假协议
Sick-Day Protocol（在发生脱水疾病时暂停和恢复某些药物的说明）和 IVSDRS 每周远程监控
安慰剂比较：日常护理
标准临床护理
其他：日常护理
标准临床护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
从基线到研究完成的肾功能变化；
大体时间：6 个月（从入学到完成学业）
研究开始和完成时肌酐的实验室测量
6 个月（从入学到完成学业）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
急性肾损伤事件
大体时间：6 个月（从入学到完成学业）
根据新 AKI ICD-10 代码的 EHR 研究后审查确定的肾功能突然变化的参与者，以及使用 RIFLE 标准的原因实验室门诊实验室测试
6 个月（从入学到完成学业）
急诊室使用和住院
大体时间：6 个月（从入学到完成学业）
使用紧急服务的参与者，包括急诊科、住院和紧急护理。
6 个月（从入学到完成学业）

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
病假事故的确定
大体时间：入学后 6 个月
参与者通过 IVSDRS 和研究结束访问调查确定报告病假。
入学后 6 个月
遵守自我管理病假协议
大体时间：6 个月（从入学到完成学业）
报告符合病假条件的疾病的频率。 （注意：此结果对于常规护理组是 N/A）
6 个月（从入学到完成学业）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Maryland, Baltimore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月16日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年10月7日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年10月7日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年4月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HP-00069775

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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